Un estudio del mundo real de DS-8201 (EXPLORE)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años o más;
2. El puntaje de condición física del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de los Estados Unidos es ≤2;
3. HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+ e ISH+) confirmado por histología tumoral o citología, y habiendo recibido uno o más tratamientos fármacos anti-HER2 previamente; O baja expresión de HER2 confirmada por histología tumoral o citología (IHC 1+ o IHC 2+ e ISH-), y haber recibido al menos un tratamiento sistémico en la etapa de enfermedad metastásica previamente, o cáncer de mama no resecable o metastásico que recordó durante la quimioterapia adyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante;
4. Recibir tratamiento de orotrastuzumab en la etapa avanzada;
5. Durante el período de estudio, cumplir voluntariamente con este protocolo de prueba y recibir seguimientos regulares;
6. Todas las mujeres en edad fértil, hombres fértiles o sus cónyuges que no tienen planes de fertilidad o donación de espermatozoides durante todo el período de prueba hasta 6 meses después de la última dosis, o que voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes;
2. Las personas con infecciones agudas o crónicas, o aquellas con otras enfermedades graves al mismo tiempo, son juzgados por los investigadores como inadecuados para este estudio;
3. Habiendo sufrido otros tumores malignos en 5 años (excluyendo las siguientes situaciones: carcinoma de células basales curadas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma papilar de tiroides; un segundo cáncer primario que se ha curado por completo y no tiene recurrencia dentro de los cinco años; los investigadores han identificado claramente a qué fuente tumoral primaria de tumor, pertenece a los focos metastásicos.
4. Aquellos con enfermedades mentales o trastornos mentales, mal cumplimiento e incapacidad para cooperar y describir las respuestas del tratamiento;
5. Aquellos con enfermedades orgánicas graves o insuficiencia orgánica mayor, como corazón descompensado, pulmón, hígado o insuficiencia renal, lo que las hace incapaces de tolerar el tratamiento;
6. Pacientes alérgicos al trastuzumab;
7. Pacientes que cambiaron sus regímenes de tratamiento después del tratamiento con trastuzumab debido a razones distintas a la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerables;
8. El investigador cree que el paciente tiene otras circunstancias que las hacen inadecuadas para participar en este estudio.