Un ensayo clínico multicéntrico y del mundo real para evaluar el valor diagnóstico del índice de resistencia microcirculatoria (CAIMR) (Flash V) derivado de la angiografía coronaria (Flash V) (FlashV)
Un ensayo clínico multicéntrico y del mundo real sobre la evaluación del estado microcirculatorio utilizando el índice de resistencia microcirculatoria (CAIMR) derivado de la angiografía coronaria (CAIMR) (Flash V) en línea
El índice de resistencia microcirculatoria (CAIMR) derivado de la angiografía coronaria (CAIMR) se puede utilizar para proporcionar una evaluación binaria si los pacientes （con angina estable, angina inestable, sospecha de isquemia miocárdica o la estenosis de la arteria coronaria de menos del 50%, y sin cardiomiopatía o el valor de la arteria coronaria） de la arteria coronaria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de clasificación binaria de CAIMR en dos grupos específicos de pacientes: (1) aquellos con valores de CAIMR entre 20 y 30, y (2) aquellos con enfermedad difusa. Haremos esto observando las diferencias en sus puntajes del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) y sus resultados de salud durante un período de tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice de resistencia microcirculatoria derivado de la angiografía coronaria (CAIMR) es un nuevo índice funcional no invasivo basado en la imagen para diagnosticar la enfermedad microvascular coronaria, que ha sido clínicamente validada para la liberación del mercado. Se puede utilizar para proporcionar una evaluación binaria de si los pacientes con angina estable, angina inestable, sospecha de isquemia miocárdica o estenosis de la arteria coronaria de menos del 50% (sin miocardiopatía o enfermedad coronaria epicárdica obstructiva) tienen disfunción microcirculatoria, utilizando un valor de corte de 25.
Este ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional del mundo real. Recopilaremos regularmente datos de diagnóstico clínico (incluidas imágenes angiográficas) pacientes que se someten a una medición de CAIMR utilizando el sistema de medición funcional de la arteria coronaria y los sensores de presión de uso único como parte de su atención médica de rutina. Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se inscribirán en este ensayo.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el rendimiento de clasificación binaria de CAIMR comparando las puntuaciones del Cuestionario de Angina Seattle de los pacientes (SAQ) antes del procedimiento y a los seis meses después del procedimiento en dos grupos específicos de pacientes ::
- Evaluación del rendimiento de clasificación binaria de CAIMR en pacientes con valores entre 20 y 30.
- Evaluación del rendimiento de clasificación binaria de CAIMR en pacientes con enfermedad difusa.
El objetivo secundario es validar el valor pronóstico de CAIMR en estos dos grupos de pacientes en función de la aparición de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE) durante un período de tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8618124009136
- Correo electrónico: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 y 80 años, independientemente del género;
- Pacientes diagnosticados con angina estable, angina inestable o sospecha de isquemia miocárdica;
- Pacientes con estenosis del vaso objetivo <50% y valores de CAIMR entre 20 y 30; o
(3) pacientes con estenosis de los vasos objetivo <50%, pero con longitud de lesión> 20 mm y cafr> 0.8, que representan la enfermedad difusa.
Criterios de exclusión:
- (1) pacientes que previamente se han sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI); (2) pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio; (3) pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio; (4) pacientes con miocardiopatía primaria o secundaria; (5) pacientes con enfermedad cardíaca valvular severa primaria o secundaria; (6) pacientes con infecciones sistémicas graves; (7) pacientes con enfermedades caquécticas malignas y una supervivencia estimada de menos de un año; (8) pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos que involucran medicamentos o dispositivos y aún no han alcanzado el punto final primario de esos ensayos; (9) Pacientes a quienes el investigador considera tener otras afecciones que las hacen inadecuadas para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de zona gris
Los pacientes con valores de CAIMR entre 20 y 30 pueden inscribirse en este grupo, un total de 254 pacientes de este tipo se inscribirán en el estudio. El rendimiento de clasificación binaria de CAIMR se validará en función de las diferencias en sus puntajes del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) y sus resultados de salud.
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CAIMR se medirá por sensores de presión producidos por Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR se calcula en función de las imágenes de angiografía y la AP hiperémica estimada a partir de la PA de descanso de acuerdo con la ecuación preespecificada |
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Pacientes de enfermedad difusa.
Los pacientes con enfermedad coronaria difusa y menos del 50% de estenosis pueden inscribirse en este grupo, se inscribirán un total de 254 pacientes de este tipo en el estudio.
CAIMR se evaluará en estos pacientes, y su rendimiento de clasificación binaria se validará en función de las diferencias en sus puntajes del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) y sus resultados de salud.
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CAIMR se medirá por sensores de presión producidos por Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR se calcula en función de las imágenes de angiografía y la AP hiperémica estimada a partir de la PA de descanso de acuerdo con la ecuación preespecificada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) de los pacientes
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y seis meses después del procedimiento.
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El Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) es una herramienta de evaluación de estado de salud específica de la enfermedad rigurosamente validada ampliamente utilizada para evaluar los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
La utilización del SAQ como punto final en los ensayos clínicos garantiza la validez científica y la comparabilidad de los resultados del estudio, proporcionando información valiosa para la práctica clínica.
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Antes del procedimiento y seis meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mace (eventos cardiovasculares adversos importantes)
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del procedimiento.
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Se define como un punto final compuesto que incluye la muerte cardiovascular, la revascularización del vaso objetivo, el infarto de miocardio, la rehospitalización para la angina, la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular.
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A los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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