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Una sperimentazione clinica multicentrica e reale per la valutazione del valore diagnostico dell'indice derivato dall'angiografia coronarica online di resistenza microcircolatoria (CAIMR) (Flash V) (FlashV)

24 aprile 2025 aggiornato da: Ge Junbo

Uno studio clinico multicentrico e reale sulla valutazione dello stato microcircolatorio utilizzando l'indice di resistenza microcircolatoria dell'angiografia coronarica online (CAIMR) (Flash V)

The coronary angiography-derived index of microcirculatory resistance (caIMR) can be used to provide a binary assessment whether patients（with stable angina, unstable angina, suspected myocardial ischemia, or coronary artery stenosis of less than 50%, and without cardiomyopathy or obstructive epicardial coronary artery disease） have microcirculatory dysfunction, using a cutoff value di 25.

Questo studio mira a valutare le prestazioni di classificazione binaria del CAIMR in due gruppi specifici di pazienti: (1) quelli con valori CAIMR tra 20 e 30 e (2) quelli con malattia diffusa. Lo faremo osservando le differenze nei punteggi del loro questionario sull'angina di Seattle (SAQ) e i loro risultati sulla salute per un periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice di resistenza microcircolatoria (CAIMR) di Angiografia coronarica è un nuovo indice funzionale non invasivo, basato sull'imaging per la diagnosi di malattie microvascolari coronariche, che è stato clinicamente validato per il rilascio del mercato. It can be used to provide a binary assessment of whether patients with stable angina, unstable angina, suspected myocardial ischemia, or coronary artery stenosis of less than 50% (without cardiomyopathy or obstructive epicardial coronary artery disease) have microcirculatory dysfunction, using a cutoff value of 25.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale nel mondo reale. Raccoglieremo regolarmente i dati diagnostici clinici (comprese le immagini angiografiche) che subiscono la misurazione CAIMR utilizzando il sistema di misurazione funzionale dell'arteria coronarica e i sensori di pressione mono-uso come parte delle loro cure mediche di routine. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno iscritti in questo studio.

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare le prestazioni di classificazione binaria del CAIMR confrontando i punteggi del questionario dell'angina di Seattle (SAQ) prima della procedura e a sei mesi dopo la procedura in due gruppi specifici di pazienti ::

  1. Valutare le prestazioni di classificazione binaria di CAIMR in pazienti con valori tra 20 e 30.
  2. Valutare le prestazioni di classificazione binaria del CAIMR nei pazienti con malattia diffusa.

L'obiettivo secondario è di convalidare il valore prognostico di CAIMR in questi due gruppi di pazienti in base al verificarsi di eventi cardiovascolari avversi principali (MACE) per un periodo di tre anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà i pazienti con angina stabile, angina instabile, sospetta ischemia miocardica o stenosi dell'arteria coronarica inferiore al 50%, che non hanno cardiomiopatia o malattia coronarica epicardica ostruttiva. In particolare, ci concentreremo su due gruppi: (1) pazienti con valori CAIMR tra 20 e 30 e (2) pazienti con malattia diffusa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere;
  2. Pazienti con diagnosi di angina stabile, angina instabile o sospetta ischemia miocardica;
  3. Pazienti con stenosi del vaso target <50% e valori CAIMR tra 20 e 30; O

(3) pazienti con stenosi del vaso target <50%, ma con lunghezza della lesione> 20 mm e caffr> 0,8, che rappresentano una malattia diffusa.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti che hanno precedentemente subito un intervento coronarico percutaneo (PCI); (2) pazienti con una storia di insufficienza cardiaca o infarto del miocardio; (3) pazienti a cui viene diagnosticato l'infarto miocardico acuto; (4) pazienti con cardiomiopatia primaria o secondaria; (5) pazienti con cardiopatia valvolare grave primaria o secondaria; (6) pazienti con gravi infezioni sistemiche; (7) pazienti con malattie cachettiche maligne e una sopravvivenza stimata inferiore a un anno; (8) pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi e non hanno ancora raggiunto l'endpoint primario di tali studi; (9) Pazienti che l'investigatore ritiene avere altre condizioni che li rendono inadatti alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con zona grigia
I pazienti con valori CAIMR tra 20 e 30 possono essere arruolati in questo gruppo, un totale di 254 pazienti di questo tipo saranno arruolati nello studio. Le prestazioni di classificazione binaria del CAIMR saranno validate in base alle differenze nel loro questionario sull'angina di Seattle (SAQ) e ai loro risultati di salute.
Dispositivo: caimr

CAIMR sarà misurato da sensori di pressione prodotti da Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

CAIMR è calcolato sulla base di immagini di angiografia e PA iperemica stimata da PA a riposo secondo l'equazione prespecificata
Pazienti con malattia diffusa.
I pazienti con malattia coronarica diffusa e meno del 50% di stenosi possono essere arruolati in questo gruppo, un totale di 254 pazienti di questo tipo saranno arruolati nello studio. CAIMR sarà valutato in questi pazienti e le sue prestazioni di classificazione binaria saranno validate in base alle differenze nei punteggi del questionario sull'angina di Seattle (SAQ) e dei loro risultati sulla salute.
Dispositivo: caimr

CAIMR sarà misurato da sensori di pressione prodotti da Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

CAIMR è calcolato sulla base di immagini di angiografia e PA iperemica stimata da PA a riposo secondo l'equazione prespecificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario Angina Angina (SAQ) dei pazienti
Lasso di tempo: Prima della procedura e sei mesi dopo la procedura.
Il questionario sull'angina di Seattle (SAQ) è uno strumento di valutazione dello stato di salute specifico per la malattia rigorosamente validato ampiamente utilizzato per valutare i sintomi, lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica (CAD). L'utilizzo del SAQ come endpoint negli studi clinici garantisce la validità scientifica e la comparabilità dei risultati dello studio, fornendo preziose approfondimenti per la pratica clinica.
Prima della procedura e sei mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mace (principali eventi cardiovascolari avversi)
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura.
È definito come un endpoint composito tra cui la morte cardiovascolare, la rivascolarizzazione dei vasi bersaglio, l'infarto del miocardio, la repospedalizzazione per angina, insufficienza cardiaca e ictus.
A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ge Junbo

Collaboratori

RainMed Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FlashV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angina pectoris stabile

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