Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multi-centre, klinisk forsøg i den virkelige verden til evaluering af diagnostisk værdi af online koronar angiografi-afledt indeks for mikrocirculatory resistens (CAIMR) (Flash V) (FlashV)

24. april 2025 opdateret af: Ge Junbo

Et multicenter, klinisk forsøg i den virkelige verden om vurdering af mikrocirkulerende status ved hjælp af online koronar angiografi-afledt indeks for mikrocirculatory resistens (CAIMR) (Flash V)

Det koronar angiografi-afledte indeks for mikrocirkulatorisk resistens (CAIMR) kan bruges til at tilvejebringe en binær vurdering, om patienter （med stabil angina, ustabil angina, mistænkt myokardisk iskæmi eller koronararterie stenose på mindre end 50%, og uden kardiomyopati eller obstruktiv epicardial koronarisk aronær arteri） har mikrofl. værdi på 25.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den binære klassificeringsydelse af CAIMR i to specifikke grupper af patienter: (1) dem med CAIMR -værdier mellem 20 og 30 og (2) dem med diffus sygdom. Vi vil gøre dette ved at se på forskelle i deres Seattle Angina-spørgeskema (SAQ) scoringer og deres sundhedsresultater over en treårig periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det koronar angiografi-afledte indeks for mikrocirculatory resistens (CAIMR) er en ny, ikke-invasiv, billeddannelsesbaseret funktionelt indeks til diagnosticering af koronar mikrovaskulær sygdom, som er blevet klinisk valideret til markedsfrigivelse. Det kan bruges til at tilvejebringe en binær vurdering af, om patienter med stabil angina, ustabil angina, mistænkt myokardisk iskæmi eller koronararteriestenose af mindre end 50% (uden kardiomyopati eller obstruktiv epicardial koronar arteriesygdom) har mikrocirclikatorisk dysfunktion ved hjælp af en afskæringsværdi på 25.

Denne undersøgelse er en potentiel, multicenter, observationsmæssig undersøgelse i den virkelige verden. Vi vil regelmæssigt indsamle kliniske diagnostiske data (inklusive angiografiske billeder) patienter, der gennemgår CAIMR-måling ved hjælp af koronararteriens funktionelle målesystem og enkeltbrugstryksensorer som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling. Efter at have verificeret optagelses- og ekskluderingskriterierne, vil patienter, der opfylder inkluderingskriterierne og ikke opfylder ekskluderingskriterierne, blive indskrevet i denne undersøgelse.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den binære klassificeringsydelse af CAIMR ved at sammenligne patienternes Seattle Angina-spørgeskema (SAQ) score før proceduren og efter seks måneder efter proceduren hos to specifikke grupper af patienter :::

  1. Evaluering af den binære klassificeringsydelse af CAIMR hos patienter med værdier mellem 20 og 30.
  2. Evaluering af den binære klassificeringsydelse af CAIMR hos patienter med diffus sygdom.

Det sekundære mål er at validere den prognostiske værdi af CAIMR i disse to grupper af patienter baseret på forekomsten af ​​større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) over en treårig periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde patienter med stabil angina, ustabil angina, mistænkt myocardial iskæmi eller koronararteriestenose af mindre end 50%, som ikke har kardiomyopati eller obstruktiv epikardiel koronararteriesygdom. Specifikt vil vi fokusere på to grupper: (1) patienter med CAIMR -værdier mellem 20 og 30 og (2) patienter med diffus sygdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 og 80 år, uanset køn;
  2. Patienter, der er diagnosticeret med stabil angina, ustabil angina eller mistænkt myokardisk iskæmi;
  3. Patienter med målkarstenose <50% og CAIMR -værdier mellem 20 og 30; eller

(3) Patienter med målkarstenose <50%, men med læsionslængde> 20 mm og Caffr> 0,8, der repræsenterer diffus sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter, der tidligere har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI); (2) patienter med en historie med hjertesvigt eller myokardieinfarkt; (3) patienter, der er diagnosticeret med akut myokardieinfarkt; (4) patienter med primær eller sekundær kardiomyopati; (5) patienter med primær eller sekundær alvorlig valvulær hjertesygdom; (6) patienter med alvorlige systemiske infektioner; (7) patienter med ondartede cachektiske sygdomme og en estimeret overlevelse på mindre end et år; (8) patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler eller enheder og endnu ikke har nået det primære slutpunkt for disse forsøg; (9) Patienter, som efterforskeren anser for at have andre tilstande, der gør dem uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grå zone -patienter
Patienter med CAIMR -værdier mellem 20 og 30 kan tilmeldes denne gruppe, i alt 254 patienter af denne type vil blive indskrevet i undersøgelsen. Den binære klassificeringsydelse af CAIMR vil blive valideret baseret på forskelle i deres Seattle Angina -spørgeskema (SAQ) scoringer og deres sundhedsresultater.
Enhed: Caimr

CAIMR måles med tryksensorer, der produceres af Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

CAIMR beregnes på baggrund af angiografibilleder og hyperemisk PA estimeret fra hvile PA i henhold til forudbestemt ligning
Diffuse sygdomspatienter.
Patienter med diffus koronar sygdom og mindre end 50% stenose kan tilmeldes denne gruppe, i alt 254 patienter af denne type vil blive tilmeldt undersøgelsen. CAIMR vurderes hos disse patienter, og dens binære klassificeringsydelse valideres baseret på forskelle i deres Seattle Angina -spørgeskema (SAQ) scoringer og deres sundhedsresultater.
Enhed: Caimr

CAIMR måles med tryksensorer, der produceres af Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

CAIMR beregnes på baggrund af angiografibilleder og hyperemisk PA estimeret fra hvile PA i henhold til forudbestemt ligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients 'Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) scoringer
Tidsramme: Før proceduren og seks måneder efter proceduren.
Seattle Angina-spørgeskemaet (SAQ) er en streng valideret sygdomsspecifik sundhedsstatusvurderingsværktøj, der i vid udstrækning bruges til at evaluere symptomer, funktionel status og livskvalitet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Brug af SAQ som et slutpunkt i kliniske forsøg sikrer den videnskabelige gyldighed og sammenlignelighed af undersøgelsesresultaterne, hvilket giver værdifuld indsigt til klinisk praksis.
Før proceduren og seks måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder)
Tidsramme: Efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter proceduren.
Det er defineret som et sammensat slutpunkt inklusive hjerte -kar -død, målfartøjs revaskularisering, myokardieinfarkt, rehospitalisering for angina, hjertesvigt og slagtilfælde.
Efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ge Junbo

Samarbejdspartnere

RainMed Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FlashV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Caimr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner