En studie av å bytte til PicankiBart hos kinesiske pasienter med plakk-psoriasis med mangelfull respons på monoklonal antistoffterapi for interleukin-17
24. mars 2026 oppdatert av: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte til PicankiBart hos pasienter med plakk-psoriasis med en utilstrekkelig respons på monoklonal antistoffterapi mellom interleukin-17
Dette multisenteret, randomiserte, dobbeltblinde, aktivkontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PicankiBart hos kinesiske pasienter med plakk-psoriasis som demonstrerte utilstrekkelige responser på interleukin-17 (IL-17) monoklonalt antistoffterapi og særlig byttet til Picankabart.
Forsøket vil registrere omtrent 310 deltakere med bekreftet plakk-psoriasis-diagnose og en dårlig respons på IL-17 monoklonal antistoffbehandling.
Studien inkluderer en 4-ukers screeningfase, etterfulgt av en aktiv behandlingsperiode på enten 36 uker, og avsluttes med en sikkerhetsoppfølgingsvurdering i uke 48.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år og ≤75 år.
- Diagnostisert med plakk -psoriasis i ≥6 måneder, med eller uten psoriasis leddgikt.
- Regelmessig bruk av secukinumab eller ixekizumab i henhold til etikettinformasjonen i minst 16 uker før baseline (faktisk dose mottok ≥80% av standarddosen per instruksjoner i løpet av 16 uker før baseline), med tilstrekkelig dokumentert begrunnelse for medisinering.
- Ved både screening og baseline, oppfyller kriteriene for SPGA (statisk leges globale vurdering) ≥2 og kroppsoverflateareal (BSA) involvering ≥3%, sammen med etterforskerens vurdering av utilstrekkelig respons på den opprinnelige IL-17 monoklonale antistoffterapi, som garanterer en bytte til biologisk behandling.
- Full forståelse av forsøksmålene, grunnleggende kunnskap om de farmakologiske effektene og potensielle bivirkninger av undersøkelsesproduktet, og frivillig bestemmelse av skriftlig informert samtykke i samsvar med prinsippene i Helsingfors -erklæringen.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med guttat psoriasis, pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis under screening eller ved baseline;
- Tidligere diagnose av medikamentindusert psoriasis (f.eks. Psoriasis indusert av betablokkere, kalsiumkanalinhibitorer, etc.);
- Tidligere bruk av PicankiBart eller IL-23-hemmere;
- Mottok to biologiske midler for psoriasisbehandling innen 16 uker før screening;
- Mottatte aktuelle behandlinger som kan påvirke psoriasis -evaluering innen 2 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet (inkludert, men ikke begrenset til glukokortikoider, vitamin D3 -derivater, retinoider, kalsineurininhibitorer, keratoplastikk og kombinasjonsbehandling);
- Mottok konvensjonelle systemiske medisiner som kan påvirke psoriasisevaluering innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet (inkludert, men ikke begrenset til metotreksat, cyklosporin, retinoider, azathioprin, leflunomid, mykofenolat mofetil, sulfasalazin, glukortikoid, aphemilastastemilast, glukortikoids, aphemilastmilast, shakotet, shuksortikat, mycophenolat mofetil. tofacitinib/baricitinib/upadacitinib, Tyk2 -hemmere som deucravacitinib, eller kinesiske urtemedisiner for psoriasis);
- Bruk av natalizumab, eller B-celle/T-celle-modulatorer (f.eks. Rituximab, abatacept, visilizumab) innen 12 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
- Mottok fototerapi for psoriasis innen 1 måned før den første administrasjonen av studiemedisinen, og/eller uvillighet til å unngå langvarig soleksponering og andre UV -lyskilder (f.eks.
- Mottok undersøkelsesbiologiske midler innen 6 måneder, all undersøkelsesbehandling innen 30 dager, studerer medisiner innen 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre), eller nåværende deltakelse i kliniske studier før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PicankiBart behandlingsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta PicankiBart 200 mg SC ved uke 0, 4, 8, 20 og 32.
|
Deltakerne i PicankiBart -behandlingsgruppen vil motta PicankiBart 200 mg SC ved uke 0, 4, 8, 20 og 32. Deltakerne i IL-17 MAB fortsatte behandlingsgruppe vil motta PicankiBart 200 mg SC ved uke 16, 20, 24 og 36. Deltakerne i PicankiBart -behandlingsgruppen vil motta placebo SC på uke 12, 16, 24 og 36. Deltakerne i IL-17 MAB fortsatte behandlingsgruppe vil motta placebo SC i uke 32. |
|
Aktiv komparator: IL-17 MAb fortsatte behandlingsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta den originale IL-17 MAb ved uke 0, 4, 8 og 12, etterfulgt av PicankiBart 200 mg SC ved uke 16, 20, 24 og 36.
|
Deltakerne i PicankiBart -behandlingsgruppen vil motta PicankiBart 200 mg SC ved uke 0, 4, 8, 20 og 32. Deltakerne i IL-17 MAB fortsatte behandlingsgruppe vil motta PicankiBart 200 mg SC ved uke 16, 20, 24 og 36. Deltakerne i PicankiBart -behandlingsgruppen vil motta placebo SC på uke 12, 16, 24 og 36. Deltakerne i IL-17 MAB fortsatte behandlingsgruppe vil motta placebo SC i uke 32.
Deltakerne i IL-17 MAB fortsatte behandlingsgruppe som har mottatt Secukinumab før påmelding, vil motta Secukinumab 300 mg SC ved uke 0, 4, 8 og 12.
Deltakerne i IL-17 MAB fortsatte behandlingsgruppe som har mottatt ixekizumab før påmelding, vil motta ixekizumab 80 mg SC ved uke 0, 4, 8 og 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår statisk leges globale vurdering (SPGA) -poeng for Clear (0) eller nesten klar (1)
Tidsramme: Uke 16
|
Den statiske legens globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts poengsum fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner.
En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår et psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) 75 respons
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet til psoriasis og utvidelse av erytem (røding), indurasjon (tykkelse), desquamation (skalering) av lesjonene og området som er berørt som observert på undersøkelsesdagen.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer veldig alvorlig psoriasis.
PASI 75 er definert som minst 75% reduksjon i PASI -poengsum sammenlignet med baseline PASI -poengsum.
|
Uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en PASI 90 -svar
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet til psoriasis og utvidelse av erytem (røding), indurasjon (tykkelse), desquamation (skalering) av lesjonene og området som er berørt som observert på undersøkelsesdagen.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer veldig alvorlig psoriasis.
PASI 90 er definert som minst 90% reduksjon i PASI -poengsum sammenlignet med baseline PASI -poengsum.
|
Uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SPGA = 0
Tidsramme: Uke 16
|
Den statiske legens globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts poengsum fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner.
En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, og 0 er klar.
|
Uke 16
|
|
Andelen deltakere med involvert kroppsoverflate (BSA) <3% (eller ≥75% reduksjon i forhold til baseline)
Tidsramme: Uke 16
|
Området med involvert kroppsoverflateareal (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av individets totale kroppsoverflateareal der området for motivets håndflate vil bli betraktet som 1% av total BSA.
Den involverte BSA varierer fra 0% til 100%, der en lavere BSA indikerer mindre involvert hud.
|
Uke 16
|
|
Andelen deltakere som oppnår SPGA = 0/1 og med involvert BSA <3% (eller ≥75% reduksjon i forhold til baseline)
Tidsramme: Uke 16
|
Den statiske legens globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts poengsum fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner.
En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
Området med involvert involvert kroppsoverflateareal (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av individets totale kroppsoverflateareal der området for motivets håndflate vil bli betraktet som 1% av total BSA.
Den involverte BSA varierer fra 0% til 100%, der en lavere BSA indikerer mindre involvert hud.
|
Uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) = 0/1 (bare for deltakere med baseline DLQI> 1)
Tidsramme: Uke 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et selvadministrert spørreskjema på 10 spørsmål som dekker 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold, og bry deg med psoriasisbehandling).
Svaralternativene varierer fra 0, ikke berørt i det hele tatt, til 3, veldig påvirket.
Dette gir et samlet område fra 0 til 30 der lavere score betyr bedre livskvalitet.
|
Uke 16
|
|
Andelen deltakere som oppnår en PASI 100 -svar
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet til psoriasis og utvidelse av erytem (røding), indurasjon (tykkelse), desquamation (skalering) av lesjonene og området som er berørt som observert på undersøkelsesdagen.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer veldig alvorlig psoriasis.
PASI 100 er definert som en 100% reduksjon i PASI -poengsum sammenlignet med baseline PASI -poengsum.
|
Uke 16
|
|
Endringen fra baseline i PASI -poengsum
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet til psoriasis og utvidelse av erytem (røding), indurasjon (tykkelse), desquamation (skalering) av lesjonene og området som er berørt som observert på undersøkelsesdagen.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer veldig alvorlig psoriasis.
|
Uke 16
|
|
Endringen fra baseline i involvert BSA
Tidsramme: Uke 16
|
Området med involvert kroppsoverflateareal (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av individets totale kroppsoverflateareal der området for motivets håndflate vil bli betraktet som 1% av total BSA.
Den involverte BSA varierer fra 0% til 100%, der en lavere BSA indikerer mindre involvert hud.
|
Uke 16
|
|
Andelen deltakere som oppnår SPGA = 0/1
Tidsramme: Uke 44
|
Den statiske legens globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts poengsum fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner.
En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
|
Uke 44
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SPGA = 0
Tidsramme: Uke 44
|
Den statiske legens globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts poengsum fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner.
En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, og 0 er klar.
|
Uke 44
|
|
Andelen deltakere med involvert BSA <3% (eller ≥75% reduksjon i forhold til baseline)
Tidsramme: Uke 44
|
Området med involvert kroppsoverflateareal (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av individets totale kroppsoverflateareal der området for motivets håndflate vil bli betraktet som 1% av total BSA.
Den involverte BSA varierer fra 0% til 100%, der en lavere BSA indikerer mindre involvert hud.
|
Uke 44
|
|
Andelen deltakere som oppnår SPGA = 0/1 og med involvert BSA <3% (eller ≥75% reduksjon i forhold til baseline)
Tidsramme: Uke 44
|
Den statiske legens globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts poengsum fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner.
En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
Området med involvert BSA vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av individets totale kroppsoverflateareal der området for individets håndflate vil bli ansett som 1% av den totale BSA.
Den involverte BSA varierer fra 0% til 100%, der en lavere BSA indikerer mindre involvert hud.
|
Uke 44
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår DLQI = 0/1 (kun for deltakere med baseline DLQI> 1)
Tidsramme: Uke 44
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et selvadministrert spørreskjema på 10 spørsmål som dekker 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold, og bry deg med psoriasisbehandling).
Svaralternativene varierer fra 0, ikke berørt i det hele tatt, til 3, veldig påvirket.
Dette gir et samlet område fra 0 til 30 der lavere score betyr bedre livskvalitet.
|
Uke 44
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en PASI 75 -svar
Tidsramme: Uke 44
|
Psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet til psoriasis og utvidelse av erytem (røding), indurasjon (tykkelse), desquamation (skalering) av lesjonene og området som er berørt som observert på undersøkelsesdagen.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer veldig alvorlig psoriasis.
PASI 75 er definert som minst 75% reduksjon i PASI -poengsum sammenlignet med baseline PASI -poengsum.
|
Uke 44
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en PASI 90 -svar
Tidsramme: Uke 44
|
Psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet til psoriasis og utvidelse av erytem (røding), indurasjon (tykkelse), desquamation (skalering) av lesjonene og området som er berørt som observert på undersøkelsesdagen.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer veldig alvorlig psoriasis.
PASI 90 er definert som minst 90% reduksjon i PASI -poengsum sammenlignet med baseline PASI -poengsum.
|
Uke 44
|
|
Andelen deltakere som oppnår en PASI 100 -svar
Tidsramme: Uke 44
|
Psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet til psoriasis og utvidelse av erytem (røding), indurasjon (tykkelse), desquamation (skalering) av lesjonene og området som er berørt som observert på undersøkelsesdagen.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer veldig alvorlig psoriasis.
PASI 100 er definert som en 100% reduksjon i PASI -poengsum sammenlignet med baseline PASI -poengsum.
|
Uke 44
|
|
Endringen fra baseline i PASI -poengsum
Tidsramme: Uke 44
|
Psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet til psoriasis og utvidelse av erytem (røding), indurasjon (tykkelse), desquamation (skalering) av lesjonene og området som er berørt som observert på undersøkelsesdagen.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer veldig alvorlig psoriasis.
|
Uke 44
|
|
Endringen fra baseline i involvert BSA
Tidsramme: Uke 44
|
Området med involvert kroppsoverflateareal (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av individets totale kroppsoverflateareal der området for motivets håndflate vil bli betraktet som 1% av total BSA.
Den involverte BSA varierer fra 0% til 100%, der en lavere BSA indikerer mindre involvert hud.
|
Uke 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI112A303CN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .