Uno studio sul passaggio a Picankibart in pazienti cinesi con psoriasi della placca con una risposta inadeguata alla terapia anticorpale monoclonale interleuchina-17
24 marzo 2026 aggiornato da: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio a Picankibart in pazienti con psoriasi della placca con una risposta inadeguata alla terapia anticorpale monoclonale interleuchina-17
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato attivo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Picankibart nei pazienti cinesi con psoriasi di placca che hanno dimostrato risposte inadeguate all'interleuchina-17 (IL-17) terapia monoclonale anticorpale e successivamente passa a Picankart.
Lo studio iscriverà 310 partecipanti con diagnosi di psoriasi della placca confermata e una scarsa risposta al trattamento con anticorpi monoclonali IL-17.
Lo studio include una fase di screening di 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento attivo di 36 settimane e si conclude con una valutazione di follow-up per la sicurezza alla settimana 48.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥18 anni e ≤75 anni.
- Diagnosi di psoriasi della placca per ≥6 mesi, con o senza artrite psoriasica.
- Uso regolare di secukinumab o ixekizumab in base alle informazioni sull'etichetta per almeno 16 settimane prima della linea di base (dose effettiva ricevuta ≥80% della dose standard per istruzioni durante le 16 settimane prima del basale), con una logica documentata sufficiente per l'uso dei farmaci.
- Con lo screening e la linea di base, soddisfano i criteri del coinvolgimento di SPGA (valutazione globale del medico statico) ≥2 e del coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥3%, insieme alla valutazione dell'investigatore della risposta inadeguata alla terapia anticorpale monoclonale IL-17 originale, che garantisce un passaggio al trattamento biologico.
- Completa comprensione degli obiettivi della sperimentazione, conoscenza di base degli effetti farmacologici e potenziali reazioni avverse del prodotto investigativo e disposizione volontaria di consenso informato scritto in conformità con i principi della dichiarazione di Helsinki.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di psoriasi gutttata, psoriasi pustola o psoriasi eritrodermica durante lo screening o al basale;
- Precedente diagnosi di psoriasi indotta da farmaci (ad es. Psoriasi indotta da beta-bloccanti, inibitori del canale di calcio, ecc.);
- Uso precedente di inibitori di Picankibart o IL-23;
- Ha ricevuto due agenti biologici per il trattamento della psoriasi entro 16 settimane prima dello screening;
- Ricevi trattamenti topici che possono influire sulla valutazione della psoriasi entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto investigativo (inclusi ma non limitati ai glucocorticoidi, ai derivati della vitamina D3, ai retinoidi, agli inibitori della calcineurina, ai cheratoplastici e alle terapie di combinazione);
- Ricevuti farmaci sistemici convenzionali che possono influire sulla valutazione della psoriasi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto investigativo (incluso ma non limitato a metotrexato, ciclosporina, retinoidi, azathioprina, leflunomide, micofenolato mofetil, sulfasalazina, glucocorticoidi, apremilast, jak inibitori come come tofacitinib/baricitinib/upadacitinib, inibitori di tyk2 come deucravacitinib o medicinali a base di erbe cinesi per la psoriasi);
- Uso di modulatori Natalizumab o a cellule B/T (ad es. Rituximab, Abatacept, Visilizumab) entro 12 mesi prima della prima somministrazione del prodotto investigativo;
- Ha ricevuto la fototerapia per la psoriasi entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco dello studio e/o riluttanza per evitare un'esposizione al sole prolungata e altre fonti di luce UV (ad esempio, dispositivi di sole/abbronzatura) durante lo studio;
- Ricevivano agenti biologici investigativi entro 6 mesi, qualsiasi terapia investigativa entro 30 giorni, studia farmaci entro 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) o la partecipazione attuale agli studi clinici prima della prima somministrazione del prodotto investigativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento Picankibart
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Picankibart 200mg SC a settimane 0, 4, 8, 20 e 32.
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I partecipanti al gruppo di trattamento Picankibart riceveranno Picankibart 200mg SC a settimane 0, 4, 8, 20 e 32. I partecipanti a IL-17 MAB Continua Treatment Group riceveranno Picankibart 200mg SC a settimane 16, 20, 24 e 36. I partecipanti al gruppo di trattamento di Picankibart riceveranno Placebo SC a settimane 12, 16, 24 e 36. I partecipanti a IL-17 MAB Continua Treatment Group riceveranno Placebo SC alla settimana 32. |
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Comparatore attivo: IL-17 MAB Continua Gruppo di trattamento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'IL-17 MAB originale a settimane 0, 4, 8 e 12, seguito da Picankibart 200mg SC alle settimane 16, 20, 24 e 36.
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I partecipanti al gruppo di trattamento Picankibart riceveranno Picankibart 200mg SC a settimane 0, 4, 8, 20 e 32. I partecipanti a IL-17 MAB Continua Treatment Group riceveranno Picankibart 200mg SC a settimane 16, 20, 24 e 36. I partecipanti al gruppo di trattamento di Picankibart riceveranno Placebo SC a settimane 12, 16, 24 e 36. I partecipanti a IL-17 MAB Continua Treatment Group riceveranno Placebo SC alla settimana 32.
I partecipanti a IL-17 MAB hanno continuato il gruppo di trattamento che hanno ricevuto secukinumab prima dell'iscrizione, riceveranno Secukinumab 300mg SC a settimane 0, 4, 8 e 12.
I partecipanti a IL-17 MAB hanno continuato il gruppo di trattamento che hanno ricevuto ixekizumab prima dell'iscrizione, riceveranno Ixekizumab 80mg SC a settimane 0, 4, 8 e 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio di valutazione globale (SPGA) del medico statico (0) o quasi chiaro (1)
Lasso di tempo: Settimana 16
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La valutazione globale del medico statico (SPGA) è un punteggio a 5 punti che va da 0 a 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche.
Un punteggio inferiore indica meno copertura del corpo, con 0 che è chiaro e 1 è quasi chiaro.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che raggiungono un'area della psoriasi e un indice di gravità (PASI) 75 Risposta
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) sono un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), indurimento (spessore), desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e area interessata come osservato nel giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica nessuna psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 75 è definito come almeno una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) sono un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), indurimento (spessore), desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e area interessata come osservato nel giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica nessuna psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 90 è definito come almeno una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA = 0
Lasso di tempo: Settimana 16
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La valutazione globale del medico statico (SPGA) è un punteggio a 5 punti che va da 0 a 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche.
Un punteggio inferiore indica meno copertura del corpo, con 0 che è chiaro.
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti con superficie corporea coinvolta (BSA) <3% (o ≥75% di riduzione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'area della superficie corporea coinvolta (BSA) sarà stimata dall'investigatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area della palma del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale.
La BSA coinvolta varia dallo 0% al 100%, in cui un BSA inferiore indica una pelle meno coinvolta.
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA = 0/1 e con BSA coinvolto <3% (o ≥75% di riduzione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 16
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La valutazione globale del medico statico (SPGA) è un punteggio a 5 punti che va da 0 a 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche.
Un punteggio inferiore indica meno copertura del corpo, con 0 che è chiaro e 1 è quasi chiaro.
L'area del coinvolto in superficie corporea (BSA) sarà stimata dall'investigatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area del palmo del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale.
La BSA coinvolta varia dallo 0% al 100%, in cui un BSA inferiore indica una pelle meno coinvolta.
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) = 0/1 (per i partecipanti con solo DLQI basale> 1)
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è un questionario di 10 domande auto-somministrato che copre 6 settori (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e fastidio al trattamento della psoriasi).
Le opzioni di risposta vanno da 0, non interessate, a 3, molto interessate.
Ciò fornisce un intervallo complessivo da 0 a 30 in cui i punteggi inferiori significano una migliore qualità della vita.
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta PASI 100
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) sono un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), indurimento (spessore), desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e area interessata come osservato nel giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica nessuna psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
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Settimana 16
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Il cambiamento dal basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) sono un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), indurimento (spessore), desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e area interessata come osservato nel giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica nessuna psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
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Settimana 16
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Il cambiamento dal basale nella BSA coinvolta
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'area della superficie corporea coinvolta (BSA) sarà stimata dall'investigatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area della palma del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale.
La BSA coinvolta varia dallo 0% al 100%, in cui un BSA inferiore indica una pelle meno coinvolta.
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA = 0/1
Lasso di tempo: Settimana 44
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La valutazione globale del medico statico (SPGA) è un punteggio a 5 punti che va da 0 a 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche.
Un punteggio inferiore indica meno copertura del corpo, con 0 che è chiaro e 1 è quasi chiaro.
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Settimana 44
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La percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA = 0
Lasso di tempo: Settimana 44
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La valutazione globale del medico statico (SPGA) è un punteggio a 5 punti che va da 0 a 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche.
Un punteggio inferiore indica meno copertura del corpo, con 0 che è chiaro.
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Settimana 44
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La percentuale di partecipanti con BSA coinvolto <3% (o riduzione ≥75% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 44
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L'area della superficie corporea coinvolta (BSA) sarà stimata dall'investigatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area della palma del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale.
La BSA coinvolta varia dallo 0% al 100%, in cui un BSA inferiore indica una pelle meno coinvolta.
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Settimana 44
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La percentuale di partecipanti che raggiungono SPGA = 0/1 e con BSA coinvolto <3% (o ≥75% di riduzione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 44
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La valutazione globale del medico statico (SPGA) è un punteggio a 5 punti che va da 0 a 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche.
Un punteggio inferiore indica meno copertura del corpo, con 0 che è chiaro e 1 è quasi chiaro.
L'area della BSA coinvolta sarà stimata dall'investigatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area della palma del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale.
La BSA coinvolta varia dallo 0% al 100%, in cui un BSA inferiore indica una pelle meno coinvolta.
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Settimana 44
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La percentuale di partecipanti che raggiungono dlqi = 0/1 (per i partecipanti con solo dlqi> 1)
Lasso di tempo: Settimana 44
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L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è un questionario di 10 domande auto-somministrato che copre 6 settori (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e fastidio al trattamento della psoriasi).
Le opzioni di risposta vanno da 0, non interessate, a 3, molto interessate.
Ciò fornisce un intervallo complessivo da 0 a 30 in cui i punteggi inferiori significano una migliore qualità della vita.
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Settimana 44
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La percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 44
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) sono un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), indurimento (spessore), desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e area interessata come osservato nel giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica nessuna psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 75 è definito come almeno una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
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Settimana 44
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La percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 44
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) sono un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), indurimento (spessore), desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e area interessata come osservato nel giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica nessuna psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 90 è definito come almeno una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
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Settimana 44
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La percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta PASI 100
Lasso di tempo: Settimana 44
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) sono un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), indurimento (spessore), desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e area interessata come osservato nel giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica nessuna psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
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Settimana 44
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Il cambiamento dal basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 44
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) sono un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), indurimento (spessore), desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e area interessata come osservato nel giorno dell'esame.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica nessuna psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
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Settimana 44
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Il cambiamento dal basale nella BSA coinvolta
Lasso di tempo: Settimana 44
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L'area della superficie corporea coinvolta (BSA) sarà stimata dall'investigatore come percentuale della superficie corporea totale del soggetto in cui l'area della palma del soggetto sarà considerata come l'1% della BSA totale.
La BSA coinvolta varia dallo 0% al 100%, in cui un BSA inferiore indica una pelle meno coinvolta.
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Settimana 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
7 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI112A303CN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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