Studie přechodu na PicankiBart u čínských pacientů s plaktem s psoriázou s nedostatečnou odpovědí na monoklonální protilátkovou terapii interleukin-17
24. března 2026 aktualizováno: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a aktivní kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na PicankiBart u pacientů s psoriázou plaku s nedostatečnou odpovědí na monoklonální protilátkovou terapii Interleukin-17
Cílem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivní kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Picankibartu u čínských pacientů s plakovou psoriázou, kteří prokázali nedostatečné reakce na monoklonální terapii protilátek a následně přepínají na picankibart.
Studie zařadí přibližně 310 účastníků s potvrzenou diagnózou psoriázy plaku a špatnou reakcí na monoklonální protilátkovou léčbu IL-17.
Studie zahrnuje 4týdenní fázi screeningu, po kterém následuje aktivní doba léčby buď 36 týdnů, a končí s bezpečnostním sledováním hodnocení v týdnu 48.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- Diagnóza psoriázy plaku po dobu ≥ 6 měsíců, s nebo bez psoriatické artritidy.
- Pravidelné používání sekukinumabu nebo ixekizumabu podle informací o štítku po dobu nejméně 16 týdnů před výchozím hodnotou (skutečná dávka byla přijata ≥ 80% standardní dávky na pokyny během 16 týdnů před základní linií), s dostatečným zdokumentovaným odůvodněním pro užívání léků.
- Při screeningu i základní linii splňte kritéria SPGA (globální hodnocení statického lékaře) ≥2 a plochy povrchu těla (BSA) angažovanost ≥ 3%, spolu s hodnocením nedostatečné reakce vyšetřovatele na původní monoklonální protilátkovou terapii, což zaručuje přechod na biologickou léčbu.
- Úplné pochopení pokusů, základní znalosti farmakologických účinků a potenciálních nežádoucích účinků vyšetřovacího produktu a dobrovolného poskytování písemného informovaného souhlasu v souladu se zásadami Helsinského prohlášení.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována s guttátovou psoriázou, pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou během screeningu nebo na začátku;
- Předchozí diagnóza psoriázy indukované léčivem (např. Psoriáza vyvolaná blokátory beta, inhibitory vápníkového kanálu atd.);
- Předchozí použití inhibitorů PicankiBart nebo IL-23;
- Do 16 týdnů před screeningem obdržela dvě biologická činidla pro léčbu psoriázy;
- Dostával lokální ošetření, které může ovlivnit hodnocení psoriázy do 2 týdnů před prvním podáváním vyšetřovacího produktu (včetně, ale nejen na glukokortikoidy, deriváty vitamínu D3, retinoidy, inhibitory kalcineurinu, keratoplastiky a kombinované terapie);
- Přijali konvenční systémové léky, které mohou ovlivnit hodnocení psoriázy do 4 týdnů před prvním podáváním vyšetřovacího produktu (včetně, ale nejen na methotrexát, cyklosporin, retinoidy, azathioprin, leflunomid, mykofenolát mofetil, sulfasalazin, glukokortikoidy, aprilast, jako je jako jako je jako jako je jako jako jako je jako inhibitor, jako je jak inhibitions, jako je jako inhibicrin, in inhibitor. Tofacitinib/bacicininib/upadacitinib, inhibitory Tyk2, jako je deucravacitinib nebo čínské bylinné léky pro psoriázu);
- Použití natalizumabu nebo modulátorů B-buněk/T-buněk (např. Rituximab, abatacept, visilizumab) do 12 měsíců před prvním podáváním vyšetřovacího produktu;
- Dostal fototerapii psoriázy do 1 měsíce před prvním podáváním studijního léčiva a/nebo neochota vyhnout se dlouhodobému vystavení slunci a jiným zdrojům UV světla (např. Opalovací/opalovací zařízení) během studie;
- Dostali vyšetřovací biologické látky do 6 měsíců, jakákoli vyšetřovací terapie do 30 dnů, studijní léčiva do 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo současná účast na klinických studiích před prvním podáváním vyšetřovacího produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčebné skupiny PicaKankIbart
Účastníci této skupiny obdrží Pikankibart 200 mg SC v týdnech 0, 4, 8, 20 a 32.
|
Účastníci léčebné skupiny PicankiBart obdrží Picankkibart 200 mg SC v týdnech 0, 4, 8, 20 a 32. Účastníci IL-17 MAB Pokračující léčebná skupina obdrží Picankibart 200 mg SC v týdnech 16, 20, 24 a 36. Účastníci léčebné skupiny Picankibart obdrží Placebo SC ve 12., 16., 24. a 36. týdnu. Účastníci IL-17 MAB pokračující léčebné skupiny obdrží Placebo SC v 32. týdnu. |
|
Aktivní komparátor: IL-17 MAB pokračující léčebná skupina
Účastníci této skupiny obdrží původní mAb IL-17 v týdnech 0, 4, 8 a 12, následovaný Picankibartem 200 mg SC v týdnech 16, 20, 24 a 36.
|
Účastníci léčebné skupiny PicankiBart obdrží Picankkibart 200 mg SC v týdnech 0, 4, 8, 20 a 32. Účastníci IL-17 MAB Pokračující léčebná skupina obdrží Picankibart 200 mg SC v týdnech 16, 20, 24 a 36. Účastníci léčebné skupiny Picankibart obdrží Placebo SC ve 12., 16., 24. a 36. týdnu. Účastníci IL-17 MAB pokračující léčebné skupiny obdrží Placebo SC v 32. týdnu.
Účastníci IL-17 MAB pokračující léčebné skupiny, kteří obdrželi Secukinumab před zápisem, obdrží Secukinumab 300 mg SC v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Účastníci IL-17 MAB pokračující léčebné skupiny, kteří obdrželi Ixekizumab před zápisem, obdrží Ixekizumab 80 mg SC v týdnech 0, 4, 8 a 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) skóre Clear (0) nebo téměř jasné (1)
Časové okno: 16. týden
|
Globální hodnocení statického lékaře (SPGA) je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, na základě posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
Nižší skóre naznačuje menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75
Časové okno: 16. týden
|
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na povrchovou plochu těla psoriázy a prodloužení erytému (zčervenání), indurace (tloušťka), desquamation (škálování) lézí a plochy postižených v den vyšetření.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 označuje žádnou psoriázu a 72 naznačuje velmi závažnou psoriázu.
PASI 75 je definováno jako nejméně 75% snížení skóre PASI ve srovnání se základním skóre PASI.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků dosahuje reakce Pasi 90
Časové okno: 16. týden
|
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na povrchovou plochu těla psoriázy a prodloužení erytému (zčervenání), indurace (tloušťka), desquamation (škálování) lézí a plochy postižených v den vyšetření.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 označuje žádnou psoriázu a 72 naznačuje velmi závažnou psoriázu.
PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení skóre PASI ve srovnání se základním skóre PASI.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících SPGA = 0
Časové okno: 16. týden
|
Globální hodnocení statického lékaře (SPGA) je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, na základě posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
Nižší skóre naznačuje menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků se zapojenou plochou povrchu těla (BSA) <3% (nebo ≥ 75% redukce vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 16. týden
|
Oblast zapojené plochy povrchu těla (BSA) bude odhadnuta vyšetřovatelem jako procento z celkové plochy povrchu těla subjektu, kde bude plocha dlaně subjektu považována za 1% celkové BSA.
Zúčastněná BSA se pohybuje od 0% do 100%, kde nižší BSA naznačuje méně zapojenou pokožku.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících SPGA = 0/1 a se zúčastněným BSA <3% (nebo ≥ 75% redukce vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 16. týden
|
Globální hodnocení statického lékaře (SPGA) je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, na základě posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
Nižší skóre naznačuje menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
Oblast zapojené plochy povrchu těla (BSA) bude odhadnuta vyšetřovatelem jako procento z celkové plochy povrchu těla subjektu, kde bude plocha dlaně subjektu považována za 1% celkové BSA.
Zúčastněná BSA se pohybuje od 0% do 100%, kde nižší BSA naznačuje méně zapojenou pokožku.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících index kvality života dermatologie (DLQI) = 0/1 (pouze pro účastníky s základní linií DLQI> 1)
Časové okno: 16. týden
|
Index kvality života v dermatologii (DLQI) je samostatný dotazník o 10 otázkách, který zahrnuje 6 domén (příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a obtěžují se léčbou psoriázy).
Možnosti odezvy se pohybují od 0, které nejsou vůbec ovlivněny, do 3, velmi ovlivněné.
To dává celkový rozsah 0 až 30, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků dosahuje reakce Pasi 100
Časové okno: 16. týden
|
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na povrchovou plochu těla psoriázy a prodloužení erytému (zčervenání), indurace (tloušťka), desquamation (škálování) lézí a plochy postižených v den vyšetření.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 označuje žádnou psoriázu a 72 naznačuje velmi závažnou psoriázu.
PASI 100 je definováno jako 100% snížení skóre PASI ve srovnání s základním skóre PASI.
|
16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PASI
Časové okno: 16. týden
|
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na povrchovou plochu těla psoriázy a prodloužení erytému (zčervenání), indurace (tloušťka), desquamation (škálování) lézí a plochy postižených v den vyšetření.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 označuje žádnou psoriázu a 72 naznačuje velmi závažnou psoriázu.
|
16. týden
|
|
Změna ze základní linie v zapojeném BSA
Časové okno: 16. týden
|
Oblast zapojené plochy povrchu těla (BSA) bude odhadnuta vyšetřovatelem jako procento z celkové plochy povrchu těla subjektu, kde bude plocha dlaně subjektu považována za 1% celkové BSA.
Zúčastněná BSA se pohybuje od 0% do 100%, kde nižší BSA naznačuje méně zapojenou pokožku.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících SPGA = 0/1
Časové okno: Týden 44
|
Globální hodnocení statického lékaře (SPGA) je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, na základě posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
Nižší skóre naznačuje menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
|
Týden 44
|
|
Procento účastníků dosahujících SPGA = 0
Časové okno: Týden 44
|
Globální hodnocení statického lékaře (SPGA) je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, na základě posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
Nižší skóre naznačuje menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné.
|
Týden 44
|
|
Procento účastníků se zapojeným BSA <3% (nebo ≥ 75% snížení ve srovnání s výchozím stavem)
Časové okno: Týden 44
|
Oblast zapojené plochy povrchu těla (BSA) bude odhadnuta vyšetřovatelem jako procento z celkové plochy povrchu těla subjektu, kde bude plocha dlaně subjektu považována za 1% celkové BSA.
Zúčastněná BSA se pohybuje od 0% do 100%, kde nižší BSA naznačuje méně zapojenou pokožku.
|
Týden 44
|
|
Procento účastníků dosahujících SPGA = 0/1 a se zúčastněným BSA <3% (nebo ≥ 75% redukce vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 44
|
Globální hodnocení statického lékaře (SPGA) je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, na základě posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
Nižší skóre naznačuje menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
Oblast zapojeného BSA bude odhadnuta vyšetřovatelem jako procento z celkové plochy povrchu těla subjektu, kde bude plocha dlaně subjektu považována za 1% celkové BSA.
Zúčastněná BSA se pohybuje od 0% do 100%, kde nižší BSA naznačuje méně zapojenou pokožku.
|
Týden 44
|
|
Procento účastníků dosahujících DLQI = 0/1 (pouze pro účastníky s výchozím hodnotou DLQI> 1)
Časové okno: Týden 44
|
Index kvality života v dermatologii (DLQI) je samostatný dotazník o 10 otázkách, který zahrnuje 6 domén (příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a obtěžují se léčbou psoriázy).
Možnosti odezvy se pohybují od 0, které nejsou vůbec ovlivněny, do 3, velmi ovlivněné.
To dává celkový rozsah 0 až 30, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Týden 44
|
|
Procento účastníků dosahujících odpověď Pasi 75
Časové okno: Týden 44
|
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na povrchovou plochu těla psoriázy a prodloužení erytému (zčervenání), indurace (tloušťka), desquamation (škálování) lézí a plochy postižených v den vyšetření.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 označuje žádnou psoriázu a 72 naznačuje velmi závažnou psoriázu.
PASI 75 je definováno jako nejméně 75% snížení skóre PASI ve srovnání se základním skóre PASI.
|
Týden 44
|
|
Procento účastníků dosahuje reakce Pasi 90
Časové okno: Týden 44
|
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na povrchovou plochu těla psoriázy a prodloužení erytému (zčervenání), indurace (tloušťka), desquamation (škálování) lézí a plochy postižených v den vyšetření.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 označuje žádnou psoriázu a 72 naznačuje velmi závažnou psoriázu.
PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení skóre PASI ve srovnání se základním skóre PASI.
|
Týden 44
|
|
Procento účastníků dosahuje reakce Pasi 100
Časové okno: Týden 44
|
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na povrchovou plochu těla psoriázy a prodloužení erytému (zčervenání), indurace (tloušťka), desquamation (škálování) lézí a plochy postižených v den vyšetření.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 označuje žádnou psoriázu a 72 naznačuje velmi závažnou psoriázu.
PASI 100 je definováno jako 100% snížení skóre PASI ve srovnání s základním skóre PASI.
|
Týden 44
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PASI
Časové okno: Týden 44
|
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na povrchovou plochu těla psoriázy a prodloužení erytému (zčervenání), indurace (tloušťka), desquamation (škálování) lézí a plochy postižených v den vyšetření.
PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 označuje žádnou psoriázu a 72 naznačuje velmi závažnou psoriázu.
|
Týden 44
|
|
Změna ze základní linie v zapojeném BSA
Časové okno: Týden 44
|
Oblast zapojené plochy povrchu těla (BSA) bude odhadnuta vyšetřovatelem jako procento z celkové plochy povrchu těla subjektu, kde bude plocha dlaně subjektu považována za 1% celkové BSA.
Zúčastněná BSA se pohybuje od 0% do 100%, kde nižší BSA naznačuje méně zapojenou pokožku.
|
Týden 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI112A303CN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .