Prawdziwe badanie DS-8201 (EXPLORE)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej;
2. Wynik stanu fizycznego Grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) wynosi ≤2;
3. HER2 dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+ i ISH+) potwierdzony przez histologię nowotworową lub cytologię i wcześniej otrzymał jeden lub więcej leków przeciw2-letnich; Lub niska ekspresja HER2 potwierdzona przez histologię nowotworu lub cytologię (IHC 1+ lub IHC 2+ i ISH-), a wcześniej otrzymał co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe w stadium choroby przerzutowej lub nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, który przełapał się podczas chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej;
4. Otrzymuj leczenie Goldtrastuzumab na etapie zaawansowanym;
5. W okresie badań dobrowolnie przestrzegają tego protokołu próbnego i regularnie otrzymywać okresy obserwacyjne;
6. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, płodni mężczyźni lub ich małżonkowie, którzy nie mają planów płodności lub dawstwa nasienia przez cały okres próbny do 6 miesięcy po ostatniej dawce lub które dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
2. Osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami lub jednocześnie z innymi poważnymi chorobami są oceniane przez naukowców jako nieodpowiednie dla tego badania;
3. Cierpiał na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyłączeniem następujących sytuacji: peklowany rak komórkowy podstawy skóry, rak in situ szyjki macicy i brodawkowy rak tarczycy; drugi rak pierwotny, który został całkowicie utrudniony i nie ma nawrotu w ciągu pięciu lat; naukowcy wyraźnie zidentyfikowali, które guzy pierwotne należą do metastatycznych ognisk.
4. Osoby z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, słabą zgodnością i niezdolnością do współpracy i opisania reakcji leczenia;
5. Osoby z ciężkimi chorobami organicznymi lub poważną niewydolnością narządów, takie jak niewydolone serce, płuca, wątroba lub niewydolność nerek, co sprawia, że ​​nie są w stanie tolerować leczenia;
6. Pacjenci uczulone na trastuzumab;
7. Pacjenci, którzy zmienili schematy leczenia po leczeniu trastuzumabu z powodów innych niż postęp choroby lub nie do zniesienia reakcje niepożądane;
8. Badacz uważa, że ​​pacjent ma inne okoliczności, które sprawiają, że są nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu