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DS-8201の現実世界の研究 (EXPLORE)

2025年4月18日 更新者:Jian Zhang,MD、Fudan University

転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ - デュクテカン:中国の人口の現実世界研究

DS-8201の現実世界の研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行段階でDS-8201を受けた乳がん患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 米国の東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)体調スコアは2以下です。
  3. HER2陽性(IHC 3+またはIHC 2+およびISH+)は、腫瘍の組織学または細胞診によって確認され、以前に1つ以上の抗HER2薬物治療を受けたこと。または、腫瘍組織または細胞診(IHC 1+またはIHC 2+およびISH-)によって確認されたHER2の低い発現、および以前に転移性疾患段階で少なくとも1つの全身治療を受けたか、補助化学療法中または補助化学療法の完了後6か月以内に再発した切除または転移性乳がんを受け取った。
  4. 高度な段階で金トラスツズマブ治療を受けます。
  5. 調査期間中、この試験プロトコルを自発的に順守し、定期的なフォローアップを受けます。
  6. 出産年齢のすべての女性、肥沃な男性またはその配偶者は、最後の投与後6か月後までの試験期間中、または自発的に効果的な避妊対策を講じた肥沃度や精子の寄付を計画していません。

除外基準:

  1. 妊娠または授乳中の女性;
  2. 急性または慢性感染症の人、または同時に他の深刻な疾患を持つ人は、研究者によってこの研究には適さないと判断されます。
  3. 5年以内に他の悪性腫瘍に苦しんでいます(以下の状況を除く:皮膚の硬化した基底細胞癌、子宮頸部のその場での癌、および乳頭甲状腺癌。
  4. 精神疾患や精神障害、コンプライアンスが不十分で、治療反応を協力して説明できない人。
  5. 重度の有機疾患や、肺、肝臓、肝臓、腎不全などの重度の有機疾患や主要な臓器不全を患っている人は、治療に耐えることができません。
  6. トラスツズマブにアレルギーがある患者;
  7. 疾患の進行または耐えられない副作用以外の理由により、トラスツズマブ治療後に治療レジメンを変更した患者。
  8. 研究者は、患者がこの研究に参加するのにふさわしくない他の状況を持っていると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者はDS-8201を受けました
進行段階でDS-8201を受けたHER2陽性およびHER2-low乳がん患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:最後の患者が登録されてから6か月後
PFSは、DS-8201開始の日付から進行性疾患(PD)の日付(PD)のいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間間隔として定義されました。
最後の患者が登録されてから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EXPLORE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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