Многоцентровое, реальное клиническое исследование для оценки диагностической ценности онлайн-индекса микроциркуляторного устойчивости, полученного из коронарной ангиографии (CAIMR) (Flash V) (FlashV)
Многоцентровое, реальное клиническое исследование по оценке микроциркуляторного статуса с использованием онлайн-индекса микроциркуляторного сопротивления (CAIMR) (Flash V), полученный из индекса микроциркуляторного сопротивления (CAIMR) (Flash V)
Индекс микроциркуляторной устойчивости (CAIMR), полученный из коронарной ангиографии (CAIMR), может быть использован для обеспечения бинарной оценки, является ли пациенты (со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, подозреваемой ишемией миокарда или стенозом коронарной артерии менее 50%, и без кардиомиопатии или об оббрежающей эпикриальной коронарной болезни.
Это исследование направлено на оценку эффективности бинарной классификации CAIMR у двух специфических групп пациентов: (1) значения CAIMR между 20 и 30 и (2) те, у кого диффузное заболевание. Мы сделаем это, рассматривая различия в их анкету стенокардии в Сиэтле (SAQ) и их результатах в отношении здоровья в течение трехлетнего периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная ангиография индекс микроциркуляторной устойчивости (CAIMR) представляет собой новый, неинвазивный функциональный индекс на основе визуализации для диагностики коронарного микрососудистого заболевания, который был клинически подтвержден для высвобождения рынка. Он может быть использован для обеспечения бинарной оценки того, у пациентов со стабильной стенокой, нестабильной стенокардией, подозреваемой ишемией миокарда или стенозом коронарной артерии менее 50% (без кардиомиопатии или обструктивной эпикардиальной коронарной болезни) микроциртирующая дисфункция, используя значение пореза 25.
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, наблюдательное реальное исследование. Мы регулярно собираем клинические диагностические данные (включая ангиографические изображения), которые проходят измерение CAIMR, используя функциональную систему измерения коронарной артерии и датчики давления в одноразовом использовании в рамках их обычной медицинской помощи. После проверки критериев включения и исключения пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут зачислены в этом исследовании.
Основная цель этого исследования-оценить показатели бинарной классификации CAIMR путем сравнения баллов для анкусной ассоциации пациентов (SAQ) до процедуры и через шесть месяцев после процедуры в двух специфических группах пациентов::
- Оценка эффективности бинарной классификации CAIMR у пациентов со значениями от 20 до 30.
- Оценка показателей бинарной классификации CAIMR у пациентов с диффузным заболеванием.
Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить прогностическую ценность CAIMR в этих двух группах пациентов на основе возникновения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение трехлетнего периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Huang, Doctor
- Номер телефона: +8618124009136
- Электронная почта: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, независимо от пола;
- Пациенты с диагнозом стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или подозреваемой ишемии миокарда;
- Пациенты со стенозом целевого сосуда <50% и значения CAIMR от 20 до 30; или
(3) пациенты со стенозом сосуда -мишеней <50%, но с длиной поражения> 20 мм и Caffr> 0,8, представляющие диффузное заболевание.
Критерии исключения:
- (1) пациенты, которые ранее прошли чрескожное коронарное вмешательство (PCI); (2) пациенты с сердечной недостаточностью или инфарктом миокарда; (3) пациенты, у которых диагностирован острый инфаркт миокарда; (4) пациенты с первичной или вторичной кардиомиопатией; (5) пациенты с первичной или вторичной тяжелой клапанной болезнью сердца; (6) пациенты с тяжелыми системными инфекциями; (7) пациенты со злокачественными кахектическими заболеваниями и предполагаемой выживаемостью менее одного года; (8) пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях с участием лекарств или устройств и еще не достигли первичной конечной точки этих испытаний; (9) Пациенты, которых у исследователя считают другие состояния, которые делают их непригодными для участия в клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с серой зоной
Пациенты со значениями CAIMR между 20 и 30 могут быть зарегистрированы в эту группу, в исследование будет зарегистрировано 254 пациента такого типа. Производительность бинарной классификации CAIMR будет подтверждена на основе различий в их оценках стенокардии в Сиэтле (SAQ) и результатах их здоровья.
|
Caimr будет измерен датчиками давления, которые производятся Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR рассчитывается на основе ангиографических изображений и гиперемического PA, оцениваемого по покоящемуся PA в соответствии с заранее определенным уравнением |
|
Диффузное заболевание пациентов.
Пациенты с диффузной коронарной болезнью и менее чем 50% стеноз могут быть включены в эту группу, в исследование будет включено 254 пациента такого типа.
CAIMR будет оцениваться у этих пациентов, и его результаты бинарной классификации будут подтверждены на основе различий в их оценках анкусной ассоциации в Сиэтле (SAQ) и их результатах в отношении здоровья.
|
Caimr будет измерен датчиками давления, которые производятся Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR рассчитывается на основе ангиографических изображений и гиперемического PA, оцениваемого по покоящемуся PA в соответствии с заранее определенным уравнением |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обстрела пациентов (SAQ).
Временное ограничение: Перед процедурой и шесть месяцев после процедуры.
|
Анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ) представляет собой строго проверенный инструмент оценки состояния здоровья специфического для заболевания, широко используемый для оценки симптомов, функционального статуса и качества жизни у пациентов с заболеванием коронарной артерии (CAD).
Использование SAQ в качестве конечной точки в клинических испытаниях обеспечивает научную достоверность и сопоставимость результатов исследования, обеспечивая ценную информацию для клинической практики.
|
Перед процедурой и шесть месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE (основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события)
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры.
|
Он определяется как композитная конечная точка, включая сердечно -сосудистую смерть, реваскуляризацию целевого сосуда, инфаркт миокарда, повторную госпитализацию для стенокардии, сердечную недостаточность и инсульт.
|
Через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FlashV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .