Eine multizentrische klinische Studie in der realen Welt zur Bewertung des diagnostischen Werts des von der Online-koronaren Angiographie stammenden Index des Mikrozirkulationswiderstands (CAIMR) (Flash V) (FlashV)
Eine multizentrische klinische Studie in der realen Welt zur Bewertung des Mikrozirkulationsstatus unter Verwendung von Online-Koronarangiographie-abgeleiteten Index der Mikrozirkulationsresistenz (CAIMR) (Flash V)
The coronary angiography-derived index of microcirculatory resistance (caIMR) can be used to provide a binary assessment whether patients（with stable angina, unstable angina, suspected myocardial ischemia, or coronary artery stenosis of less than 50%, and without cardiomyopathy or obstructive epicardial coronary artery disease） have microcirculatory dysfunction, using a cutoff value von 25.
Diese Studie zielt darauf ab, die binäre Klassifizierungsleistung von CAIMR in zwei spezifischen Patientengruppen zu bewerten: (1) solche mit CAIMR -Werten zwischen 20 und 30 und (2) bei denen mit diffuser Erkrankung. Wir werden dies tun, indem wir die Unterschiede in den SAQ-Ergebnissen (Seattle Angina Angina) und deren Gesundheitsergebnisse über einen Zeitraum von drei Jahren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aus Koronarangiographie stammende Index der Mikrozirkulationsresistenz (CAIMR) ist ein neuartiger, nicht invasiver, bildgebender funktioneller Index für die Diagnose von koronarer mikrovaskulärer Erkrankung, die für die Marktfreisetzung klinisch validiert wurde. Es kann verwendet werden, um eine binäre Einschätzung zu ermöglichen, ob Patienten mit stabiler Angina, instabiler Angina, vermutetes Myokardischämie oder Stenose der Koronararterie von weniger als 50% (ohne Kardiomyopathie oder obstruktiven epikardialen Koronararterien -Erkrankung) eine Mikrokirzkreisdysfunktion unter Verwendung eines Cutoff -Wertes von 25 aufweisen.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende reale Studie. Wir werden regelmäßig klinische diagnostische Daten (einschließlich angiografischer Bilder) Patienten sammeln, die unter Verwendung des Funktionsmesssystems der Koronararterien im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine CAIMR-Messung unterzogen werden. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, in diese Studie aufgenommen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Binärklassifizierungsleistung von CAIMR zu bewerten, indem der Seattle Angina-Fragebogen (SAQ) der Patienten vor dem Verfahren und sechs Monate nach dem Ausbau in zwei spezifischen Gruppen von Patienten verglichen wird::
- Bewertung der binären Klassifizierungsleistung von CAIMR bei Patienten mit Werten zwischen 20 und 30.
- Bewertung der binären Klassifizierungsleistung von CAIMR bei Patienten mit diffuser Erkrankung.
Das sekundäre Ziel ist es, den prognostischen Wert von CAIMR in diesen beiden Patientengruppen zu validieren, basierend auf dem Auftreten von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) über einen Zeitraum von drei Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8618124009136
- E-Mail: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten, bei denen eine stabile Angina, instabile Angina oder vermutete Myokardischämie diagnostiziert wurde;
- Patienten mit Zielgefäßstenose <50% und CAIMR -Werte zwischen 20 und 30; oder
(3) Patienten mit Zielgefäßstenose <50%, jedoch mit Läsionslänge> 20 mM und CAFFR> 0,8, die eine diffuse Erkrankung darstellen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten, die zuvor perkutane Koronarinterventionen (PCI) unterzogen wurden; (2) Patienten mit Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt; (3) Patienten, bei denen akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wird; (4) Patienten mit primärer oder sekundärer Kardiomyopathie; (5) Patienten mit primärer oder sekundär schwerer Herzklappenherzerkrankung; (6) Patienten mit schweren systemischen Infektionen; (7) Patienten mit malignen kachektischen Erkrankungen und einem geschätzten Überleben von weniger als einem Jahr; (8) Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien beteiligt sind, an denen Medikamente oder Geräte beteiligt sind und noch nicht den primären Endpunkt dieser Studien erreicht haben; (9) Patienten, von denen der Forscher andere Erkrankungen haben, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit grauer Zone
Patienten mit CAIMR -Werten zwischen 20 und 30 können in diese Gruppe aufgenommen werden. Insgesamt 254 Patienten dieser Art werden in die Studie aufgenommen. Die Binärklassifizierungsleistung von CAIMR wird auf der Grundlage der Unterschiede in ihrem Seattle -Angina -Fragebogen (SAQ) und deren Gesundheitsergebnisse validiert.
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CAIMR wird durch Drucksensoren gemessen, die von Suzhou Rained Medical Technology Co., Ltd. hergestellt werden. CAIMR wird auf der Grundlage von Angiographiebildern und hyperemischen PA berechnet, die aus Ruhepa gemäß der vorgegebenen Gleichung geschätzt werden |
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Diffuse Krankheitspatienten.
Patienten mit diffuser Koronarerkrankungen und weniger als 50% Stenose können in diese Gruppe aufgenommen werden, insgesamt 254 Patienten dieser Art werden in die Studie aufgenommen.
CAIMR wird bei diesen Patienten bewertet, und seine Binärklassifizierungsleistung wird auf der Grundlage der Unterschiede in den SAQ -Werten (Seattle Angina Angina) und deren Gesundheitsergebnisse validiert.
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CAIMR wird durch Drucksensoren gemessen, die von Suzhou Rained Medical Technology Co., Ltd. hergestellt werden. CAIMR wird auf der Grundlage von Angiographiebildern und hyperemischen PA berechnet, die aus Ruhepa gemäß der vorgegebenen Gleichung geschätzt werden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SAQ -Werte der Patienten in Seattle Angina (Seattle Angina)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem Einsatz.
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Der Seattle Angina-Fragebogen (SAQ) ist ein streng validiertes krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das häufig zur Bewertung der Symptome, des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen (CAD) verwendet wird.
Durch die Verwendung des SAQ als Endpunkt in klinischen Studien wird die wissenschaftliche Gültigkeit und Vergleichbarkeit der Studienergebnisse gewährleistet, wodurch wertvolle Einblicke für die klinische Praxis gewährt werden.
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Vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem Einsatz.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACE (wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach dem Ausbau.
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Es ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich kardiovaskulärer Tod, Zielgefäßrevaskularisierung, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung für Angina, Herzinsuffizienz und Schlaganfall.
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Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach dem Ausbau.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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