En undersøgelse af skift til Picankibart hos kinesiske patienter med plaque psoriasis med en utilstrækkelig respons på interleukin-17 monoklonal antistofbehandling
24. marts 2026 opdateret af: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til picankibart hos patienter med plaque psoriasis med en utilstrækkelig respons på interleukin-17 monoklonal antistofterapi
Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, aktivkontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Picankibart hos kinesiske patienter med plaque-psoriasis, der demonstrerede utilstrækkelige reaktioner på interleukin-17 (IL-17) monoklonal antistofbehandling og efterfølgende skiftede til picankibart.
Retssagen tilmelder omtrentlige 310 deltagere med bekræftet plaque psoriasis-diagnose og en dårlig respons på IL-17 monoklonal antistofbehandling.
Undersøgelsen inkluderer en 4-ugers screeningsfase, efterfulgt af en aktiv behandlingsperiode på enten 36 uger, og afsluttes med en sikkerhedsopfølgning i uge 48.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
308
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år og ≤75 år.
- Diagnosticeret med plaque psoriasis i ≥6 måneder, med eller uden psoriasisartritis.
- Regelmæssig brug af secukinumab eller ixekizumab i henhold til etiketoplysningerne i mindst 16 uger før baseline (faktisk dosis modtaget ≥80% af standarddosis pr. Instruktioner i løbet af de 16 uger før baseline) med tilstrækkelig dokumenteret rationale til medicinbrug.
- Ved både screening og basislinje skal du opfylde kriterierne for SPGA (Static Physician's Global Assessment) ≥2 og Body Surface Area (BSA) involvering ≥3%sammen med efterforskerens vurdering af utilstrækkelig respons på det originale IL-17 monoklonale antistofbehandling, der garanterer en switch til biologisk behandling.
- Fuld forståelse af forsøgsmålene, grundlæggende viden om de farmakologiske virkninger og potentielle bivirkninger af undersøgelsesproduktet og frivillig levering af skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med principperne i Helsinki -erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med guttatspsoriasis, pustulær psoriasis eller erythrodermisk psoriasis under screening eller ved baseline;
- Tidligere diagnose af medikamentinduceret psoriasis (f.eks. Psoriasis induceret af betablokkere, calciumkanalinhibitorer osv.);
- Forudgående anvendelse af picankibart eller IL-23-hæmmere;
- Modtog to biologiske midler til psoriasis -behandling inden for 16 uger før screening;
- Modtog aktuelle behandlinger, der kan påvirke psoriasis -evaluering inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesproduktet (inklusive men ikke begrænset til glukokortikoider, vitamin -derivater, retinoider, calcineurininhibitorer, keratoplastik og kombinationsterapier);
- Modtaget konventionelle systemiske medikamenter, der kan påvirke psoriasis -evaluering inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesproduktet (inklusive men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, retinoider, azathioprin, leflunomid, mycophenolat mofetil, sulfasalazin, glucocorticoids, apremilast, Jak -hæmmere, såsom tofacitinib/baricitinib/upadacitinib, Tyk2 -hæmmere såsom deucravacitinib eller kinesiske urtemediciner til psoriasis);
- Anvendelse af natalizumab eller B-celle/T-celle-modulatorer (f.eks. Rituximab, abatacept, visilizumab) inden for 12 måneder før den første administration af undersøgelsesproduktet;
- Modtaget fototerapi for psoriasis inden for 1 måned før den første administration af undersøgelsesmedicinen og/eller uvillighed til at undgå langvarig soleksponering og andre UV -lyskilder (f.eks. Solbadning/garvningsindretninger) under undersøgelsen;
- Modtaget undersøgelsesbiologiske midler inden for 6 måneder, enhver undersøgelsesbehandling inden for 30 dage, undersøg lægemidler inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) eller aktuel deltagelse i kliniske forsøg inden den første administration af undersøgelsesproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Picankibart -behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager Picankibart 200 mg SC i uger 0, 4, 8, 20 og 32.
|
Deltagerne i Picankibart -behandlingsgruppen modtager Picankibart 200 mg SC i uger 0, 4, 8, 20 og 32. Deltagerne i IL-17 MAb fortsat behandlingsgruppe vil modtage Picankibart 200 mg SC i uger 16, 20, 24 og 36. Deltagerne i Picankibart -behandlingsgruppen modtager placebo SC i uger 12, 16, 24 og 36. Deltagerne i IL-17 MAB fortsat behandlingsgruppe modtager placebo SC i uge 32. |
|
Aktiv komparator: IL-17 MAB fortsatte behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den originale IL-17 MAB i uger 0, 4, 8 og 12, efterfulgt af Picankibart 200 mg SC i uger 16, 20, 24 og 36.
|
Deltagerne i Picankibart -behandlingsgruppen modtager Picankibart 200 mg SC i uger 0, 4, 8, 20 og 32. Deltagerne i IL-17 MAb fortsat behandlingsgruppe vil modtage Picankibart 200 mg SC i uger 16, 20, 24 og 36. Deltagerne i Picankibart -behandlingsgruppen modtager placebo SC i uger 12, 16, 24 og 36. Deltagerne i IL-17 MAB fortsat behandlingsgruppe modtager placebo SC i uge 32.
Deltagerne i IL-17 MAb fortsatte behandlingsgruppen, der har modtaget secukinumab før tilmelding, vil modtage secukinumab 300 mg SC i uger 0, 4, 8 og 12.
Deltagerne i IL-17 MAb fortsatte behandlingsgruppen, der har modtaget ixekizumab før tilmelding, vil modtage Ixekizumab 80 mg SC i uger 0, 4, 8 og 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår statisk læge's Global Assessment (SPGA) score af Clear (0) eller næsten klar (1)
Tidsramme: Uge 16
|
Den statiske læge's globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner.
En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klar og 1 er næsten klar.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår et psoriasisområde og sværhedsindeks (PASI) 75 svar
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis -området og alvorlighedsindekset (PASI) er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erythema (rødme), induration (tykkelse), desquamation (skalering) af læsioner og område påvirket som observeret på undersøgelsesdagen.
PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget alvorlig psoriasis.
PASI 75 er defineret som mindst en 75% reduktion i PASI -score sammenlignet med baseline PASI -score.
|
Uge 16
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår et PASI 90 -svar
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis -området og alvorlighedsindekset (PASI) er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erythema (rødme), induration (tykkelse), desquamation (skalering) af læsioner og område påvirket som observeret på undersøgelsesdagen.
PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget alvorlig psoriasis.
PASI 90 er defineret som mindst 90% reduktion i PASI -score sammenlignet med baseline PASI -score.
|
Uge 16
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår SPGA = 0
Tidsramme: Uge 16
|
Den statiske læge's globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner.
En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klar.
|
Uge 16
|
|
Procentdelen af deltagere med involveret kropsoverfladeareal (BSA) <3% (eller ≥75% reduktion i forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 16
|
Området med det involverede kropsoverfladeareal (BSA) vil blive estimeret af efterforskeren som en procentdel af individets samlede kropsoverfladeareal, hvor området for motivets håndflade vil blive betragtet som 1% af den samlede BSA.
Den involverede BSA varierer fra 0% til 100%, hvor en lavere BSA indikerer mindre involveret hud.
|
Uge 16
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår SPGA = 0/1 og med involveret BSA <3% (eller ≥75% reduktion i forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 16
|
Den statiske læge's globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner.
En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klar og 1 er næsten klar.
Området med involverede involverede kropsoverfladeareal (BSA) vil blive estimeret af efterforskeren som en procentdel af individets samlede kropsoverfladeareal, hvor området for motivets håndflade vil blive betragtet som 1% af den samlede BSA.
Den involverede BSA varierer fra 0% til 100%, hvor en lavere BSA indikerer mindre involveret hud.
|
Uge 16
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) = 0/1 (kun for deltagere med baseline DLQI> 1)
Tidsramme: Uge 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en selvadministreret, 10-spørgsmålsspørgeskema, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og gider med psoriasis-behandling).
Responsmulighederne spænder fra 0, ikke påvirket overhovedet, til 3, meget påvirket.
Dette giver et samlet interval fra 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
|
Uge 16
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår et Pasi 100 -svar
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis -området og alvorlighedsindekset (PASI) er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erythema (rødme), induration (tykkelse), desquamation (skalering) af læsioner og område påvirket som observeret på undersøgelsesdagen.
PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget alvorlig psoriasis.
PASI 100 er defineret som en 100% reduktion i PASI -score sammenlignet med baseline PASI -score.
|
Uge 16
|
|
Ændringen fra baseline i PASI -score
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis -området og alvorlighedsindekset (PASI) er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erythema (rødme), induration (tykkelse), desquamation (skalering) af læsioner og område påvirket som observeret på undersøgelsesdagen.
PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget alvorlig psoriasis.
|
Uge 16
|
|
Ændringen fra baseline i involverede BSA
Tidsramme: Uge 16
|
Området med det involverede kropsoverfladeareal (BSA) vil blive estimeret af efterforskeren som en procentdel af individets samlede kropsoverfladeareal, hvor området for motivets håndflade vil blive betragtet som 1% af den samlede BSA.
Den involverede BSA varierer fra 0% til 100%, hvor en lavere BSA indikerer mindre involveret hud.
|
Uge 16
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår SPGA = 0/1
Tidsramme: Uge 44
|
Den statiske læge's globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner.
En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klar og 1 er næsten klar.
|
Uge 44
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår SPGA = 0
Tidsramme: Uge 44
|
Den statiske læge's globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner.
En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klar.
|
Uge 44
|
|
Procentdelen af deltagere med involverede BSA <3% (eller ≥75% reduktion i forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 44
|
Området med det involverede kropsoverfladeareal (BSA) vil blive estimeret af efterforskeren som en procentdel af individets samlede kropsoverfladeareal, hvor området for motivets håndflade vil blive betragtet som 1% af den samlede BSA.
Den involverede BSA varierer fra 0% til 100%, hvor en lavere BSA indikerer mindre involveret hud.
|
Uge 44
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår SPGA = 0/1 og med involveret BSA <3% (eller ≥75% reduktion i forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 44
|
Den statiske læge's globale vurdering (SPGA) er en 5-punkts score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner.
En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klar og 1 er næsten klar.
Området med involverede BSA vil blive estimeret af efterforskeren som en procentdel af motivets samlede kropsoverfladeareal, hvor området for motivets håndflade vil blive betragtet som 1% af den samlede BSA.
Den involverede BSA varierer fra 0% til 100%, hvor en lavere BSA indikerer mindre involveret hud.
|
Uge 44
|
|
Procentdelen af deltagerne opnår DLQI = 0/1 (kun for deltagere med baseline DLQI> 1)
Tidsramme: Uge 44
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en selvadministreret, 10-spørgsmålsspørgeskema, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og gider med psoriasis-behandling).
Responsmulighederne spænder fra 0, ikke påvirket overhovedet, til 3, meget påvirket.
Dette giver et samlet interval fra 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
|
Uge 44
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår et PASI 75 -svar
Tidsramme: Uge 44
|
Psoriasis -området og alvorlighedsindekset (PASI) er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erythema (rødme), induration (tykkelse), desquamation (skalering) af læsioner og område påvirket som observeret på undersøgelsesdagen.
PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget alvorlig psoriasis.
PASI 75 er defineret som mindst en 75% reduktion i PASI -score sammenlignet med baseline PASI -score.
|
Uge 44
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår et PASI 90 -svar
Tidsramme: Uge 44
|
Psoriasis -området og alvorlighedsindekset (PASI) er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erythema (rødme), induration (tykkelse), desquamation (skalering) af læsioner og område påvirket som observeret på undersøgelsesdagen.
PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget alvorlig psoriasis.
PASI 90 er defineret som mindst 90% reduktion i PASI -score sammenlignet med baseline PASI -score.
|
Uge 44
|
|
Procentdelen af deltagere, der opnår et Pasi 100 -svar
Tidsramme: Uge 44
|
Psoriasis -området og alvorlighedsindekset (PASI) er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erythema (rødme), induration (tykkelse), desquamation (skalering) af læsioner og område påvirket som observeret på undersøgelsesdagen.
PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget alvorlig psoriasis.
PASI 100 er defineret som en 100% reduktion i PASI -score sammenlignet med baseline PASI -score.
|
Uge 44
|
|
Ændringen fra baseline i PASI -score
Tidsramme: Uge 44
|
Psoriasis -området og alvorlighedsindekset (PASI) er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erythema (rødme), induration (tykkelse), desquamation (skalering) af læsioner og område påvirket som observeret på undersøgelsesdagen.
PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget alvorlig psoriasis.
|
Uge 44
|
|
Ændringen fra baseline i involverede BSA
Tidsramme: Uge 44
|
Området med det involverede kropsoverfladeareal (BSA) vil blive estimeret af efterforskeren som en procentdel af individets samlede kropsoverfladeareal, hvor området for motivets håndflade vil blive betragtet som 1% af den samlede BSA.
Den involverede BSA varierer fra 0% til 100%, hvor en lavere BSA indikerer mindre involveret hud.
|
Uge 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI112A303CN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .