온라인 관상 동맥 혈관 조영술 유래 미세 순환 저항 (CAIMR) (Flash V)의 진단 가치를 평가하기위한 다중 센터의 실제 임상 시험. (FlashV)
온라인 관상 동맥 혈관 조영술 유래 미세 순환 저항 (CAIMR) (Flash V)을 사용한 미세 순환 상태 평가에 관한 다중 센터, 실제 임상 시험.
CAIMR (cononary angiography- 유래 미세 순환 저항성 지수)은 환자 (안정적인 협심증, 불안정한 협심증, 심근 허혈, 또는 50%미만의 관상 동맥 협착증이있는 환자의 환자가 이진 평가를 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 25.
이 연구는 두 가지 특정 환자 그룹에서 CAIMR의 이진 분류 성능을 평가하는 것을 목표로합니다. (1) CAIMR 값이 20 ~ 30 사이 및 (2) 확산 질환을 가진 환자. 우리는 시애틀 협심증 설문지 (SAQ) 점수의 차이점과 3 년 동안 건강 결과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CAIMR (Microcuctulator Resistance)의 관상 동맥 혈관 조영술 유래 지수는 임상 적으로 시장 방출을 위해 검증 된 관상 동맥 미세 혈관 질환을 진단하기위한 새로운 비 침습적, 이미징 기반 기능 지수입니다. 안정적인 협심증, 불안정한 협심증, 심근 허혈의 의심되는 심근 허혈, 또는 50% 미만의 관상 동맥 협착증 (심근 병증 또는 폐쇄성 심 외막 관상 동맥 질환이없는 관상 동맥 협착증이 25의 컷오프 값을 사용하여 미세 순환 기능 장애가 있는지 여부에 대한 이진 평가를 제공하는 데 사용될 수 있습니다.
이 시험은 전향 적, 다기관, 관찰 실제 연구입니다. 우리는 정기적으로 일상적인 의료 서비스의 일부로 관상 동맥 기능 측정 시스템과 단일 사용 압력 센서를 사용하여 CAIMR 측정을받는 임상 진단 데이터 (혈관 조영 이미지 포함) 환자를 정기적으로 수집합니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는이 시험에 등록됩니다.
이 시험의 주요 목표는 시술 전 환자의 시애틀 협심 설문지 (SAQ) 점수를 비교하여 CAIMR의 이진 분류 성능을 평가하는 것입니다.
- 20에서 30 사이의 값을 가진 환자에서 CAIMR의 이진 분류 성능 평가.
- 확산 질환 환자에서 CAIMR의 이진 분류 성능 평가.
이차 목표는 3 년 동안 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 발생에 기초 하여이 두 그룹의 환자에서 CAIMR의 예후 가치를 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong Huang, Doctor
- 전화번호: +8618124009136
- 이메일: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이의 환자;
- 안정적인 협심증, 불안정한 협심증 또는 심근 허혈로 진단 된 환자;
- 표적 용기 협착증 환자 <50% 및 20 ~ 30 사이의 CAIMR 값; 또는
(3) 표적 혈관 협착증 <50%이지만, 확산 질환을 나타내는 병변 길이> 20 mm 및 caffr> 0.8을 가진 환자.
제외 기준 :
- (1) 이전에 경피 관상 동맥 개입 (PCI)을 겪은 환자; (2) 심부전 또는 심근 경색 병력이있는 환자; (3) 급성 심근 경색으로 진단 된 환자; (4) 1 차 또는 이차 심근 병증 환자; (5) 1 차 또는 2 차 중증 판막 심장 질환 환자; (6) 심각한 전신 감염 환자; (7) 악성 악성 질환 및 1 년 미만의 추정 생존 환자; (8) 현재 약물이나 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여하고 있지만 아직 해당 시험의 주요 종점에 도달하지 않은 환자; (9) 조사관이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그레이 존 환자
20 세에서 30 세 사이의 CAIMR 값을 가진 환자는이 그룹에 등록 될 수 있으며,이 유형의 총 254 명의 환자가 연구에 등록 될 것입니다. CAIMR의 이진 분류 성능은 SAQ (Seattle Angina 설문지) 점수와 건강 결과의 차이에 따라 검증됩니다.
|
CAIMR은 Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd에서 생산하는 압력 센서에 의해 측정됩니다. CAIMR은 혈관 조영술 이미지와 미리 지정된 방정식에 따라 휴식 PA로부터 추정 된 고혈압 PA에 기초하여 계산됩니다. |
|
확산 질병 환자.
확산 관상 동맥 질환과 50% 미만의 협착증 환자는이 그룹에 등록 될 수 있으며,이 유형의 총 254 명의 환자가 연구에 등록 될 것입니다.
CAIMR은 이들 환자에서 평가 될 것이며, 이진 분류 성능은 시애틀 협심 설문지 (SAQ) 점수와 건강 결과의 차이에 따라 검증 될 것입니다.
|
CAIMR은 Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd에서 생산하는 압력 센서에 의해 측정됩니다. CAIMR은 혈관 조영술 이미지와 미리 지정된 방정식에 따라 휴식 PA로부터 추정 된 고혈압 PA에 기초하여 계산됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 시애틀 협심증 설문지 (SAQ) 점수
기간: 시술 전과 시술 후 6 개월.
|
시애틀 협회 설문지 (SAQ)는 관상 동맥 질환 (CAD) 환자의 증상, 기능 상태 및 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 엄격하게 검증 된 질병 별 건강 상태 평가 도구입니다.
임상 시험에서 SAQ를 종말점으로 사용하면 연구 결과의 과학적 유효성과 비교 가능성이 보장되어 임상 실습에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
|
시술 전과 시술 후 6 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메이스 (주요 부작용 심혈관 사건)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년 및 3 년.
|
심혈관 사망, 표적 용기 혈관 재생, 심근 경색, 협심증에 대한 재병, 심부전 및 뇌졸중을 포함한 복합 종점으로 정의됩니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년 및 3 년.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FlashV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .