Eine Studie zum Umschalten auf Picankibart bei chinesischen Patienten mit Plaque-Psoriasis mit einer unzureichenden Reaktion auf die monoklonale Interleukin-17-Antikörpertherapie
24. März 2026 aktualisiert von: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive kontrollierte Studie III, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Umschaltens auf Picankibart bei Patienten mit Plaque-Psoriasis mit einer unzureichenden Reaktion auf die monoklonale Interleukin-17-Therapie zu bewerten
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Picankibart bei chinesischen Patienten mit Plaque-Psoriasis zu bewerten, die eine unzureichende Reaktionen auf Interleukin-17 (IL-17) monoklonale Antikörper-Therapie zeigten und anschließend auf Picankibart geschaltet wurden.
Die Studie wird ungefähr 310 Teilnehmer mit einer bestätigten Plaque-Psoriasis-Diagnose und einer schlechten Reaktion auf die monoklonale IL-17-Antikörperbehandlung einschreiben.
Die Studie umfasst eine 4-wöchige Screening-Phase, gefolgt von einer aktiven Behandlungszeit von beiden Wochen und schließt in Woche 48 mit einer Sicherheitsbewertung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
- Diagnose mit Plaque -Psoriasis für ≥ 6 Monate, mit oder ohne Psoriasis -Arthritis.
- Regelmäßige Verwendung von Secukinumab oder Ixekizumab gemäß den Etiketteninformationen für mindestens 16 Wochen vor dem Ausgangswert (tatsächliche Dosis erhalten ≥ 80% der Standarddosis pro Anweisungen in den 16 Wochen vor dem Ausgangswert), mit ausreichend dokumentiertem Grund für die Verwendung von Medikamenten.
- Sowohl bei Screening als auch bei der Basis erfüllen die Kriterien der SPGA (statische Arztes globale Bewertung) ≥2 und Körperoberfläche (BSA) ≥ 3%sowie die Untersuchung der unzureichenden Reaktion auf die ursprüngliche IL-17-monoklonale Antikörper-Therapie durch den Forschungsbewertungen durch den Schalttoktor.
- Vollständiges Verständnis der Versuchsziele, Grundkenntnisse über die pharmakologischen Auswirkungen und mögliche Nebenwirkungen des Untersuchungsprodukts sowie die freiwillige Bereitstellung schriftlicher Einwilligung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Helsinki -Erklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit Guttat -Psoriasis, pustulärer Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis während des Screenings oder zu Studienbeginn;
- Frühere Diagnose einer medikamenteninduzierten Psoriasis (z. B. Psoriasis, die durch Beta-Blocker, Calciumkanalinhibitoren usw. induziert wurde);
- Vorherige Verwendung von Picankibart- oder IL-23-Inhibitoren;
- Erhielt innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening zwei biologische Wirkstoffe für die Psoriasis -Behandlung;
- Erhielten topische Behandlungen, die die Psoriasis -Bewertung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, Vitamin -D3 -Derivate, Retinoide, Calcineurin -Inhibitoren, Keratoplastik und Kombinationstherapien).
- Erhaltene konventionelle systemische Medikamente, die die Psoriasis -Bewertung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Cyclosporin, Retinoide, Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat -Mofetil, Sulfasalazin, Glucocorticoide, Aphibitoren, Jak -Inhibitoren, Jak -Inhibitoren, Jak -Inhibitoren, Jak -Inhibitoren, Jak -Inhibitoren, Jak -Inhibitoren, Jak -Inhibitoren wie Tofacitinib/Baricitinib/Upadacitinib, TYK2 -Inhibitoren wie Deucravacitinib oder chinesische Kräutermedikamente für Psoriasis);
- Verwendung von Natalizumab- oder B-Zell/T-Zell-Modulatoren (z. B. Rituximab, Abatacept, Visiizumab) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts;
- Erhielt eine Phototherapie für Psoriasis innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und/oder nicht bereit, während der Studie eine längere Sonneneinstrahlung und andere UV -Lichtquellen (z. B. Sonnenbaden/Bräunungsgeräte) zu vermeiden.
- Erhielt innerhalb von 6 Monaten die biologischen Investigationsmittel, alle Untersuchungstherapien innerhalb von 30 Tagen, Untersuchungen von Medikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) oder die derzeitige Teilnahme an klinischen Studien vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PICANKIBART -Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten in den Wochen 0, 4, 8, 20 und 32 PicankiBart 200 mg SC.
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Die Teilnehmer an der PicankiBart -Behandlungsgruppe erhalten in den Wochen 0, 4, 8, 20 und 32 PicankiBart 200 mg SC. Die Teilnehmer der IL-17 MAB Fortsetzung der Behandlungsgruppe erhalten in den Wochen 16, 20, 24 und 36 PicankiBart 200 mg SC. Die Teilnehmer der Picankibart -Behandlungsgruppe erhalten in den Wochen 12, 16, 24 und 36 Placebo SC. Die Teilnehmer der IL-17 MAB Fortsetzung Behandlungsgruppe erhalten in Woche 32 Placebo SC. |
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Aktiver Komparator: IL-17 MAB Fortsetzung der Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten in den Wochen 0, 4, 8 und 12 den ursprünglichen IL-17-MAb, gefolgt von PicankiBart 200 mg SC in den Wochen 16, 20, 24 und 36.
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Die Teilnehmer an der PicankiBart -Behandlungsgruppe erhalten in den Wochen 0, 4, 8, 20 und 32 PicankiBart 200 mg SC. Die Teilnehmer der IL-17 MAB Fortsetzung der Behandlungsgruppe erhalten in den Wochen 16, 20, 24 und 36 PicankiBart 200 mg SC. Die Teilnehmer der Picankibart -Behandlungsgruppe erhalten in den Wochen 12, 16, 24 und 36 Placebo SC. Die Teilnehmer der IL-17 MAB Fortsetzung Behandlungsgruppe erhalten in Woche 32 Placebo SC.
Die Teilnehmer der IL-17 MAB Fortsetzung der Behandlungsgruppe, die vor der Einschreibung Secukinumab erhalten haben, erhalten in den Wochen 0, 4, 8 und 12 Secukinumab 300 mg SC.
Die Teilnehmer der IL-17 MAB Fortsetzung der Behandlungsgruppe, die vor der Einschreibung Ixekizumab erhalten haben, erhalten in den Wochen 0, 4, 8 und 12 Ixekizumab 80 mg SC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SPGA -Bewertung des statischen Arztes (1) erreichen (1)
Zeitfenster: Woche 16
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Die Global Assessment (SPGA) des statischen Arztes ist ein 5-Punkte-Wert von 0 bis 4, basierend auf der Bewertung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Skalierung aller psoriatischen Läsionen durch den Arzt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger Körperabdeckung an, wobei 0 klar ist und ich fast klar ist.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Psoriasis -Fläche und einen Schweregradindex (PASI) 75 erhalten
Zeitfenster: Woche 16
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Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) sind ein Verbundwert, der auf dem Auswirkungen der Körperoberfläche von Psoriasis und der Ausdehnung des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke), der Deaktivierung (Skalierung) der am Tag der Untersuchung betroffenen Läsionen und Flächen basiert.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 auf eine sehr schwere Psoriasis anzeigen.
PASI 75 ist definiert als mindestens 75% Verringerung des Pasi -Score im Vergleich zum Basis -Pasi -Score.
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 90 -Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 16
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Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) sind ein Verbundwert, der auf dem Auswirkungen der Körperoberfläche von Psoriasis und der Ausdehnung des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke), der Deaktivierung (Skalierung) der am Tag der Untersuchung betroffenen Läsionen und Flächen basiert.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 auf eine sehr schwere Psoriasis anzeigen.
PASI 90 ist definiert als mindestens 90% Verringerung des Pasi -Score im Vergleich zum Basis -Pasi -Score.
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SPGA = 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Die Global Assessment (SPGA) des statischen Arztes ist ein 5-Punkte-Wert von 0 bis 4, basierend auf der Bewertung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Skalierung aller psoriatischen Läsionen durch den Arzt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger Körperabdeckung an, wobei 0 klar ist.
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der beteiligten Körperoberfläche (BSA) <3% (oder ≥ 75% Reduktion im Vergleich zur Basislinie)
Zeitfenster: Woche 16
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Die Fläche der involvierten Körperoberfläche (BSA) wird vom Ermittler als Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei die Fläche der Handfläche des Probanden als 1% der gesamten BSA angesehen wird.
Der beteiligte BSA reicht von 0% bis 100%, wobei eine niedrigere BSA weniger ausgewachsene Haut anzeigt.
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SPGA = 0/1 und mit BSA <3% (oder ≥ 75% Reduktion im Vergleich zur Ausgangslinie) erreichen, erhalten
Zeitfenster: Woche 16
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Die Global Assessment (SPGA) des statischen Arztes ist ein 5-Punkte-Wert von 0 bis 4, basierend auf der Bewertung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Skalierung aller psoriatischen Läsionen durch den Arzt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger Körperabdeckung an, wobei 0 klar ist und ich fast klar ist.
Die Fläche der involvierten Körperoberfläche (BSA) wird vom Ermittler als Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei die Fläche der Handfläche des Probanden als 1% der gesamten BSA angesehen wird.
Der beteiligte BSA reicht von 0% bis 100%, wobei eine niedrigere BSA weniger ausgewachsene Haut anzeigt.
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0/1 erreichen (nur für Teilnehmer mit Basis -DLQI> 1)
Zeitfenster: Woche 16
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 10-Fragen, der 6 Domänen abdeckt (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und beschäftigen sich mit Psoriasis-Behandlung).
Die Antwortoptionen reichen von 0, überhaupt nicht betroffen, bis 3, sehr betroffen.
Dies ergibt einen Gesamtbereich von 0 bis 30, in dem niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pasi 100 -Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 16
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Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) sind ein Verbundwert, der auf dem Auswirkungen der Körperoberfläche von Psoriasis und der Ausdehnung des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke), der Deaktivierung (Skalierung) der am Tag der Untersuchung betroffenen Läsionen und Flächen basiert.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 auf eine sehr schwere Psoriasis anzeigen.
PASI 100 ist im Vergleich zum Basis -Pasi -Score eine 100% ige Verringerung des PASI -Scores definiert.
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Woche 16
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PASI -Score
Zeitfenster: Woche 16
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Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) sind ein Verbundwert, der auf dem Auswirkungen der Körperoberfläche von Psoriasis und der Ausdehnung des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke), der Deaktivierung (Skalierung) der am Tag der Untersuchung betroffenen Läsionen und Flächen basiert.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 auf eine sehr schwere Psoriasis anzeigen.
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Woche 16
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Die Änderung von der Basis in beteiligtem BSA
Zeitfenster: Woche 16
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Die Fläche der involvierten Körperoberfläche (BSA) wird vom Ermittler als Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei die Fläche der Handfläche des Probanden als 1% der gesamten BSA angesehen wird.
Der beteiligte BSA reicht von 0% bis 100%, wobei eine niedrigere BSA weniger ausgewachsene Haut anzeigt.
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SPGA = 0/1 erreichen
Zeitfenster: Woche 44
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Die Global Assessment (SPGA) des statischen Arztes ist ein 5-Punkte-Wert von 0 bis 4, basierend auf der Bewertung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Skalierung aller psoriatischen Läsionen durch den Arzt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger Körperabdeckung an, wobei 0 klar ist und ich fast klar ist.
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Woche 44
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SPGA = 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 44
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Die Global Assessment (SPGA) des statischen Arztes ist ein 5-Punkte-Wert von 0 bis 4, basierend auf der Bewertung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Skalierung aller psoriatischen Läsionen durch den Arzt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger Körperabdeckung an, wobei 0 klar ist.
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Woche 44
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit BSA <3% (oder ≥ 75% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 44
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Die Fläche der involvierten Körperoberfläche (BSA) wird vom Ermittler als Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei die Fläche der Handfläche des Probanden als 1% der gesamten BSA angesehen wird.
Der beteiligte BSA reicht von 0% bis 100%, wobei eine niedrigere BSA weniger ausgewachsene Haut anzeigt.
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Woche 44
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SPGA = 0/1 und mit BSA <3% (oder ≥ 75% Reduktion im Vergleich zur Ausgangslinie) erreichen, erhalten
Zeitfenster: Woche 44
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Die Global Assessment (SPGA) des statischen Arztes ist ein 5-Punkte-Wert von 0 bis 4, basierend auf der Bewertung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Skalierung aller psoriatischen Läsionen durch den Arzt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger Körperabdeckung an, wobei 0 klar ist und ich fast klar ist.
Die Fläche des beteiligten BSA wird vom Ermittler als Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei die Fläche der Handfläche des Probanden als 1% des gesamten BSA angesehen wird.
Der beteiligte BSA reicht von 0% bis 100%, wobei eine niedrigere BSA weniger ausgewachsene Haut anzeigt.
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Woche 44
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die DLQI = 0/1 erreichen (nur für Teilnehmer mit Basis -DLQI> 1)
Zeitfenster: Woche 44
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 10-Fragen, der 6 Domänen abdeckt (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und beschäftigen sich mit Psoriasis-Behandlung).
Die Antwortoptionen reichen von 0, überhaupt nicht betroffen, bis 3, sehr betroffen.
Dies ergibt einen Gesamtbereich von 0 bis 30, in dem niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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Woche 44
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 75 -Antwort erzielen
Zeitfenster: Woche 44
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Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) sind ein Verbundwert, der auf dem Auswirkungen der Körperoberfläche von Psoriasis und der Ausdehnung des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke), der Deaktivierung (Skalierung) der am Tag der Untersuchung betroffenen Läsionen und Flächen basiert.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 auf eine sehr schwere Psoriasis anzeigen.
PASI 75 ist definiert als mindestens 75% Verringerung des Pasi -Score im Vergleich zum Basis -Pasi -Score.
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Woche 44
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 90 -Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 44
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Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) sind ein Verbundwert, der auf dem Auswirkungen der Körperoberfläche von Psoriasis und der Ausdehnung des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke), der Deaktivierung (Skalierung) der am Tag der Untersuchung betroffenen Läsionen und Flächen basiert.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 auf eine sehr schwere Psoriasis anzeigen.
PASI 90 ist definiert als mindestens 90% Verringerung des Pasi -Score im Vergleich zum Basis -Pasi -Score.
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Woche 44
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pasi 100 -Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 44
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Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) sind ein Verbundwert, der auf dem Auswirkungen der Körperoberfläche von Psoriasis und der Ausdehnung des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke), der Deaktivierung (Skalierung) der am Tag der Untersuchung betroffenen Läsionen und Flächen basiert.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 auf eine sehr schwere Psoriasis anzeigen.
PASI 100 ist im Vergleich zum Basis -Pasi -Score eine 100% ige Verringerung des PASI -Scores definiert.
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Woche 44
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PASI -Score
Zeitfenster: Woche 44
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Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) sind ein Verbundwert, der auf dem Auswirkungen der Körperoberfläche von Psoriasis und der Ausdehnung des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke), der Deaktivierung (Skalierung) der am Tag der Untersuchung betroffenen Läsionen und Flächen basiert.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 auf eine sehr schwere Psoriasis anzeigen.
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Woche 44
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Die Änderung von der Basis in beteiligtem BSA
Zeitfenster: Woche 44
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Die Fläche der involvierten Körperoberfläche (BSA) wird vom Ermittler als Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei die Fläche der Handfläche des Probanden als 1% der gesamten BSA angesehen wird.
Der beteiligte BSA reicht von 0% bis 100%, wobei eine niedrigere BSA weniger ausgewachsene Haut anzeigt.
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Woche 44
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI112A303CN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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