Monikeskus, reaalimaailman kliininen tutkimus online-sepelvaltimoiden angiografiasta johdetun mikroirenkierron resistenssin (CAIMR) indeksin (CAIMR) (Flash V) diagnostisen arvon arvioimiseksi (FlashV)
Monikeskus, reaalimaailman kliininen tutkimus mikroverenkiertotilan arvioinnista käyttämällä online-sepelvaltimoiden angiografiaperäistä mikroverenkierron resistenssin indeksiä (CAIMR) (Flash V)
Sepelvaltimoiden angiografiasta peräisin olevaa mikroirenkierron resistenssin (CAIMR) indeksiä voidaan käyttää binaarisen arvioinnin tarjoamiseen, onko potilaat （vakaa angina, epävakaa angina, epäilty sydänlihasmuotoinen iskemia vai sepelvaltimovaltimoiden stenoosi, joka on alle 50%, ja ilman sydänsairautta, jolla on mikrokonypatia tai obstruktiivinen, cutch-caronary-valtimoiden käyttöoikeus, 25.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAIMR: n binaariluokituksen suorituskyky kahdessa erityisessä potilasryhmässä: (1) ne, joiden CAIMR -arvot ovat välillä 20–30, ja (2) ne, joilla on diffuusi sairaus. Teemme tämän tarkastelemalla eroja heidän Seattle Angina -kyselylomake (SAQ) -pisteissä ja heidän terveysvaikutuksissaan kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimoiden angiografiasta johdettu mikroverenkierron resistenssin indeksi (CAIMR) on uusi, ei-invasiivinen, kuvantamispohjainen funktionaalinen indeksi sepelvaltimoiden mikrovaskulaaristen sairauksien diagnosoimiseksi, joka on kliinisesti validoitu markkinoiden vapauttamiseksi. Sitä voidaan käyttää tarjoamaan binaarinen arvio siitä, onko potilailla, joilla on vakaa angina, epävakaa angina, epäilty sydänlihaksen iskemia vai sepelvaltimoiden stenoosi, joka on alle 50% (ilman kardiomyopatiaa tai obstruktiivista kerhohyppuria, sepelvaltimovaltimoa) on mikroverenkierron toimintahäiriö, käyttäen 25.
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, havainnollinen reaalimaailman tutkimus. Keräämme säännöllisesti kliinisiä diagnostisia tietoja (mukaan lukien angiografiset kuvat) potilaita, joille tehdään CAIMR-mittaus sepelvaltimoiden toiminnallisen mittausjärjestelmän ja kertakäyttöisen paineanturien kanssa osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa. Tähän tutkimukseen saadaan huomioon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien varmennuksen, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CAIMR: n binaariluokituksen suorituskykyä vertaamalla potilaiden Seattlen angina-kyselylomakkeen (SAQ) pisteitä ennen toimenpidettä ja kuuden kuukauden kuluttua prosessoinnista kahdessa erityisessä potilasryhmässä:::
- CAIMR: n binaariluokituksen suorituskyvyn arviointi potilailla, joiden arvot ovat välillä 20-30.
- CAIMR: n binaariluokituksen suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on hajatauti.
Toissijainen tavoite on validoida CAIMR: n prognostinen arvo näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka perustuvat suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintymisen perusteella kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Huang, Doctor
- Puhelinnumero: +8618124009136
- Sähköposti: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakaa angina, epävakaa angina tai epäilty sydänlihaksen iskemia;
- Potilaat, joilla on kohdeastian stenoosi <50% ja Caimr -arvot välillä 20 - 30; tai
(3) Potilaat, joilla on kohdeastian stenoosi <50%, mutta leesion pituus> 20 mm ja Caffr> 0,8, mikä edustaa diffuusi sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joille on aiemmin tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet (PCI); (2) potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti; (3) potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti; (4) potilaat, joilla on primaarinen tai toissijainen kardiomyopatia; (5) potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen vaikea venttiilinen sydänsairaus; (6) potilaat, joilla on vakavia systeemisiä infektioita; (7) potilaat, joilla on pahanlaatuiset kakektiset sairaudet ja arvioitu eloonjääminen alle vuoden; (8) potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin lääkkeisiin tai laitteisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole vielä saavuttaneet näiden tutkimusten ensisijaista päätetapahtumaa; (9) Potilailla, joiden tutkijan mielestä on muita tiloja, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harmaavyöhykepotilaat
Potilaat, joiden CAIMR -arvot ovat välillä 20 - 30, voidaan ottaa mukaan tähän ryhmään, yhteensä 254 tämän tyyppistä potilasta on otettu mukaan tutkimukseen. CAIMR: n binaariluokituksen suorituskyky validoidaan heidän Seattle Angina -kyselyn (SAQ) pisteiden ja terveystulosten erojen perusteella.
|
CAIMR mitataan paineantureilla, jotka tuottavat Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR lasketaan angiografiakuvien ja hyperemisen PA: n perusteella, joka arvioidaan lepoavan PA: sta ennalta määritetyn yhtälön mukaisesti |
|
Hajatautipotilaat.
Potilaat, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti ja alle 50% stenoosi, voidaan ottaa mukaan tähän ryhmään, tutkimukseen osallistuvat yhteensä 254 tämän tyyppistä potilasta.
CAIMR arvioidaan näillä potilailla, ja sen binaariluokituksen suorituskyky validoidaan Seattle Angina -kyselyn (SAQ) pisteiden ja heidän terveysvaikutuksiensa erojen perusteella.
|
CAIMR mitataan paineantureilla, jotka tuottavat Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR lasketaan angiografiakuvien ja hyperemisen PA: n perusteella, joka arvioidaan lepoavan PA: sta ennalta määritetyn yhtälön mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden Seattlen angina -kyselylomakkeen (SAQ) pisteet
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja kuuden kuukauden jälkeisen prosessin jälkeen.
|
Seattle Angina -kysely (SAQ) on tiukasti validoitu sairauskohtainen terveydentilan arviointityökalu, jota käytetään laajasti oireiden, funktionaalisen tilan ja elämänlaadun arviointiin sepelvaltimoiden taudin (CAD) potilailla.
SAQ: n hyödyntäminen päätepisteenä kliinisissä tutkimuksissa varmistaa tutkimustulosten tieteellisen pätevyyden ja vertailukelpoisuuden tarjoamalla arvokkaita oivalluksia kliiniseen käytäntöön.
|
Ennen menettelyä ja kuuden kuukauden jälkeisen prosessin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden aikana.
|
Se on määritelty yhdistelmäpäätepisteeksi, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, kohdeastian revaskularisaatio, sydäninfarkti, angina-, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus.
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FlashV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .