Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie v reálném světě pro hodnocení diagnostické hodnoty online koronární angiografické indexu mikrocirkulační rezistence (CAIMR) (Flash V) odvozené od indexu mikrocirkulační rezistence (CAIMR) (Flash V). (FlashV)

24. dubna 2025 aktualizováno: Ge Junbo

Klinická studie v reálném světě o hodnocení mikrocirkulačního stavu pomocí online koronárního indexu mikrocirkulační rezistence (CAIMR) (Flash V) odvozený index mikrocirkulační rezistence (Flash V) odvozený do koronární angiografie odvozené od mikrocirkulačního stavu pomocí online koronárního angiografického indexu mikrocirkulační rezistence (CAIMR) (Flash V)

Index rezistence na mikrocirkulační rezistenci odvozený od angiografie (CAIMR) lze použít k poskytnutí binárního posouzení, zda pacienti （se stabilní anginou, nestabilní anginou, podezření na ischemii myokardu nebo koronární tepny stenózy, která má méně než 50%a bez kardiomyopatie nebo obsektivní epicardiální epicardiální choroby） hodnota 25.

Cílem této studie je vyhodnotit binární klasifikační výkon CAIMR ve dvou specifických skupinách pacientů: (1) ty s hodnotami CAIMR mezi 20 a 30 a (2) ti s difúzním onemocněním. Uděláme to tím, že se podíváme na rozdíly v jejich skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ) a jejich zdravotní výsledky po dobu tří let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Index mikrocirkulační rezistence (CAIMR) odvozený z angiografie je nový, neinvazivní funkční index založený na zobrazování pro diagnostiku koronárního mikrovaskulárního onemocnění, který byl klinicky ověřen pro uvolnění trhu. Může být použita k poskytnutí binárního posouzení toho, zda pacienti se stabilní anginou, nestabilní anginou, podezření na ischemii myokardu nebo stenózu koronární tepny s méně než 50% (bez kardiomyopatie nebo obstrukční epikardiální koronární onemocnění tepny) mají pomocí mezní hodnoty 25.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie v reálném světě. Budeme pravidelně shromažďovat klinická diagnostická data (včetně angiografických obrazů) pacientů, kteří podstupují měření CAIMR pomocí funkčního měření koronární tepny a senzorů s jedním použitím v rámci jejich rutinní lékařské péče. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení budou do této studie zapsáni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit binární klasifikační výkon CAIMR porovnáním dotazníku pacientů se Seattle Angina (SAQ) před postupem a po šesti měsících po podání u dvou specifických skupin pacientů ::

  1. Posouzení binární klasifikační výkonnosti CAIMR u pacientů s hodnotami mezi 20 a 30.
  2. Posouzení binární klasifikační výkonnosti CAIMR u pacientů s difúzní chorobou.

Sekundárním cílem je ověřit prognostickou hodnotu CAIMR v těchto dvou skupinách pacientů na základě výskytu hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace) po dobu tří let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie začne pacienty se stabilní anginou, nestabilní anginou, podezřením na ischemii myokardu nebo stenózou koronární tepny menší než 50%, kteří nemají kardiomyopatii nebo obstrukční epikardiální onemocnění koronární tepny. Konkrétně se zaměříme na dvě skupiny: (1) pacienti s hodnotami CAIMR mezi 20 a 30 a (2) pacienty s difúzním onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s diagnózou stabilní anginy, nestabilní anginy nebo podezření na ischemii myokardu;
  3. Pacienti s cílovou cévnou stenózou <50% a hodnoty CaIMR mezi 20 a 30; nebo

(3) Pacienti s cílovou cévou stenózou <50%, ale s délkou léze> 20 mm a CAFFR> 0,8, představující difúzní onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) pacienti, kteří dříve podstoupili perkutánní koronární zásah (PCI); (2) pacienti s anamnézou srdečního selhání nebo infarktu myokardu; 3) pacienti, kterým je diagnostikována akutní infarkt myokardu; (4) pacienti s primární nebo sekundární kardiomyopatií; (5) pacienti s primárním nebo sekundárním těžkým chlopním srdečním onemocněním; (6) pacienti se závažnými systémovými infekcemi; (7) pacienti s maligními kachektickými chorobami a odhadovaným přežitím méně než jeden rok; (8) pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií zahrnujících léky nebo zařízení a dosud nedosáhli primárního koncového bodu těchto studií; (9) Pacienti, které považuje za vyšetřovatel, mají jiné podmínky, díky nimž jsou nevhodné pro účast v klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s šedou zónou
Do této skupiny mohou být zapsáni pacienti s hodnotami CAIMR mezi 20 a 30, do studie bude zapsáno celkem 254 pacientů tohoto typu. Binární klasifikační výkon CAIMR bude ověřen na základě rozdílů v jejich skóre jejich dotazníku v Seattlu (SAQ) a jejich zdravotních výsledcích.
Přístroj: Caimr

Caimr bude měřeno pomocí tlakových senzorů, které produkují Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

Caimr se vypočítá na základě angiografických obrazů a hyperemické PA odhadované z klidového PA podle předempecifikované rovnice
Pacienti s difúzní chorobou.
Do této skupiny mohou být zapsáni pacienti s difúzní koronární onemocnění a méně než 50% stenózy, do studie bude zapsáno celkem 254 pacientů tohoto typu. CAIMR bude hodnoceno u těchto pacientů a jeho binární klasifikační výkon bude ověřen na základě rozdílů ve skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ) a jejich zdravotních výsledcích.
Přístroj: Caimr

Caimr bude měřeno pomocí tlakových senzorů, které produkují Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

Caimr se vypočítá na základě angiografických obrazů a hyperemické PA odhadované z klidového PA podle předempecifikované rovnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pacientů se Seattle Angina (SAQ)
Časové okno: Před postupem a šestiměsíční následnou procedurem.
Dotazník Seattle Angina (SAQ) je přísně ověřený nástroj pro hodnocení zdravotního stavu specifického pro nemoc, který se široce používá k vyhodnocení symptomů, funkčního stavu a kvality života u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Využití SAQ jako koncového bodu v klinických hodnoceních zajišťuje vědeckou platnost a srovnatelnost výsledků studie a poskytuje cenné poznatky pro klinickou praxi.
Před postupem a šestiměsíční následnou procedurem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mace (hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody)
Časové okno: Po 6 měsících, 1 roce, 2 roky a 3 roky po podkusu.
Je definována jako složený koncový bod včetně kardiovaskulární smrti, revaskularizace cílové cévy, infarktu myokardu, rehospitalizace pro anginu, srdeční selhání a mrtvici.
Po 6 měsících, 1 roce, 2 roky a 3 roky po podkusu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ge Junbo

Spolupracovníci

RainMed Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FlashV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní angina pectoris

Klinické studie na Caimr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit