Исследование перехода на Пиканкибарт у китайских пациентов с псориазом на бляшки с неадекватной реакцией на терапию моноклональными антителами интерлейкина-17
24 марта 2026 г. обновлено: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Фаза III, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности переключения на Picankibart у пациентов с псориазом на бляшки с неадекватной реакцией на терапию моноклональными антителами интерлейкина-17
Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пиканкибарта у китайских пациентов с псориазом бляшек, которые продемонстрировали неадекватные реакции на моноклональную терапию интерлейкин-17 (IL-17) и впоследствии переключились на Picankibart.
В исследовании будет зачислена приблизительно 310 участников с подтвержденной диагнозом псориаза и плохой реакцией на лечение моноклональными антителами IL-17.
Исследование включает в себя 4-недельный этап скрининга, за которым следуют период активного лечения 36 недель, и завершается оценкой последующей безопасности на 48 неделе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или самка, в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет.
- Диагностирован псориаз бляшки в течение ≥6 месяцев, с псориатическим артритом или без него.
- Регулярное использование Secukinumab или ixekizumab в соответствии с информацией о этикетке не менее чем за 16 недель до исходного уровня (фактическая доза получила ≥80% от стандартной дозы на инструкции в течение 16 недель до исходного уровня), с достаточным документированным обоснованием для использования лекарств.
- Как на скрининге, так и на исходном уровне, соответствуют критериям SPGA (глобальная оценка врача врача) ≥2 и участие поверхности тела (BSA) ≥3%, а также оценка исследователя неадекватного ответа на первоначальную моноклональную терапию антител IL-17, гарантируя переход на биологическое лечение.
- Полное понимание целей испытания, базовые знания о фармакологических эффектах и потенциальных побочных реакций исследуемого продукта и добровольное обеспечение письменного информированного согласия в соответствии с принципами Хельсинки.
Критерии исключения:
- С диагнозом псориаз гуттата, псериаза пустуля или эритродермического псориаза во время скрининга или на исходном уровне;
- Предыдущий диагноз псориаза, индуцированного лекарством (например, псориаз, индуцированный бета-блокаторами, ингибиторов кальциевых каналов и т. Д.);
- Предварительное использование ингибиторов Picankibart или IL-23;
- Получили два биологических агента для лечения псориаза в течение 16 недель до скрининга;
- Получили актуальные методы лечения, которые могут повлиять на оценку псориаза в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта (включая, помимо прочего, глюкокортикоиды, производные витамина D3, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, кератопластики и комбинированные терапии);
- Получили традиционные системные препараты, которые могут повлиять на оценку псориаза в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта (включая, помимо прочего, метотрексат, циклоспорин, ретиноиды, азатиоприн, лефлуномид, микофенолат мофел, сульфасалазин, глюкокорды, апремиласт, ингибиторы, такие как такие, как такие, как такие, как такие, как такие, как такие, как такие, как такие, как такие, как такие, как такие тофацитиниб/барицитиниб/upadacitinib, ингибиторы Tyk2, такие как дикравацитиниб, или китайские травяные лекарства от псориаза);
- Использование натализумаба или модуляторов B-клеток/Т-клеток (например, ритуксимаб, абатацепт, визилизумаб) в течение 12 месяцев до первого введения исследуемого продукта;
- Получил фототерапию для псориаза в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата и/или нежелания избежать длительного воздействия на солнце и других источников ультрафиолетового света (например, приборочных устройств/загара);
- Получили исследуемые биологические агенты в течение 6 месяцев, любую исследовательскую терапию в течение 30 дней, изучали препараты в течение 5 периодов периода полураспада (в зависимости от того, что бывает дольше) или текущее участие в клинических испытаниях до первого введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Picankibart Learch Group
Участники этой группы получат Picankibart 200 мг SC на неделе 0, 4, 8, 20 и 32.
|
Участники в группе лечения Picankibart получат Picankibart 200 мг SC на неделе 0, 4, 8, 20 и 32. Участники IL-17 Donting Learch Group получат Picankibart 200 мг SC на 16, 20, 24 и 36 неделях. Участники группы лечения Picankibart получат плацебо SC на 12, 16, 24 и 36 неделях. Участники IL-17 MAB Donting Learch Group получат Placebo SC на 32 неделе. |
|
Активный компаратор: IL-17 MAB продолжительная группа лечения
Участники этой группы получат оригинальный MAB IL-17 на 0, 4, 8 и 12, а затем Picankibart 200 мг SC на 16, 20, 20, 24 и 36 неделях.
|
Участники в группе лечения Picankibart получат Picankibart 200 мг SC на неделе 0, 4, 8, 20 и 32. Участники IL-17 Donting Learch Group получат Picankibart 200 мг SC на 16, 20, 24 и 36 неделях. Участники группы лечения Picankibart получат плацебо SC на 12, 16, 24 и 36 неделях. Участники IL-17 MAB Donting Learch Group получат Placebo SC на 32 неделе.
Участники IL-17 MAB Dotivers Group, получившие секукинумаб до зачисления, получат Secukinumab 300 мг SC на неделе 0, 4, 8 и 12.
Участники в IL-17 MAB Doting Group, которые получили Ixekizumab до зачисления, получат Ixekizumab 80 мг SC на неделе 0, 4, 8 и 12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших глобальной оценки статического врача (SPGA) Clear (0) или почти ясного (1)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Глобальная оценка статического врача (SPGA) представляет собой 5-балльную оценку в диапазоне от 0 до 4, основываясь на оценке врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, причем 0 является чистым, а 1 почти ясен.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих зоны псориаза и индекса тяжести (PASI) 75
Временное ограничение: Неделя 16
|
Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) представляет собой составную оценку, основанную на степени влияния на площадь поверхности тела псориаза и расширение эритемы (покраснение), уплотнение (толщина), десквамация (масштабирование) поражений и площадь, затронутые в день, наблюдаемая в день обследования.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
PASI 75 определяется как минимум снижение показателя PASI на 75% по сравнению с базовым показателем PASI.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 90
Временное ограничение: Неделя 16
|
Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) представляет собой составную оценку, основанную на степени влияния на площадь поверхности тела псориаза и расширение эритемы (покраснение), уплотнение (толщина), десквамация (масштабирование) поражений и площадь, затронутые в день, наблюдаемая в день обследования.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
PASI 90 определяется как минимум снижение показателя PASI на 90% по сравнению с базовым показателем PASI.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигающих spga = 0
Временное ограничение: Неделя 16
|
Глобальная оценка статического врача (SPGA) представляет собой 5-балльную оценку в диапазоне от 0 до 4, основываясь на оценке врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, причем 0 ясно.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с участием площади поверхности тела (BSA) <3% (или ≥75% снижение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Площадь вовлеченной площади поверхности тела (BSA) будет оценена исследователем в процентах от общей площади поверхности тела субъекта, где площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общего BSA.
Вовлеченный BSA колеблется от 0% до 100%, где более низкий BSA указывает на менее вовлеченную кожу.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигающих SPGA = 0/1 и с участием BSA <3% (или ≥75% снижение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Глобальная оценка статического врача (SPGA) представляет собой 5-балльную оценку в диапазоне от 0 до 4, основываясь на оценке врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, причем 0 является чистым, а 1 почти ясен.
Площадь вовлеченной площади поверхности тела (BSA) будет оценена исследователем в процентах от общей площади поверхности тела субъекта, где площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общего BSA.
Вовлеченный BSA колеблется от 0% до 100%, где более низкий BSA указывает на менее вовлеченную кожу.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших индекса качества жизни дерматологии (DLQI) = 0/1 (только для участников с базовым DLQI> 1)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI) представляет собой самоуверенный вопросник с 10 вопросами, охватывающий 6 доменов (симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и школа, личные отношения и беспокоиться о лечении псориаза).
Параметры ответа варьируются от 0, вообще не затронуты, до 3, очень сильно затронувших.
Это дает общий диапазон от 0 до 30, где более низкие оценки означают лучшее качество жизни.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 100
Временное ограничение: Неделя 16
|
Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) представляет собой составную оценку, основанную на степени влияния на площадь поверхности тела псориаза и расширение эритемы (покраснение), уплотнение (толщина), десквамация (масштабирование) поражений и площадь, затронутые в день, наблюдаемая в день обследования.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
PASI 100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с базовым показателем PASI.
|
Неделя 16
|
|
Изменение с базовой линии в оценке PASI
Временное ограничение: Неделя 16
|
Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) представляет собой составную оценку, основанную на степени влияния на площадь поверхности тела псориаза и расширение эритемы (покраснение), уплотнение (толщина), десквамация (масштабирование) поражений и площадь, затронутые в день, наблюдаемая в день обследования.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
|
Неделя 16
|
|
Изменение от базовой линии в задействованном BSA
Временное ограничение: Неделя 16
|
Площадь вовлеченной площади поверхности тела (BSA) будет оценена исследователем в процентах от общей площади поверхности тела субъекта, где площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общего BSA.
Вовлеченный BSA колеблется от 0% до 100%, где более низкий BSA указывает на менее вовлеченную кожу.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигающих spga = 0/1
Временное ограничение: Неделя 44
|
Глобальная оценка статического врача (SPGA) представляет собой 5-балльную оценку в диапазоне от 0 до 4, основываясь на оценке врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, причем 0 является чистым, а 1 почти ясен.
|
Неделя 44
|
|
Процент участников, достигающих spga = 0
Временное ограничение: Неделя 44
|
Глобальная оценка статического врача (SPGA) представляет собой 5-балльную оценку в диапазоне от 0 до 4, основываясь на оценке врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, причем 0 ясно.
|
Неделя 44
|
|
Процент участников с участием BSA <3% (или снижение ≥75% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 44
|
Площадь вовлеченной площади поверхности тела (BSA) будет оценена исследователем в процентах от общей площади поверхности тела субъекта, где площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общего BSA.
Вовлеченный BSA колеблется от 0% до 100%, где более низкий BSA указывает на менее вовлеченную кожу.
|
Неделя 44
|
|
Процент участников, достигающих SPGA = 0/1 и с участием BSA <3% (или ≥75% снижение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 44
|
Глобальная оценка статического врача (SPGA) представляет собой 5-балльную оценку в диапазоне от 0 до 4, основываясь на оценке врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, причем 0 является чистым, а 1 почти ясен.
Область участия BSA будет оцениваться исследователем в процентах от общей площади поверхности тела субъекта, где площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общего BSA.
Вовлеченный BSA колеблется от 0% до 100%, где более низкий BSA указывает на менее вовлеченную кожу.
|
Неделя 44
|
|
Процент участников, достигших DLQI = 0/1 (только для участников с базовым DLQI> 1)
Временное ограничение: Неделя 44
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI) представляет собой самоуверенный вопросник с 10 вопросами, охватывающий 6 доменов (симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и школа, личные отношения и беспокоиться о лечении псориаза).
Параметры ответа варьируются от 0, вообще не затронуты, до 3, очень сильно затронувших.
Это дает общий диапазон от 0 до 30, где более низкие оценки означают лучшее качество жизни.
|
Неделя 44
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 75
Временное ограничение: Неделя 44
|
Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) представляет собой составную оценку, основанную на степени влияния на площадь поверхности тела псориаза и расширение эритемы (покраснение), уплотнение (толщина), десквамация (масштабирование) поражений и площадь, затронутые в день, наблюдаемая в день обследования.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
PASI 75 определяется как минимум снижение показателя PASI на 75% по сравнению с базовым показателем PASI.
|
Неделя 44
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 90
Временное ограничение: Неделя 44
|
Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) представляет собой составную оценку, основанную на степени влияния на площадь поверхности тела псориаза и расширение эритемы (покраснение), уплотнение (толщина), десквамация (масштабирование) поражений и площадь, затронутые в день, наблюдаемая в день обследования.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
PASI 90 определяется как минимум снижение показателя PASI на 90% по сравнению с базовым показателем PASI.
|
Неделя 44
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 100
Временное ограничение: Неделя 44
|
Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) представляет собой составную оценку, основанную на степени влияния на площадь поверхности тела псориаза и расширение эритемы (покраснение), уплотнение (толщина), десквамация (масштабирование) поражений и площадь, затронутые в день, наблюдаемая в день обследования.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
PASI 100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с базовым показателем PASI.
|
Неделя 44
|
|
Изменение с базовой линии в оценке PASI
Временное ограничение: Неделя 44
|
Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) представляет собой составную оценку, основанную на степени влияния на площадь поверхности тела псориаза и расширение эритемы (покраснение), уплотнение (толщина), десквамация (масштабирование) поражений и площадь, затронутые в день, наблюдаемая в день обследования.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
|
Неделя 44
|
|
Изменение от базовой линии в задействованном BSA
Временное ограничение: Неделя 44
|
Площадь вовлеченной площади поверхности тела (BSA) будет оценена исследователем в процентах от общей площади поверхности тела субъекта, где площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общего BSA.
Вовлеченный BSA колеблется от 0% до 100%, где более низкий BSA указывает на менее вовлеченную кожу.
|
Неделя 44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI112A303CN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .