Um ensaio clínico multicêntrico e do mundo real para avaliar o valor diagnóstico do índice derivado da angiografia coronariana on-line de resistência microcirculatória (caimr) (Flash V) (FlashV)
Um ensaio clínico multicêntrico e do mundo real na avaliação do status microcirculatório usando o índice derivado da angiografia coronariana on-line de resistência microcirculatória (caimr) (Flash V)
The coronary angiography-derived index of microcirculatory resistance (caIMR) can be used to provide a binary assessment whether patients（with stable angina, unstable angina, suspected myocardial ischemia, or coronary artery stenosis of less than 50%, and without cardiomyopathy or obstructive epicardial coronary artery disease） have microcirculatory dysfunction, using a cutoff value of 25.
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho da classificação binária do CAIMR em dois grupos específicos de pacientes: (1) aqueles com valores de caimr entre 20 e 30 e (2) aqueles com doença difusa. Faremos isso analisando as diferenças em suas pontuações no Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e em seus resultados de saúde durante um período de três anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O índice derivado da angiografia coronariana de resistência microcirculatória (CAIMR) é um índice funcional novo, não invasivo e baseado em imagem para diagnosticar doenças microvasculares coronárias, que foi validada clinicamente para liberação de mercado. Pode ser usado para fornecer uma avaliação binária de pacientes com angina estável, angina instável, suspeita de isquemia miocárdica ou estenose da artéria coronariana inferior a 50% (sem cardiomiopatia ou doença coronária obtrutiva e epicárdica) apresentam disfunção microcirculatória, usando um valor coronário de 25.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional do mundo real. Colecionaremos regularmente dados de diagnóstico clínico (incluindo imagens angiográficas) pacientes submetidos à medição do CAEMR usando o sistema de medição funcional da artéria coronariana e os sensores de pressão de uso único como parte de seus cuidados médicos de rotina. Depois de verificar os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão serão inscritos neste estudo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho da classificação binária do CAIMR, comparando as pontuações do Questionário de Angina de Seattle dos pacientes (SAQ) antes do procedimento e seis meses após o processo em dois grupos específicos de pacientes:: ::
- Avaliando o desempenho da classificação binária do CAIMR em pacientes com valores entre 20 e 30.
- Avaliando o desempenho da classificação binária do CAIMR em pacientes com doença difusa.
O objetivo secundário é validar o valor prognóstico do CAIMR nesses dois grupos de pacientes com base na ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) durante um período de três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Huang, Doctor
- Número de telefone: +8618124009136
- E-mail: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes diagnosticados com angina estável, angina instável ou suspeita de isquemia miocárdica;
- Pacientes com estenose alvo dos vasos <50% e valores de CAIMR entre 20 e 30; ou
(3) Pacientes com estenose do vaso alvo <50%, mas com comprimento da lesão> 20 mM e CAFFR> 0,8, representando doença difusa.
Critérios de exclusão:
- (1) pacientes que já foram submetidos a intervenção coronariana percutânea (ICP); (2) pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio; (3) pacientes diagnosticados com infarto agudo do miocárdio; (4) pacientes com cardiomiopatia primária ou secundária; (5) pacientes com doença cardíaca valvular grave primária ou secundária; (6) pacientes com infecções sistêmicas graves; (7) pacientes com doenças cacéticas malignas e uma sobrevida estimada em menos de um ano; (8) pacientes que atualmente estão participando de outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos ou dispositivos e ainda não atingiram o objetivo principal desses ensaios; (9) Pacientes que o investigador considera ter outras condições que os tornam inadequados para a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com zona cinzenta
Pacientes com valores de CAIMR entre 20 e 30 podem ser inscritos neste grupo, um total de 254 pacientes desse tipo será incluído no estudo. O desempenho da classificação binária do CAIMR será validado com base nas diferenças em seus escores de questionário de angina de Seattle (SAQ) e seus resultados de saúde.
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O CAIMR será medido por sensores de pressão que são produzidos pela Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. O CAIMR é calculado com base em imagens de angiografia e PA hiperêmico estimado a partir da AP em repouso de acordo com a equação pré -especificada |
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Pacientes com doença difusa.
Pacientes com doença coronariana difusa e menos de 50% de estenose podem ser incluídos nesse grupo, um total de 254 pacientes desse tipo serão incluídos no estudo.
O CAIMR será avaliado nesses pacientes, e seu desempenho de classificação binária será validado com base em diferenças em suas pontuações de questionário de Seattle Angina (SAQ) e seus resultados de saúde.
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O CAIMR será medido por sensores de pressão que são produzidos pela Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. O CAIMR é calculado com base em imagens de angiografia e PA hiperêmico estimado a partir da AP em repouso de acordo com a equação pré -especificada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Questionário da Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Antes do procedimento e seis meses após o processo.
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O Questionário de Angina de Seattle (SAQ) é uma ferramenta de avaliação de estado de saúde específica da doença rigorosamente validada, amplamente usada para avaliar os sintomas, o status funcional e a qualidade de vida em pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
A utilização do SAQ como um ponto final nos ensaios clínicos garante a validade científica e a comparabilidade dos resultados do estudo, fornecendo informações valiosas para a prática clínica.
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Antes do procedimento e seis meses após o processo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mace (grandes eventos cardiovasculares adversos)
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento.
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É definido como um endpoint composto, incluindo morte cardiovascular, revascularização do vaso -alvo, infarto do miocárdio, reinternação para angina, insuficiência cardíaca e derrame.
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Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
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- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FlashV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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