Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kliniczne w celu oceny wartości diagnostycznej wskaźnika internetowego wskaźnika oporności mikrokrążeniowej (CAIMR) (CAIMR) (CAIMR) (CAIMR) (Flash V) (FlashV)
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kliniczne na temat oceny statusu mikrokrążenia przy użyciu internetowego wskaźnika oporności mikrokrążenia (CAIMR) (CAIMR) (CAIMR) (CAIMR) (CAIMR) (CAIMR) (Flash V)
Wskaźnik oporności mikrokrążeniowej (CAIMR), pochodzący z angiografii wieńcowej (CAIMR), aby zapewnić binarną ocenę, czy pacjenci （ze stabilną dławionką piersiową, niestabilną dławicą piersiową, podejrzeniem niedokrwienia mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej w wysokości mniejszej niż 50%, a bez kardiomiopatii lub obserwującej obserwacyjnej wiedzy.
To badanie ma na celu ocenę binarnej wydajności klasyfikacji CAIMR u dwóch konkretnych grup pacjentów: (1) tych o wartościach CAIMR między 20 a 30 oraz (2) z rozproszoną chorobą. Zrobimy to, patrząc na różnice w wynikach ankiety dennej (SAQ) w Seattle (SAQ) i ich wynikach zdrowotnych w ciągu trzech lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik angiografii wieńcowej oporności mikrokrążenia (CAIMR) jest nowym, nieinwazyjnym, opartym na obrazowaniu wskaźnikiem funkcjonalnym do diagnozowania choroby mikronaczyniowej wieńcowej, która została klinicznie zatwierdzona do uwalniania rynku. Można go wykorzystać do zapewnienia binarnej oceny tego, czy pacjenci ze stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicę piersiową, podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego lub zwężenie tętnicy wieńcowej wynosząca mniejsza niż 50% (bez kardiomiopatii lub obturacyjnej choroby wieńcowej) mają dysflację mikrokrążenia, przy użyciu wartości odcięcia 25.
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem rzeczywistym. Będziemy regularnie zbierać kliniczne dane diagnostyczne (w tym obrazy angiograficzne), którzy poddają się pomiarowi CAIMR za pomocą funkcjonalnego systemu funkcjonalnego tętnicy wieńcowej i czujników ciśnienia jednorazowego użytku w ramach rutynowej opieki medycznej. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do tego badania.
Głównym celem tego badania jest ocena binarnej wydajności klasyfikacji CAIMR poprzez porównanie wyników angnairea dławicy (SAQ) pacjentów przed zabiegiem i po sześciu miesiącach po przetworzeniu w dwóch określonych grupach pacjentów :::::::::::.
- Ocena wydajności klasyfikacji binarnej CAIMR u pacjentów z wartościami od 20 do 30.
- Ocena wydajności klasyfikacji binarnej CAIMR u pacjentów z rozproszoną chorobą.
Drugim celem jest potwierdzenie wartości prognostycznej CAIMR w tych dwóch grupach pacjentów na podstawie wystąpienia głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie trzech lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Huang, Doctor
- Numer telefonu: +8618124009136
- E-mail: huang.dong@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci zdiagnozowano stabilną dławicę piersiową, niestabilną dusznicę bolesną lub podejrzane niedokrwienie mięśnia sercowego;
- Pacjenci ze zwężeniem naczynia docelowego <50% i wartościami CAIMR między 20 a 30; Lub
(3) Pacjenci ze zwężeniem naczynia docelowego <50%, ale z długością zmiany> 20 mm i Caffr> 0,8, reprezentującą chorobę rozproszoną.
Kryteria wykluczenia:
- (1) pacjenci, którzy wcześniej przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI); (2) pacjenci z historią niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego; (3) pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zawały mięśnia sercowego; (4) pacjenci z kardiomiopatią pierwotną lub wtórną; (5) pacjenci z pierwotną lub wtórną ciężką chorobą serca; (6) pacjenci z ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi; (7) Pacjenci ze złośliwymi chorobami korzyściami i szacunkowym przeżyciem mniejszym niż rok; (8) pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych obejmujących leki lub urządzenia i nie osiągnęli jeszcze pierwszego punktu końcowego tych badań; (9) Pacjenci, których badacz uważa za inne schorzenia, które sprawiają, że są one nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z strefą szarych
Do badania zostanie włączone do badań pacjentów z wartościami CAIMR od 20 do 30, w tej grupie, w sumie 254 tego typu pacjentów. Binarna wydajność klasyfikacji CAIMR zostanie zatwierdzona w oparciu o różnice w wynikach ankiety dennej Seattle (SAQ) i ich wynikach zdrowotnych.
|
CAIMR będzie mierzony przez czujniki ciśnienia, które są wytwarzane przez Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR jest obliczany na podstawie obrazów angiograficznych i hiperemicznego PA oszacowanego na podstawie spoczynku PA zgodnie z określonym równaniem |
|
Pacjenci z rozproszonymi chorobami.
Pacjenci z rozproszoną chorobą wieńcową i mniej niż 50% zwężenie można włączyć do tej grupy, w badaniu włączy się ogółem 254 pacjentów tego typu.
CAIMR zostanie oceniony u tych pacjentów, a jego wyniki klasyfikacji binarnej zostaną zatwierdzone w oparciu o różnice w wynikach kwestionariusza dławiliny w Seattle (SAQ) i ich wynikach zdrowotnych.
|
CAIMR będzie mierzony przez czujniki ciśnienia, które są wytwarzane przez Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CAIMR jest obliczany na podstawie obrazów angiograficznych i hiperemicznego PA oszacowanego na podstawie spoczynku PA zgodnie z określonym równaniem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza ds. Agenu Agina Pacjentów (SAQ)
Ramy czasowe: Przed procedurą i sześć miesięcy po przetworzeniu.
|
Kwestionariusz ds. Agen (SAQ) w Seattle to rygorystycznie zatwierdzone narzędzie oceny stanu zdrowia specyficznego dla choroby szeroko stosowane do oceny objawów, statusu funkcjonalnego i jakości życia u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).
Wykorzystanie SAQ jako punktu końcowego w badaniach klinicznych zapewnia naukową ważność i porównywalność wyników badań, zapewniając cenne informacje na temat praktyki klinicznej.
|
Przed procedurą i sześć miesięcy po przetworzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mace (główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach po produkcji.
|
Jest zdefiniowany jako złożony punkt końcowy, w tym śmierć sercowo -naczyniowa, rewaskularyzację naczyń docelowych, zawał mięśnia sercowego, rehospitalizacja dławicy piersiowej, niewydolność serca i udar.
|
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach po produkcji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FlashV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .