Studie skutečného světa DS-8201 (EXPLORE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let;
2. Skóre fyzického stavu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ve Spojených státech je ≤2;
3. HER2 pozitivní (IHC 3+ nebo IHC 2+ a ISH+) potvrzeno histologií nebo cytologií nádoru a poté, co dříve obdržela jednu nebo více léčivých léčiv Anti-HER2; Nebo nízká exprese HER2 potvrzená histologií nebo cytologií nádoru (IHC 1+ nebo IHC 2+ a ISH-) a poté, co byla dříve v metastatickém stadiu metastatického onemocnění, nebo neresekovatelná nebo metastatická karcinom prsu, došlo k alespoň jedné systémové léčbě;
4. Dostávat léčbu Goldtrastuzumab v pokročilém stádiu;
5. Během studijního období se dobrovolně řídí tímto zkušebním protokolem a dostává pravidelné sledování;
6. Všechny ženy ve věku porodu, úrodnými muži nebo jejich manželé, kteří nemají plány na plodnost nebo darování spermií po celou dobu zkušebního období až do 6 měsíců po poslední dávce, nebo které dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Vědci s akutními nebo chronickými infekcemi nebo ti s jinými vážnými chorobami jsou vědci považováni za nevhodné pro tuto studii;
3. Poté, co do 5 let trpěli jinými maligními nádory (s výjimkou následujících situací: uzená bazální buněčná karcinom kůže, karcinom in situ potáčení děložního čípku a papilární karcinom štítné žlázy; karcinom štítné žlázy patří k metastátnímu soustředění.
4. Ti s duševními chorobami nebo duševními poruchami, špatnou dodržování předpisů a neschopnosti spolupracovat a popisovat léčebné reakce;
5. Ti s těžkými organickými onemocněními nebo závažným selháním orgánů, jako je dekompenzované srdce, plic, játra nebo ledviny, což je způsobuje, že nemohou tolerovat léčbu;
6. Pacienti alergičtí na trastuzumab;
7. Pacienti, kteří změnili léčebné režimy po léčbě trastuzumabu z jiných důvodů než progrese onemocnění nebo netolerovatelných nežádoucích účinků;
8. Výzkumník věří, že pacient má jiné okolnosti, díky nimž jsou nevhodné pro účast na této studii