Um estudo de mudança para Picankibart em pacientes chineses com psoríase placa com uma resposta inadequada à terapia de anticorpos monoclonais de interleucina-17

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos e ≤75 anos.
2. Diagnosticado com psoríase da placa por ≥6 meses, com ou sem artrite psoriática.
3. Uso regular de secukinumab ou ixekizumab de acordo com as informações do rótulo por pelo menos 16 semanas antes da linha de base (dose real recebida ≥80% da dose padrão por instruções durante as 16 semanas antes da linha de base), com justificativa documentada suficiente para uso de medicamentos.
4. Na triagem e na linha de base, atenda aos critérios de SPGA (avaliação global do médico estático) ≥2 e envolvimento da área da superfície corporal (BSA) ≥3%, juntamente com a avaliação do investigador de resposta inadequada à terapia monoclonal original da IL-17, que justifica uma troca ao tratamento biológico.
5. Compreensão completa dos objetivos do estudo, conhecimento básico dos efeitos farmacológicos e possíveis reações adversas do produto investigacional e provisão voluntária de consentimento informado por escrito, de acordo com os princípios da declaração de Helsinque.

Critérios de exclusão:

1. Diagnosticado com psoríase de guttato, psoríase pustular ou psoríase eritrodérmica durante a triagem ou na linha de base;
2. Diagnóstico prévio da psoríase induzida por drogas (por exemplo, psoríase induzida por betabloqueadores, inibidores do canal de cálcio, etc.);
3. Uso prévio de inibidores de Picankibart ou IL-23;
4. Recebeu dois agentes biológicos para o tratamento da psoríase dentro de 16 semanas antes da triagem;
5. Recebeu tratamentos tópicos que podem afetar a avaliação da psoríase dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto investigacional (incluindo, entre outros, glicocorticóides, derivados de vitamina D3, retinóides, inibidores da calcineurina, queratoplásticos e terapias combinadas);
6. Received conventional systemic medications that may affect psoriasis evaluation within 4 weeks before the first administration of the investigational product (including but not limited to methotrexate, cyclosporine, retinoids, azathioprine, leflunomide, mycophenolate mofetil, sulfasalazine, glucocorticoids, apremilast, JAK inhibitors such as Tofacitinibe/baricitinibe/upadacitinibe, inibidores de TYK2, como o deucravacitinibe, ou medicamentos herbais chineses para psoríase);
7. Uso de moduladores de Natalizumab, ou células B/células T (por exemplo, rituximab, abatacept, visilizumab) dentro de 12 meses antes da primeira administração do produto investigacional;
8. Recebeu fototerapia para psoríase dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo e/ou relutância em evitar a exposição ao sol prolongada e outras fontes de luz UV (por exemplo, dispositivos de banhos de sol/bronzeamento) durante o estudo;
9. Recebeu agentes biológicos de investigação dentro de 6 meses, qualquer terapia de investigação dentro de 30 dias, estuda medicamentos dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou a participação atual em ensaios clínicos antes da primeira administração do produto investigacional.