Een multi-center, real-world klinische studie voor het evalueren van de diagnostische waarde van online coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatorische weerstand (CAIMR) (Flash V) (FlashV)
Een multi-center, real-world klinische studie bij beoordeling van de microcirculatiestatus met behulp van online coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatorische resistentie (CAIMR) (Flash V)
De coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatorische resistentie (CAIMR) kan worden gebruikt om een binaire beoordeling te geven, ongeacht of patiënten （met stabiele angina, onstabiele angina, vermoedelijke myocardiale ischemie of coronaire-slagaderdisfunctie, gebruik van een cutoffory, gebruikmakend van een cutoffory, gebruikmakend van een cutoffe-dys-circulatorische dys-circulatorische dys-circulatorische dys-circulatorische dys-circulatorische dySonary-dySonary-dySonary-dySonary-dySonary-dySonary-dySonary-dySonary-dySonary-dySonary-dySonary-ziektekranshoop van een microcirculatie, met een cutoffe, gebruik van een cutoffe-artikelen. waarde van 25.
Deze studie heeft als doel de binaire classificatieprestaties van CAIMR bij twee specifieke groepen patiënten te evalueren: (1) die met CAIMR -waarden tussen 20 en 30, en (2) die met diffuse ziekte. We zullen dit doen door te kijken naar verschillen in hun scores van de Angina Questionnaire (SAQ) van Seattle en hun gezondheidsresultaten gedurende een periode van drie jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatorische resistentie (CAIMR) is een nieuwe, niet-invasieve, op beeldvorming gebaseerde functionele index voor het diagnosticeren van coronaire microvasculaire aandoeningen, die klinisch is gevalideerd voor marktafgifte. Het kan worden gebruikt om een binaire beoordeling te geven van de vraag of patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, vermoedelijke myocardiale ischemie of kransslagaderstenose van minder dan 50% (zonder cardiomyopathie of obstructieve epicardiale coronaire slagaderziekte) microculatorische disfunctie hebben, met behulp van een cutoff -waarde van 25.
Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele real-world studie. We zullen regelmatig klinische diagnostische gegevens (inclusief angiografische afbeeldingen) patiënten verzamelen die CAIMR-meting ondergaan met behulp van het functionele meetsysteem van de kransslagader en druksensoren voor eenmalig gebruik als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Na het verifiëren van de inclusie- en uitsluitingscriteria, zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria in deze studie.
Het primaire doel van deze studie is om de binaire classificatieprestaties van CAIMR te evalueren door de scores van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) van patiënten vóór de procedure te vergelijken en na zes maanden na de procedure bij twee specifieke groepen patiënten ::
- Beoordeling van de binaire classificatieprestaties van CAIMR bij patiënten met waarden tussen 20 en 30.
- Beoordeling van de binaire classificatieprestaties van CAIMR bij patiënten met diffuse ziekte.
Het secundaire doel is om de prognostische waarde van CAIMR bij deze twee groepen patiënten te valideren op basis van het optreden van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) gedurende een periode van drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dong Huang, Doctor
- Telefoonnummer: +8618124009136
- E-mail: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar, ongeacht geslacht;
- Patiënten met de diagnose stabiele angina, onstabiele angina of vermoedelijke myocardiale ischemie;
- Patiënten met stenose van het doelvat <50% en CAIMR -waarden tussen 20 en 30; of
(3) Patiënten met stenose van het doelvat <50%, maar met laeslengte> 20 mm en CAFFR> 0,8, die diffuse ziekte vertegenwoordigen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten die eerder percutane coronaire interventie hebben ondergaan (PCI); (2) patiënten met een geschiedenis van hartfalen of een hartinfarct; (3) patiënten met de diagnose acuut myocardinfarct; (4) patiënten met primaire of secundaire cardiomyopathie; (5) patiënten met primaire of secundaire ernstige valvulaire hartziekte; (6) patiënten met ernstige systemische infecties; (7) patiënten met kwaadaardige cachectische aandoeningen en een geschatte overleving van minder dan een jaar; (8) patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarbij medicijnen of apparaten betrokken zijn en nog niet het primaire eindpunt van die onderzoeken hebben bereikt; (9) Patiënten die de onderzoeker ervan acht om andere aandoeningen te hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Grijze zone -patiënten
Patiënten met CAIMR -waarden tussen 20 en 30 kunnen worden ingeschreven in deze groep, in totaal 254 patiënten van dit type zullen worden ingeschreven voor de studie. De binaire classificatieprestaties van CAIMR worden gevalideerd op basis van verschillen in hun Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -scores en hun gezondheidsresultaten.
|
CAIMR zal worden gemeten door druksensoren die worden geproduceerd door Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR wordt berekend op basis van angiografiebeelden en hyperemische PA geschat uit rustende PA volgens vooraf gespecificeerde vergelijking |
|
Diffuse ziektepatiënten.
Patiënten met diffuse coronaire ziekte en minder dan 50% stenose kunnen worden ingeschreven in deze groep, in totaal 254 patiënten van dit type zullen worden ingeschreven in de studie.
CAIMR zal worden beoordeeld bij deze patiënten en de binaire classificatieprestaties zullen worden gevalideerd op basis van verschillen in hun Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -scores en hun gezondheidsresultaten.
|
CAIMR zal worden gemeten door druksensoren die worden geproduceerd door Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR wordt berekend op basis van angiografiebeelden en hyperemische PA geschat uit rustende PA volgens vooraf gespecificeerde vergelijking |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient 'Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores
Tijdsspanne: Vóór de procedure en zes maanden na de procedure.
|
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een rigoureus gevalideerde ziektespecifieke gezondheidstoestandsbeoordelingstool die veel wordt gebruikt om de symptomen, functionele status en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met kransslagaderziekte (CAD).
Het gebruik van de SAQ als eindpunt in klinische onderzoeken zorgt voor de wetenschappelijke validiteit en vergelijkbaarheid van studieresultaten, waardoor waardevolle inzichten worden geboden voor de klinische praktijk.
|
Vóór de procedure en zes maanden na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mace (grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure.
|
Het wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt, inclusief cardiovasculaire dood, revascularisatie van doelwitvaten, myocardinfarct, rehospitalisatie voor angina, hartfalen en beroerte.
|
Na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FlashV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .