Un essai clinique multicentrique et réel pour évaluer la valeur diagnostique de l'indice dérivé de l'angiographie coronarienne en ligne de la résistance microcirculatoire (CAIMR) (Flash V) (FlashV)
Un essai clinique multicentrique et réel sur l'évaluation du statut microcirculatoire utilisant l'indice dérivé de l'angiographie coronarienne en ligne de la résistance microcirculatoire (CAIMR) (Flash V)
L'indice de résistance microcirculatoire (CAIMR) dérivé de l'angiographie coronaire peut être utilisé pour fournir une évaluation binaire si les patients （avec poitrine stable, une angine instable, une ischémie myocardique suspectée une valeur de coupure de 25.
Cette étude vise à évaluer les performances de classification binaire de CAIMR dans deux groupes spécifiques de patients: (1) ceux avec des valeurs CAIMR entre 20 et 30, et (2) celles atteintes d'une maladie diffuse. Nous le ferons en examinant les différences dans leurs scores de questionnaire sur l'angine d'angine de Seattle (SAQ) et leurs résultats pour la santé sur une période de trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indice d'angiographie coronaire de la résistance microcirculatoire (CAIMR) est un nouvel indice fonctionnel non invasif basé sur l'imagerie pour diagnostiquer la maladie microvasculaire, qui a été cliniquement validée pour la libération du marché. Il peut être utilisé pour fournir une évaluation binaire de la question de savoir si les patients atteints d'angine de poitrine stable, d'angine de poitrine instable, d'ischémie myocardique suspectée ou de sténose de l'artère coronaire de moins de 50% (sans cardiomyopathie ou de la maladie coronarienne épicardiale obstructive) ont une dysfonction microcriculatrice, en utilisant une valeur de coupure de 25.
Cet essai est une étude prospective, multicentrique et observationnelle. Nous collecterons régulièrement des données diagnostiques cliniques (y compris les images angiographiques) qui subiront une mesure de CAIMR en utilisant le système de mesure fonctionnel de l'artère coronaire et les capteurs de pression à usage unique dans le cadre de leurs soins médicaux de routine. Après avoir vérifié les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inscrits à cet essai.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer les performances de classification binaire de CAIMR en comparant les scores du questionnaire sur l'angine de poitrine des patients (SAQ) avant la procédure et à six mois après la procédure dans deux groupes spécifiques de patients ::
- Évaluation des performances de classification binaire du CAIMR chez les patients présentant des valeurs comprises entre 20 et 30.
- Évaluation des performances de classification binaire du CAIMR chez les patients atteints de maladie diffuse.
L'objectif secondaire est de valider la valeur pronostique du CAIMR dans ces deux groupes de patients en fonction de la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur une période de trois ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Huang, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618124009136
- E-mail: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe;
- Les patients diagnostiqués avec une angine stable, une angine d'angine instable ou une ischémie myocardique suspectée;
- Les patients atteints de sténose des vaisseaux cibles <50% et les valeurs CAIMR entre 20 et 30; ou
(3) Les patients atteints de sténose des vaisseaux cibles <50%, mais avec une longueur de lésion> 20 mm et du CAFFR> 0,8, représentant une maladie diffuse.
Critères d'exclusion:
- (1) les patients qui ont déjà subi une intervention coronaire percutanée (PCI); (2) les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde; (3) les patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde; (4) les patients atteints de cardiomyopathie primaire ou secondaire; (5) les patients atteints d'une maladie cardiaque valvulaire sévère primaire ou secondaire; (6) les patients présentant des infections systémiques sévères; (7) les patients atteints de maladies cachectiques malignes et une survie estimée à moins d'un an; (8) les patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments ou des dispositifs et n'ont pas encore atteint le critère d'évaluation principal de ces essais; (9) Les patients que l'investigateur juge avoir d'autres conditions qui les rendent inadaptés à la participation à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de zone grise
Les patients atteints de valeurs CAIMR entre 20 et 30 peuvent être inscrits dans ce groupe, un total de 254 patients de ce type seront inscrits à l'étude. La performance de classification binaire de CAIMR sera validée en fonction des différences dans leurs scores de questionnaire sur le questionnaire sur l'angine d'angine de Seattle (SAQ) et leurs résultats de santé.
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CAIMR sera mesuré par des capteurs de pression qui sont produits par Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR est calculé sur la base des images d'angiographie et de l'AP hyperémique estimée à partir de l'AP au repos en fonction de l'équation préspécifiée |
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Patients atteints de maladie diffuse.
Les patients atteints d'une maladie coronarienne diffus et moins de 50% de sténose peuvent être inscrits dans ce groupe, un total de 254 patients de ce type seront inscrits à l'étude.
Le CAIMR sera évalué chez ces patients, et ses performances de classification binaire seront validées en fonction des différences dans leurs scores de questionnaire sur le questionnaire sur l'angine d'angine de Seattle (SAQ) et leurs résultats pour la santé.
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CAIMR sera mesuré par des capteurs de pression qui sont produits par Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR est calculé sur la base des images d'angiographie et de l'AP hyperémique estimée à partir de l'AP au repos en fonction de l'équation préspécifiée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire sur l'angine de poitrine des patients (SAQ)
Délai: Avant la procédure et six mois après la procédure.
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Le questionnaire sur l'angine de l'angine de Seattle (SAQ) est un outil d'évaluation de l'état de santé spécifique à la maladie rigoureusement validé largement utilisé pour évaluer les symptômes, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD).
L'utilisation de la SAQ comme point final dans les essais cliniques assure la validité scientifique et la comparabilité des résultats de l'étude, fournissant des informations précieuses pour la pratique clinique.
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Avant la procédure et six mois après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mace (principaux événements cardiovasculaires indésirables)
Délai: À 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la procédure.
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Il est défini comme un critère composite comprenant la mort cardiovasculaire, la revascularisation des vaisseaux cibles, l'infarctus du myocarde, la réhospitalisation pour l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux.
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À 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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