Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejścia na pikankibart u chińskiej pacjentów z łuszczycą płytki z nieodpowiednią odpowiedzią na terapię przeciwciała monoklonalną interleukin-17

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na Picankibart u pacjentów z łuszczycą płytki z nieodpowiednią odpowiedzią na monoklonalne leczenie przeciwciała interleukiny-17

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Picankiburta u chińskich pacjentów z łuszczycą płytki, które wykazały nieodpowiednie odpowiedzi na monoklonalną terapię przeciwciała interleukiny-17 (IL-17), a następnie przełączali się na Picankibart. Badanie zapisuje się na około 310 uczestników z potwierdzoną diagnozą łuszczycy płytki nazębnej i słabą odpowiedź na leczenie przeciwciał monoklonalnych IL-17. Badanie obejmuje 4-tygodniową fazę badań przesiewowych, a następnie aktywny okres leczenia 36 tygodni, i kończy się oceną obserwacji bezpieczeństwa w 48 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
  2. Zdiagnozowane łuszczycę płytki nazębnej przez ≥6 miesięcy, z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów.
  3. Regularne stosowanie sekukinumab lub ixekizumabu zgodnie z informacjami o etykiecie przez co najmniej 16 tygodni przed linią bazową (faktyczna dawka otrzymała ≥80% standardowej dawki na instrukcje w ciągu 16 tygodni przed linią bazową), z wystarczającym udokumentowanym uzasadnieniem do użytku w leczeniu.
  4. Zarówno na badaniach przesiewowych, jak i podstawowych spełniają kryteria SPGA (globalna ocena lekarza statycznego) ≥2 i powierzchni ciała (BSA) ≥3%, wraz z oceną badacza nieodpowiedniej odpowiedzi na oryginalną terapię przeciwciała monoklonalną IL-17, uzasadniając przejście na leczenie biologiczne.
  5. Pełne zrozumienie celów próby, podstawowa wiedza na temat skutków farmakologicznych i potencjalne niepożądane reakcje produktu badawczego oraz dobrowolne zapewnienie pisemnej świadomej zgody zgodnie z zasadami deklaracji Helsinki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowane łuszczycę gumową, łuszczycę krostkową lub łuszczycę erythrodermiczną podczas badań przesiewowych lub na początku;
  2. Poprzednia diagnoza łuszczycy indukowanej lekiem (np. Łuszczyca indukowana przez beta blokery, inhibitory kanału wapnia itp.);
  3. Wcześniejsze użycie inhibitorów Picankibart lub IL-23;
  4. Otrzymał dwa czynniki biologiczne do leczenia łuszczycy w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  5. Otrzymano miejscowe metody leczenia, które mogą wpływać na ocenę łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem produktu badawczego (w tym między innymi glukokortykoidów, pochodnych witaminy D3, retinoidów, inhibitorów kalcyneuryny, keratoplastyki i terapii skojarzonej);
  6. Otrzymali konwencjonalne leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ocenę łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem produktu badawczego (w tym między innymi metotreksat, cyklosporyny, retinoidów, azatiopryny, leflunomidu, mikofenolanu mofetilu, sulfasalazyny, glukokortykoidów, apremilast Tofacytynib/baricytynib/upadacitynib, inhibitory Tyk2, takie jak deucravacitinib lub chińskie leki ziołowe dla łuszczycy);
  7. Użycie modulatorów komórek B/T-komórek B (np. Rituximab, Abatacept, Visilizumab) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem produktu badawczego;
  8. Otrzymałem fototerapię łuszczycy w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badania leku i/lub niechęci do uniknięcia przedłużonej ekspozycji na słońce i innych źródeł światła UV (np. Urządzenia opalania/opalania) podczas badania;
  9. Otrzymał badane środki biologiczne w ciągu 6 miesięcy, wszelkie terapię badawczą w ciągu 30 dni, badanie leków w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) lub obecny udział w badaniach klinicznych przed pierwszym podaniem produktu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona Picankibart
Uczestnicy tej grupy otrzymają Picankibart 200 mg SC w tygodniach 0, 4, 8, 20 i 32.
Lek: Picankibart

Uczestnicy grupy leczonej Picankibart otrzymają Picankibart 200 mg SC w tygodniach 0, 4, 8, 20 i 32.

Uczestnicy IL-17 MAB Kontynuacja grupy leczonej otrzymają Picankibart 200 mg SC w tygodniach 16, 20, 24 i 36.

Lek: Placebo

Uczestnicy grupy leczonej Picankibart otrzymają placebo SC w tygodniach 12, 16, 24 i 36.

Uczestnicy IL-17 MAB Kontynuacja grupy leczenia otrzymają placebo SC w 32 tygodniu.
Aktywny komparator: IL-17 MAB kontynua grupa leczona
Uczestnicy tej grupy otrzymają oryginalne MAB IL-17 w tygodniach 0, 4, 8 i 12, a następnie Picankibart 200 mg SC w tygodniach 16, 20, 24 i 36.
Lek: Picankibart

Uczestnicy grupy leczonej Picankibart otrzymają Picankibart 200 mg SC w tygodniach 0, 4, 8, 20 i 32.

Uczestnicy IL-17 MAB Kontynuacja grupy leczonej otrzymają Picankibart 200 mg SC w tygodniach 16, 20, 24 i 36.

Lek: Placebo

Uczestnicy grupy leczonej Picankibart otrzymają placebo SC w tygodniach 12, 16, 24 i 36.

Uczestnicy IL-17 MAB Kontynuacja grupy leczenia otrzymają placebo SC w 32 tygodniu.

Lek: Secukinumab
Uczestnicy IL-17 MAB kontynuują grupę terapeutyczną, która otrzymała Secukinumab przed rejestracją, otrzymają Secukinumab 300 mg SC w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Lek: Ixekizumab
Uczestnicy IL-17 MAB kontynuują grupę terapeutyczną, która otrzymała Ixekizumab przed rejestracją, otrzymają IXekizumab 80 mg SC w tygodniach 0, 4, 8 i 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągający globalną ocenę lekarza statycznego (SPGA) wynoszącej wyraźne (0) lub prawie jasne (1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, w oparciu o ocenę średniej grubości, rumień i skalowania wszystkich zmian psorytycznych. Niższy wynik wskazuje na mniejszy pokrycie ciała, przy czym 0 jest jasne, a 1 jest prawie jasny.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) 75
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to wynik złożony oparty na stopniu wpływu na powierzchnię ciała łuszczycy i przedłużeniu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), desquamacji (skalowanie) zmian i obszaru dotkniętego, jak zaobserwowano w dniu badania. Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na łuszczycę, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 75 jest zdefiniowane jako co najmniej 75% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to wynik złożony oparty na stopniu wpływu na powierzchnię ciała łuszczycy i przedłużeniu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), desquamacji (skalowanie) zmian i obszaru dotkniętego, jak zaobserwowano w dniu badania. Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na łuszczycę, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 90 jest zdefiniowane jako co najmniej 90% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających SPGA = 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, w oparciu o ocenę średniej grubości, rumień i skalowania wszystkich zmian psorytycznych. Niższy wynik wskazuje na mniejszy pokrycie ciała, przy czym 0 jest jasne.
Tydzień 16
Procent uczestników z zaangażowaną powierzchnią ciała (BSA) <3% (lub ≥75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar zaangażowanej powierzchni nadwozia (BSA) zostanie oszacowany przez badacz jako procent całkowitej powierzchni ciała pacjenta, w którym obszar palmy pacjenta będzie uważany za 1% całkowitej BSA. Zaangażowany BSA wynosi od 0% do 100%, gdzie niższa BSA wskazuje na mniej zaangażowaną skórę.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających SPGA = 0/1 i z zaangażowanym BSA <3% (lub ≥75% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, w oparciu o ocenę średniej grubości, rumień i skalowania wszystkich zmian psorytycznych. Niższy wynik wskazuje na mniejszy pokrycie ciała, przy czym 0 jest jasne, a 1 jest prawie jasny. Obszar zaangażowany pola powierzchni ciała (BSA) zostanie oszacowany przez badacz jako procent całkowitej powierzchni ciała pacjenta, w którym obszar palmy pacjenta będzie uważany za 1% całkowitej BSA. Zaangażowany BSA wynosi od 0% do 100%, gdzie niższa BSA wskazuje na mniej zaangażowaną skórę.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągający indeks jakości życia dermatologii (DLQI) = 0/1 (tylko dla uczestników z wyjściowym DLQI> 1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) to samozadowolenie, 10-pytaniowy kwestionariusz obejmujący 6 domen (objawy i uczucia, codzienne zajęcia, wolność, praca i szkoła, relacje osobiste i niepokoić leczenie łuszczycy). Opcje reakcji wahają się od 0, wcale nie dotyczy to, do 3, bardzo dotknięty. Daje to ogólny zakres od 0 do 30, w którym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI 100
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to wynik złożony oparty na stopniu wpływu na powierzchnię ciała łuszczycy i przedłużeniu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), desquamacji (skalowanie) zmian i obszaru dotkniętego, jak zaobserwowano w dniu badania. Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na łuszczycę, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 100 jest zdefiniowane jako 100% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Pasi Score
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to wynik złożony oparty na stopniu wpływu na powierzchnię ciała łuszczycy i przedłużeniu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), desquamacji (skalowanie) zmian i obszaru dotkniętego, jak zaobserwowano w dniu badania. Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na łuszczycę, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
Tydzień 16
Zmiana od linii bazowej w BSA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar zaangażowanej powierzchni nadwozia (BSA) zostanie oszacowany przez badacz jako procent całkowitej powierzchni ciała pacjenta, w którym obszar palmy pacjenta będzie uważany za 1% całkowitej BSA. Zaangażowany BSA wynosi od 0% do 100%, gdzie niższa BSA wskazuje na mniej zaangażowaną skórę.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających SPGA = 0/1
Ramy czasowe: Tydzień 44
Globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, w oparciu o ocenę średniej grubości, rumień i skalowania wszystkich zmian psorytycznych. Niższy wynik wskazuje na mniejszy pokrycie ciała, przy czym 0 jest jasne, a 1 jest prawie jasny.
Tydzień 44
Odsetek uczestników osiągających SPGA = 0
Ramy czasowe: Tydzień 44
Globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, w oparciu o ocenę średniej grubości, rumień i skalowania wszystkich zmian psorytycznych. Niższy wynik wskazuje na mniejszy pokrycie ciała, przy czym 0 jest jasne.
Tydzień 44
Odsetek uczestników z zaangażowanymi BSA <3% (lub ≥75% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 44
Obszar zaangażowanej powierzchni nadwozia (BSA) zostanie oszacowany przez badacz jako procent całkowitej powierzchni ciała pacjenta, w którym obszar palmy pacjenta będzie uważany za 1% całkowitej BSA. Zaangażowany BSA wynosi od 0% do 100%, gdzie niższa BSA wskazuje na mniej zaangażowaną skórę.
Tydzień 44
Odsetek uczestników osiągających SPGA = 0/1 i z zaangażowanym BSA <3% (lub ≥75% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 44
Globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, w oparciu o ocenę średniej grubości, rumień i skalowania wszystkich zmian psorytycznych. Niższy wynik wskazuje na mniejszy pokrycie ciała, przy czym 0 jest jasne, a 1 jest prawie jasny. Obszar zaangażowanego BSA zostanie oszacowany przez badacz jako odsetek całkowitej powierzchni ciała pacjenta, w którym obszar dłoni pacjenta będzie uważany za 1% całkowitej BSA. Zaangażowany BSA wynosi od 0% do 100%, gdzie niższa BSA wskazuje na mniej zaangażowaną skórę.
Tydzień 44
Procent uczestników osiągających DLQI = 0/1 (tylko dla uczestników z wyjściowym DLQI> 1)
Ramy czasowe: Tydzień 44
Dermatology Life Quality Index (DLQI) to samozadowolenie, 10-pytaniowy kwestionariusz obejmujący 6 domen (objawy i uczucia, codzienne zajęcia, wolność, praca i szkoła, relacje osobiste i niepokoić leczenie łuszczycy). Opcje reakcji wahają się od 0, wcale nie dotyczy to, do 3, bardzo dotknięty. Daje to ogólny zakres od 0 do 30, w którym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Tydzień 44
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 44
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to wynik złożony oparty na stopniu wpływu na powierzchnię ciała łuszczycy i przedłużeniu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), desquamacji (skalowanie) zmian i obszaru dotkniętego, jak zaobserwowano w dniu badania. Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na łuszczycę, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 75 jest zdefiniowane jako co najmniej 75% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 44
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 44
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to wynik złożony oparty na stopniu wpływu na powierzchnię ciała łuszczycy i przedłużeniu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), desquamacji (skalowanie) zmian i obszaru dotkniętego, jak zaobserwowano w dniu badania. Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na łuszczycę, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 90 jest zdefiniowane jako co najmniej 90% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 44
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI 100
Ramy czasowe: Tydzień 44
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to wynik złożony oparty na stopniu wpływu na powierzchnię ciała łuszczycy i przedłużeniu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), desquamacji (skalowanie) zmian i obszaru dotkniętego, jak zaobserwowano w dniu badania. Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na łuszczycę, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 100 jest zdefiniowane jako 100% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Tydzień 44
Zmiana od wartości wyjściowej w Pasi Score
Ramy czasowe: Tydzień 44
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to wynik złożony oparty na stopniu wpływu na powierzchnię ciała łuszczycy i przedłużeniu rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości), desquamacji (skalowanie) zmian i obszaru dotkniętego, jak zaobserwowano w dniu badania. Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na łuszczycę, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
Tydzień 44
Zmiana od linii bazowej w BSA
Ramy czasowe: Tydzień 44
Obszar zaangażowanej powierzchni nadwozia (BSA) zostanie oszacowany przez badacz jako procent całkowitej powierzchni ciała pacjenta, w którym obszar palmy pacjenta będzie uważany za 1% całkowitej BSA. Zaangażowany BSA wynosi od 0% do 100%, gdzie niższa BSA wskazuje na mniej zaangażowaną skórę.
Tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI112A303CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj