インターロイキン-17モノクローナル抗体療法に対する不十分な反応を伴うプラーク乾癬患者のピカンキバートへの切り替えの研究
2026年3月24日 更新者：Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
フェーズIII、多施設、ランダム化、二重盲検、アクティブコントロールされた研究では、インターロイキン-17モノクローナル抗体療法に対する不十分な反応を伴うプラーク乾癬患者のピカンキバートへの切り替えの有効性と安全性を評価する研究
このマルチセンター、無作為化、二重盲検、活性対照研究は、インターロイキン-17（IL-17）モノクローナル抗体療法に対する不十分な反応を示し、その後ピカンキバートに切り替えたプラーク乾癬患者におけるピカンキバートの有効性と安全性を評価することを目的としています。
この試験では、プラーク乾癬診断が確認され、IL-17モノクローナル抗体治療に対する反応が不十分で、約310人の参加者が登録されます。
この研究には、4週間のスクリーニング段階が含まれ、その後の36週間の積極的な治療期間が含まれ、48週目の安全フォローアップ評価で締めくくります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、18歳以上および75歳以下。
- 乾癬性関節炎の有無にかかわらず、6か月以上にわたってプラーク乾癬と診断されました。
- ベースラインの少なくとも16週間前のラベル情報に従って、セクキンマブまたはイクセキズマブの定期的な使用（ベースラインの16週間前に命令あたりの標準用量の80％以上を受け取った）。
- スクリーニングとベースラインの両方で、SPGA（静的医師のグローバル評価）≥2および身体表面積（BSA）の関与≥3％の基準を満たし、元のIL-17モノクローナル抗体療法に対する不十分な反応の評価を評価し、生物学的治療への切り替えを保証します。
- 試験目的の完全な理解、薬理学的影響に関する基本的な知識と、研究製品の潜在的な副作用、およびヘルシンキ宣言の原則に従って書面によるインフォームドコンセントの自発的な提供。
除外基準：
- スクリーニング中またはベースライン中に、腸内乾癬、膿疱性乾癬、または赤血球症と診断されます。
- 薬物誘発性乾癬の以前の診断（たとえば、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤などによって誘発された乾癬）;
- PicankibartまたはIL-23阻害剤の事前使用;
- スクリーニングの16週間以内に乾癬治療のために2人の生物学的因子を投与されました。
- 治験生成物の最初の投与の2週間以内に乾癬評価に影響を与える可能性のある局所治療を受けた（グルココルチコイド、ビタミンD3誘導体、レチノイド、カルシニューリン阻害剤、角膜形成剤、併用療法を含むがこれらに限定されない）。
- 治験生成物の最初の投与の4週間以内に乾癬評価に影響を与える可能性のある従来の全身薬（メトトレキサート、シクロスポリン、レチノイド、アザチオプリン、レフルノミド、マイコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、グルココルチコイド、糖質などのアプレミラストなど、メトトレキサート、シクロスポリン、レチノイド、レフルノミド、マイコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されません。トファシチニブ/バリシニブ/ウパダシチニブ、デュクラバシチニブなどのTyk2阻害剤、または乾癬の中国の薬草薬）;
- 治験産物の最初の投与の12か月以内に、ナタリズマブ、またはB細胞/T細胞モジュレーター（例えば、リツキシマブ、アバタセプト、ビスリズマブ）の使用。
- 研究薬の最初の投与の1か月前に乾癬の光線療法を受けた、および/または研究中に長期の日光暴露やその他のUV光源（日光浴/日焼けデバイスなど）を避けることを嫌がる。
- 6か月以内に調査生物学的因子、30日以内の治験療法、5人の半減期（どちらか長いいずれか）以内の薬物を研究するか、または治験産物の最初の投与前の臨床試験への現在の参加を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Picankibart治療グループ
このグループの参加者は、0、4、8、20、および32週目にPicankibart 200mg SCを受け取ります。
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Picankibart治療グループの参加者は、0、4、8、20、および32週にPicankibart 200mg SCを受け取ります。 IL-17 MAB継続治療グループの参加者は、16、20、24、36週目にPicankibart 200mg SCを受け取ります。 Picankibart治療グループの参加者は、12、16、24、36週目にプラセボSCを受け取ります。 IL-17 MAB継続治療グループの参加者は、32週目にプラセボSCを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：IL-17 MAB継続治療グループ
このグループの参加者は、0、4、8、12週目に元のIL-17 MABを受け取り、16、20、24、36週目にPicankibart 200mg SCが続きます。
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Picankibart治療グループの参加者は、0、4、8、20、および32週にPicankibart 200mg SCを受け取ります。 IL-17 MAB継続治療グループの参加者は、16、20、24、36週目にPicankibart 200mg SCを受け取ります。 Picankibart治療グループの参加者は、12、16、24、36週目にプラセボSCを受け取ります。 IL-17 MAB継続治療グループの参加者は、32週目にプラセボSCを受け取ります。
IL-17 MABの参加者は、登録前にSecukinumabを投与された継続的な治療グループで、0、4、8、12週にSecukinumab 300mg SCを受け取ります。
IL-17 MABの参加者は、登録前にIxekizumabを投与された継続的な治療グループで、0、4、8、12週にIxekizumab 80mg SCを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的医師のグローバル評価（SPGA）スコアを達成した参加者の割合（0）またはほぼクリア（1）
時間枠：16週目
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静的医師のグローバル評価（SPGA）は、すべての乾癬病変の平均厚、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0〜4の範囲の5点スコアです。
スコアが低いと、ボディカバレッジが少なく、0が明確で、1がほぼ明確であることを示します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域と重大度指数（PASI）75の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面領域への影響の程度と、紅症（硬化）、硬化（厚さ）、病変の拡大（硬化（厚さ））の拡張に基づいた複合スコアです。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は乾癬がないことを示し、72は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 75は、ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの少なくとも75％の減少として定義されています。
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16週目
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PASI 90応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面領域への影響の程度と、紅症（硬化）、硬化（厚さ）、病変の拡大（硬化（厚さ））の拡張に基づいた複合スコアです。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は乾癬がないことを示し、72は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 90は、ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの少なくとも90％の減少として定義されています。
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16週目
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SPGA = 0を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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静的医師のグローバル評価（SPGA）は、すべての乾癬病変の平均厚、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0〜4の範囲の5点スコアです。
スコアが低いと、ボディカバレッジが少なく、0が明確であることを示します。
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16週目
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関与するボディ表面積（BSA）<3％（またはベースラインと比較して75％以上の減少）を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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関与する身体表面積（BSA）の面積は、被験者の手のひらの面積がBSAの1％と見なされる被験者の総体表面積の割合として、調査員によって推定されます。
関与するBSAの範囲は0％から100％の範囲であり、BSAが低いと皮膚が少ないことを示します。
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16週目
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SPGA = 0/1を達成し、BSA <3％（またはベースラインと比較して75％以上の減少）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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静的医師のグローバル評価（SPGA）は、すべての乾癬病変の平均厚、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0〜4の範囲の5点スコアです。
スコアが低いと、ボディカバレッジが少なく、0が明確で、1がほぼ明確であることを示します。
関与する関与の領域は、被験者の手のひらの面積がBSAの1％と見なされる被験者の総体表面積の割合として調査員によって推定されます。
関与するBSAの範囲は0％から100％の範囲であり、BSAが低いと皮膚が少ないことを示します。
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16週目
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皮膚科の生活の品質指数（DLQI）= 0/1を達成している参加者の割合（ベースラインDLQI> 1のみの参加者のみ）
時間枠：16週目
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皮膚科の生活の品質指数（DLQI）は、6つのドメイン（症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、個人的な関係、乾癬治療に悩まされる）をカバーする自己管理の10質問のアンケートです。
応答オプションの範囲は、まったく影響を受けない0から3までの影響を受けます。
これにより、0〜30の全体的な範囲が得られ、スコアが低いと生活の質が向上します。
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16週目
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PASI 100の応答を達成している参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面領域への影響の程度と、紅症（硬化）、硬化（厚さ）、病変の拡大（硬化（厚さ））の拡張に基づいた複合スコアです。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は乾癬がないことを示し、72は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 100は、ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの100％の減少として定義されています。
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16週目
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PASIスコアのベースラインからの変更
時間枠：16週目
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面領域への影響の程度と、紅症（硬化）、硬化（厚さ）、病変の拡大（硬化（厚さ））の拡張に基づいた複合スコアです。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は乾癬がないことを示し、72は非常に重度の乾癬を示します。
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16週目
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関与するBSAのベースラインからの変更
時間枠：16週目
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関与する身体表面積（BSA）の面積は、被験者の手のひらの面積がBSAの1％と見なされる被験者の総体表面積の割合として、調査員によって推定されます。
関与するBSAの範囲は0％から100％の範囲であり、BSAが低いと皮膚が少ないことを示します。
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16週目
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SPGA = 0/1を達成した参加者の割合
時間枠：44週
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静的医師のグローバル評価（SPGA）は、すべての乾癬病変の平均厚、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0〜4の範囲の5点スコアです。
スコアが低いと、ボディカバレッジが少なく、0が明確で、1がほぼ明確であることを示します。
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44週
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SPGA = 0を達成した参加者の割合
時間枠：44週
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静的医師のグローバル評価（SPGA）は、すべての乾癬病変の平均厚、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0〜4の範囲の5点スコアです。
スコアが低いと、ボディカバレッジが少なく、0が明確であることを示します。
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44週
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関与するBSA <3％（またはベースラインと比較して75％以上の減少）を持つ参加者の割合
時間枠：44週
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関与する身体表面積（BSA）の面積は、被験者の手のひらの面積がBSAの1％と見なされる被験者の総体表面積の割合として、調査員によって推定されます。
関与するBSAの範囲は0％から100％の範囲であり、BSAが低いと皮膚が少ないことを示します。
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44週
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SPGA = 0/1を達成し、BSA <3％（またはベースラインと比較して75％以上の減少）を達成した参加者の割合
時間枠：44週
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静的医師のグローバル評価（SPGA）は、すべての乾癬病変の平均厚、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0〜4の範囲の5点スコアです。
スコアが低いと、ボディカバレッジが少なく、0が明確で、1がほぼ明確であることを示します。
関与するBSAの面積は、被験者の手のひらの面積がBSAの1％と見なされる被験者の総体表面積の割合として調査員によって推定されます。
関与するBSAの範囲は0％から100％の範囲であり、BSAが低いと皮膚が少ないことを示します。
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44週
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DLQI = 0/1を達成した参加者の割合（ベースラインDLQI> 1のみの参加者のみ）
時間枠：44週
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皮膚科の生活の品質指数（DLQI）は、6つのドメイン（症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、個人的な関係、乾癬治療に悩まされる）をカバーする自己管理の10質問のアンケートです。
応答オプションの範囲は、まったく影響を受けない0から3までの影響を受けます。
これにより、0〜30の全体的な範囲が得られ、スコアが低いと生活の質が向上します。
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44週
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PASI 75応答を達成した参加者の割合
時間枠：44週
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面領域への影響の程度と、紅症（硬化）、硬化（厚さ）、病変の拡大（硬化（厚さ））の拡張に基づいた複合スコアです。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は乾癬がないことを示し、72は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 75は、ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの少なくとも75％の減少として定義されています。
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44週
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PASI 90応答を達成した参加者の割合
時間枠：44週
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面領域への影響の程度と、紅症（硬化）、硬化（厚さ）、病変の拡大（硬化（厚さ））の拡張に基づいた複合スコアです。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は乾癬がないことを示し、72は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 90は、ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの少なくとも90％の減少として定義されています。
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44週
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PASI 100の応答を達成している参加者の割合
時間枠：44週
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面領域への影響の程度と、紅症（硬化）、硬化（厚さ）、病変の拡大（硬化（厚さ））の拡張に基づいた複合スコアです。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は乾癬がないことを示し、72は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 100は、ベースラインPASIスコアと比較して、PASIスコアの100％の減少として定義されています。
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44週
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PASIスコアのベースラインからの変更
時間枠：44週
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面領域への影響の程度と、紅症（硬化）、硬化（厚さ）、病変の拡大（硬化（厚さ））の拡張に基づいた複合スコアです。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は乾癬がないことを示し、72は非常に重度の乾癬を示します。
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44週
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関与するBSAのベースラインからの変更
時間枠：44週
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関与する身体表面積（BSA）の面積は、被験者の手のひらの面積がBSAの1％と見なされる被験者の総体表面積の割合として、調査員によって推定されます。
関与するBSAの範囲は0％から100％の範囲であり、BSAが低いと皮膚が少ないことを示します。
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44週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2026年6月7日
研究の完了 (推定)
2027年1月19日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI112A303CN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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