Een onderzoek om over te schakelen naar picankibart bij Chinese patiënten met plaque psoriasis met een onvoldoende respons op interleukine-17 monoklonale antilichaamtherapie
24 maart 2026 bijgewerkt door: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van overstap naar picankibart bij patiënten met plaque psoriasis te evalueren met een onvoldoende respons op interleukine-17 monoklonale antilichaamtherapie
Dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Picankibart bij Chinese patiënten met plaque-psoriasis te evalueren die onvoldoende reacties aantoonden op interleukin-17 (IL-17) monoklonale antilichaamtherapie en vervolgens overgeschakeld naar Picankibart.
De proef zal zich inschrijven bij ongeveer 310 deelnemers met een bevestigde psoriasisdiagnose en een slechte respons op IL-17 monoklonale antilichaambehandeling.
De studie omvat een screeningfase van 4 weken, gevolgd door een actieve behandelingsperiode van ofwel 36 weken, en wordt afgesloten met een veiligheidsfollow-upbeoordeling in week 48.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, ≥18 jaar en ≤75 jaar.
- Gediagnosticeerd met plaque psoriasis gedurende ≥6 maanden, met of zonder psoriatica -artritis.
- Regelmatig gebruik van secukinumab of ixekizumab volgens de labelinformatie gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan de basislijn (de werkelijke dosis ontving ≥80% van de standaarddosis per instructies gedurende de 16 weken vóór de basislijn), met voldoende gedocumenteerde redenen voor medicatiegebruik.
- Bij zowel screening als baseline voldoen aan de criteria van SPGA (de wereldwijde beoordeling van de statische arts) ≥2 en betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) ≥3%, samen met de beoordeling door de onderzoeker van onvoldoende respons op de oorspronkelijke IL-17 monoklonale antilichaamtherapie, die een overstap garandeert naar biologische behandeling.
- Volledig begrip van de proefdoelstellingen, basiskennis van de farmacologische effecten en potentiële bijwerkingen van het onderzoeksproduct en vrijwillige bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de principes van de verklaring van Helsinki.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met guttate psoriasis, pustulaire psoriasis of erythrodermische psoriasis tijdens screening of bij aanvang;
- Eerdere diagnose van door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (bijv. Psoriasis geïnduceerd door bètablokkers, calciumkanaalremmers, enz.);
- Eerder gebruik van Picankibart of IL-23-remmers;
- Ontving twee biologische middelen voor psoriasisbehandeling binnen 16 weken voorafgaand aan de screening;
- Ontvangen actuele behandelingen die binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct psoriasis -evaluatie kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, vitamine D3 -derivaten, retinoïden, calcineurine -remmers, keratoplastics en combinatietherapieën);
- Ontvangen conventionele systemische medicijnen die de evaluatie van psoriasis binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat, cyclosporine, retinoïden, azathioprine, leflunomide, mycofenolaat mofetil, sulfasalazine, glucocorticoïden, apremilast, apremilast, jak, jak roosters jak. tofacitinib/baricitinib/upadacitinib, TYK2 -remmers zoals deucravacitinib of Chinese kruidengeneesmiddelen voor psoriasis);
- Gebruik van natalizumab of B-cel/T-celmodulatoren (bijv. Rituximab, abatacept, visilizumab) binnen 12 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
- Ontving fototherapie voor psoriasis binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of onwil om langdurige blootstelling aan de zon en andere UV -lichtbronnen (bijv. Sunbathing/bruine apparaten) te voorkomen tijdens de studie;
- Binnen 6 maanden, biologische middelen van onderzoek ontvangen, elke onderzoekstherapie binnen 30 dagen, studeren medicijnen binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), of de huidige deelname aan klinische onderzoeken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Picankibart -behandelingsgroep
De deelnemers aan deze groep ontvangen Picankibart 200mg SC op weken 0, 4, 8, 20 en 32.
|
De deelnemers aan de behandelingsgroep Picankibart ontvangen Picankibart 200 mg SC bij weken 0, 4, 8, 20 en 32. De deelnemers aan IL-17 MAB Voortdurende behandelingsgroep ontvangen Picankibart 200mg SC bij weken 16, 20, 24 en 36. De deelnemers aan de behandelingsgroep Picankibart ontvangen placebo SC bij weken 12, 16, 24 en 36. De deelnemers aan IL-17 MAB Voortdurende behandelingsgroep ontvangen Placebo SC in week 32. |
|
Actieve vergelijker: IL-17 MAB Vervolg behandelingsgroep
De deelnemers aan deze groep ontvangen de originele IL-17 mAb bij weken 0, 4, 8 en 12, gevolgd door Picankibart 200 mg SC bij weken 16, 20, 24 en 36.
|
De deelnemers aan de behandelingsgroep Picankibart ontvangen Picankibart 200 mg SC bij weken 0, 4, 8, 20 en 32. De deelnemers aan IL-17 MAB Voortdurende behandelingsgroep ontvangen Picankibart 200mg SC bij weken 16, 20, 24 en 36. De deelnemers aan de behandelingsgroep Picankibart ontvangen placebo SC bij weken 12, 16, 24 en 36. De deelnemers aan IL-17 MAB Voortdurende behandelingsgroep ontvangen Placebo SC in week 32.
De deelnemers aan IL-17 MAB Vervolg behandelingsgroep die Secukinumab hebben ontvangen vóór de inschrijving, ontvangen Secukinumab 300mg SC bij weken 0, 4, 8 en 12.
De deelnemers aan IL-17 MAB Vervolg behandelingsgroep die Ixekizumab hebben ontvangen vóór de inschrijving, ontvangt ixekizumab 80mg SC op weken 0, 4, 8 en 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat de Global Assessment (SPGA) score van de statische arts behaalt van Clear (0) of bijna duidelijk (1)
Tijdsspanne: Week 16
|
De wereldwijde beoordeling van de statische arts (SPGA) is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies.
Een lagere score duidt op minder lichaamsdekking, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 75 respons bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
Het psoriasisgebied en de ernst -index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), deskamatie (schaling) van de laesies en het gebied dat wordt getroffen op de dag van onderzoek.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van de PASI -score ten minste 75% in vergelijking met de baseline PASI -score.
|
Week 16
|
|
Het percentage deelnemers dat een PASI 90 -reactie bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
Het psoriasisgebied en de ernst -index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), deskamatie (schaling) van de laesies en het gebied dat wordt getroffen op de dag van onderzoek.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van de PASI -score ten minste 90% in vergelijking met de baseline PASI -score.
|
Week 16
|
|
Het percentage deelnemers dat SPGA = 0 bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
De wereldwijde beoordeling van de statische arts (SPGA) is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies.
Een lagere score duidt op minder lichaamsdekking, waarbij 0 duidelijk is.
|
Week 16
|
|
Het percentage deelnemers met betrokken lichaamsoppervlak (BSA) <3% (of ≥75% reductie ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Week 16
|
Het gebied van betrokken lichaamsoppervlak (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de palm van het onderwerp zal worden beschouwd als 1% van de totale BSA.
De betrokken BSA varieert van 0% tot 100%, waar een lagere BSA minder betrokken huid aangeeft.
|
Week 16
|
|
Het percentage deelnemers dat SPGA = 0/1 bereikt en met betrokken BSA <3% (of ≥75% reductie ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Week 16
|
De wereldwijde beoordeling van de statische arts (SPGA) is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies.
Een lagere score duidt op minder lichaamsdekking, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.
Het betrokken gebied van betrokken lichaamsoppervlak (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de palm van het onderwerp zal worden beschouwd als 1% van de totale BSA.
De betrokken BSA varieert van 0% tot 100%, waar een lagere BSA minder betrokken huid aangeeft.
|
Week 16
|
|
Het percentage deelnemers dat Dermatology Life Quality Index (DLQI) bereikt = 0/1 (alleen voor deelnemers met baseline DLQI> 1)
Tijdsspanne: Week 16
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een zelf toegestane vragenlijst met 10 vragen over 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk en school, persoonlijke relaties en moeite met psoriasisbehandeling).
De responsopties variëren van 0, helemaal niet beïnvloed tot 3, zeer beïnvloed.
Dit geeft een algemeen bereik van 0 tot 30 waar lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
Week 16
|
|
Het percentage deelnemers dat een PASI 100 -reactie bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
Het psoriasisgebied en de ernst -index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), deskamatie (schaling) van de laesies en het gebied dat wordt getroffen op de dag van onderzoek.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
Pasi 100 wordt gedefinieerd als een 100% vermindering van de PASI -score vergeleken met de baseline PASI -score.
|
Week 16
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in PASI -score
Tijdsspanne: Week 16
|
Het psoriasisgebied en de ernst -index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), deskamatie (schaling) van de laesies en het gebied dat wordt getroffen op de dag van onderzoek.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
|
Week 16
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in betrokken BSA
Tijdsspanne: Week 16
|
Het gebied van betrokken lichaamsoppervlak (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de palm van het onderwerp zal worden beschouwd als 1% van de totale BSA.
De betrokken BSA varieert van 0% tot 100%, waar een lagere BSA minder betrokken huid aangeeft.
|
Week 16
|
|
Het percentage deelnemers dat SPGA bereikt = 0/1
Tijdsspanne: Week 44
|
De wereldwijde beoordeling van de statische arts (SPGA) is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies.
Een lagere score duidt op minder lichaamsdekking, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.
|
Week 44
|
|
Het percentage deelnemers dat SPGA = 0 bereikt
Tijdsspanne: Week 44
|
De wereldwijde beoordeling van de statische arts (SPGA) is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies.
Een lagere score duidt op minder lichaamsdekking, waarbij 0 duidelijk is.
|
Week 44
|
|
Het percentage deelnemers met betrokken BSA <3% (of ≥75% reductie ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Week 44
|
Het gebied van betrokken lichaamsoppervlak (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de palm van het onderwerp zal worden beschouwd als 1% van de totale BSA.
De betrokken BSA varieert van 0% tot 100%, waar een lagere BSA minder betrokken huid aangeeft.
|
Week 44
|
|
Het percentage deelnemers dat SPGA = 0/1 bereikt en met betrokken BSA <3% (of ≥75% reductie ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Week 44
|
De wereldwijde beoordeling van de statische arts (SPGA) is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies.
Een lagere score duidt op minder lichaamsdekking, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.
Het gebied van betrokken BSA zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van het onderwerp, waarbij het gebied van de palm van het onderwerp zal worden beschouwd als 1% van de totale BSA.
De betrokken BSA varieert van 0% tot 100%, waar een lagere BSA minder betrokken huid aangeeft.
|
Week 44
|
|
Het percentage deelnemers dat dlqi = 0/1 bereikt (alleen voor deelnemers met baseline dlqi> 1)
Tijdsspanne: Week 44
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een zelf toegestane vragenlijst met 10 vragen over 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk en school, persoonlijke relaties en moeite met psoriasisbehandeling).
De responsopties variëren van 0, helemaal niet beïnvloed tot 3, zeer beïnvloed.
Dit geeft een algemeen bereik van 0 tot 30 waar lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
Week 44
|
|
Het percentage deelnemers dat een PASI 75 -reactie bereikt
Tijdsspanne: Week 44
|
Het psoriasisgebied en de ernst -index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), deskamatie (schaling) van de laesies en het gebied dat wordt getroffen op de dag van onderzoek.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van de PASI -score ten minste 75% in vergelijking met de baseline PASI -score.
|
Week 44
|
|
Het percentage deelnemers dat een PASI 90 -reactie bereikt
Tijdsspanne: Week 44
|
Het psoriasisgebied en de ernst -index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), deskamatie (schaling) van de laesies en het gebied dat wordt getroffen op de dag van onderzoek.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van de PASI -score ten minste 90% in vergelijking met de baseline PASI -score.
|
Week 44
|
|
Het percentage deelnemers dat een PASI 100 -reactie bereikt
Tijdsspanne: Week 44
|
Het psoriasisgebied en de ernst -index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), deskamatie (schaling) van de laesies en het gebied dat wordt getroffen op de dag van onderzoek.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
Pasi 100 wordt gedefinieerd als een 100% vermindering van de PASI -score vergeleken met de baseline PASI -score.
|
Week 44
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in PASI -score
Tijdsspanne: Week 44
|
Het psoriasisgebied en de ernst -index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), deskamatie (schaling) van de laesies en het gebied dat wordt getroffen op de dag van onderzoek.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
|
Week 44
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in betrokken BSA
Tijdsspanne: Week 44
|
Het gebied van betrokken lichaamsoppervlak (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de palm van het onderwerp zal worden beschouwd als 1% van de totale BSA.
De betrokken BSA varieert van 0% tot 100%, waar een lagere BSA minder betrokken huid aangeeft.
|
Week 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI112A303CN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .