Un estudio de cambiar a Picankibart en pacientes chinos con psoriasis de placa con una respuesta inadecuada a la terapia de anticuerpos monoclonales de interleucina-17

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de edad ≥18 años y ≤75 años.
2. Diagnosticado con psoriasis de placa durante ≥6 meses, con o sin artritis psoriásica.
3. Uso regular de secukinumab o ixekizumab de acuerdo con la información de la etiqueta durante al menos 16 semanas antes de la línea de base (la dosis real recibió ≥80% de la dosis estándar por instrucciones durante las 16 semanas anteriores a la línea de base), con suficiente justificación documentada para el uso de medicamentos.
4. Tanto en detección como en línea de base, cumpla con los criterios de la participación de SPGA (evaluación global del médico estático) ≥2 y la participación del área de superficie corporal (BSA) ≥3%, junto con la evaluación del investigador de una respuesta inadecuada a la terapia de anticuerpos monoclonales IL-17 originales, que garantiza un cambio biológico.
5. Comprensión completa de los objetivos del juicio, el conocimiento básico de los efectos farmacológicos y las reacciones adversas potenciales del producto de investigación y la provisión voluntaria del consentimiento informado por escrito de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

Criterios de exclusión:

1. Diagnosticado con psoriasis guttada, psoriasis pustular o psoriasis eritrodérmica durante la detección o al inicio;
2. Diagnóstico previo de psoriasis inducida por fármacos (por ejemplo, psoriasis inducida por betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio, etc.);
3. Uso previo de inhibidores de Picankibart o IL-23;
4. Recibió dos agentes biológicos para el tratamiento con psoriasis dentro de las 16 semanas previas a la detección;
5. Recibió tratamientos tópicos que pueden afectar la evaluación de la psoriasis dentro de las 2 semanas antes de la primera administración del producto de investigación (incluidos, entre otros, glucocorticoides, derivados de vitamina D3, retinoides, inhibidores de la calcineurina, queratoplastices y combinaciones);
6. Received conventional systemic medications that may affect psoriasis evaluation within 4 weeks before the first administration of the investigational product (including but not limited to methotrexate, cyclosporine, retinoids, azathioprine, leflunomide, mycophenolate mofetil, sulfasalazine, glucocorticoids, apremilast, JAK inhibitors such as tofacitinib/baricitinib/upadacitinib, inhibidores de Tyk2 como deucravacitinib o medicamentos herbales chinos para la psoriasis);
7. Uso de moduladores de natalizumab, o células B/células T (por ejemplo, rituximab, abatacept, visilizumab) dentro de los 12 meses antes de la primera administración del producto de investigación;
8. Recibió fototerapia para la psoriasis dentro de los 1 mes antes de la primera administración del medicamento del estudio, y/o la falta de voluntad para evitar la exposición al sol prolongada y otras fuentes de luz UV (por ejemplo, dispositivos de bronceado/tomo solar) durante el estudio;
9. Recibió agentes biológicos de investigación dentro de los 6 meses, cualquier terapia de investigación dentro de los 30 días, estudiar medicamentos dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) o la participación actual en ensayos clínicos antes de la primera administración del producto de investigación.