인터루킨 -17 모노클로 날 항체 요법에 대한 부적절한 반응으로 플라크 건선 환자에서 Picankibart로 전환하는 연구

포함 기준 :

1. 남성 또는 여성, ≥18 세 및 ≤75 세.
2. 건 선성 관절염의 유무에 관계없이 6 개월 이상 플라크 건선으로 진단.
3. 기준선 전 16 주 전에 라벨 정보에 따라 세 쿠 키 누 맙 또는 Ixekizumab의 정기적 인 사용 (실제 용량은 기준선 16 주 전 지시 당 표준 선량의 ≥80%를 받았음)과 약물 사용에 대한 충분한 문서화 된 이론적 근거가 있습니다.
4. 스크리닝 및 기준선 모두에서 SPGA (정적 의사의 글로벌 평가) ≥2 및 신체 표면적 (BSA) 참여 기준을 충족시키고 3%이상의 조사와 함께 원래의 IL-17 단일 클론 항체 요법에 대한 부적절한 반응에 대한 조사자의 평가와 생물학적 치료로의 전환을 보장합니다.
5. 시험 목표에 대한 완전한 이해, 약리학 적 효과에 대한 기본 지식 및 조사 제품의 잠재적 부작용, Helsinki 선언의 원칙에 따라 서면 사전 동의의 자발적 조항.

제외 기준 :

1. 스크리닝 또는 기준선에서 guttate 건선, 농포 건선 또는 적혈구 건선으로 진단;
2. 약물-유도 건선의 이전 진단 (예를 들어, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 등에 의해 유도 된 건선);
3. Picankibart 또는 IL-23 억제제의 사전 사용;
4. 선별 전 16 주 이내에 건선 치료를위한 2 개의 생물학적 제제를 받았다;
5. 연구 생성물의 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 건선 평가에 영향을 줄 수있는 국소 치료를 받았다 (글루코 코르티코이드, 비타민 D3 유도체, 레티노이드, Concineurin 억제제, 각질질 및 병용 요법);
6. 연구 생성물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 건선 평가에 영향을 줄 수있는 통상적 인 전신 약물 (메토트렉세이트, 사이클로스포린, 레티노이드, 아자 티오 프린, 레 플루노마이드, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 설파 살라진, 글루코 코르티코이드, apremilast, Jak과 함께 Jak을 포함하여 건선 평가에 영향을 줄 수있는 기존의 전신 약물을 받았다. Tofacitinib/baricitinib/upadacitinib, Deucravacitinib 또는 건선을위한 중국 허브 의약품과 같은 Tyk2 억제제);
7. 조사 생성물의 첫 번째 투여 전 12 개월 내에 나탈리 주맙 또는 B- 세포/T- 세포 조절제 (예를 들어, 리툭시 맙, 아파타 타 펩트, 비 실리 주맙)의 사용;
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1 개월 전에 건선에 대한 광선 요법을 받았으며,/또는 연구 중 연장 된 태양 노출 및 기타 UV 광원 (예 : 일광욕/태닝 장치)을 피하려는 의지가 없었다.
9. 6 개월 이내에 조사 생물학적 제제, 30 일 이내에 조사 요법, 5 회 반감기 내의 약물 (어느 쪽이든) 또는 조사 제품의 첫 번째 투여 전에 임상 시험에 대한 현재 참여를 받았다.