DS-8201: n todellisen maailman tutkimus (EXPLORE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai naiset 18 -vuotiaita tai enemmän;
2. Yhdysvaltojen itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) fyysisen kunto on ≤2;
3. HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+ ja ISH+) vahvistettiin kasvaimen histologialla tai sytologialla ja saatuaan aiemmin yhden tai useamman anti-Her2-lääkehoiton; Tai HER2: n matala ekspressio, joka vahvisti tuumorihistologian tai sytologian (IHC 1+ tai IHC 2+ ja ISH-), ja saatuaan ainakin yhden systeemisen hoidon metastaattisessa sairausvaiheessa tai aiemmin ei-asettamattomassa tai metastaattisessa rintasyövässä, joka uusiutui adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden kuluessa adjuvanttien kemoterapian suorittamisen jälkeen;
4. Vastaanottaa kultatrastutsumabihoitoa edistyneessä vaiheessa;
5. Tutkimusjakson aikana noudatetaan vapaaehtoisesti tätä tutkimusprotokollaa ja saa säännöllisiä seurantaa;
6. Kaikki hedelmällisillä miehillä tai heidän puolisollaan, joilla ei ole hedelmällisyyttä tai siittiöiden luovutusta, naiset, jotka ovat hedelmällisiä miehiä tai heidän puolisojaan, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta tai jotka tekevät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imettävät naiset;
2. Tutkijat arvioivat niitä, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita tai niitä, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka ovat samanaikaisesti sopimattomia tähän tutkimukseen;
3. Saatuaan kärsimään muista pahanlaatuisista kasvaimista viiden vuoden kuluessa (lukuun ottamatta seuraavia tilanteita: ihon kovettunut perussolukarsinooma, karsinooma kohdunkaulan in situ ja papillaarinen kilpirauhasen karsinooma; toinen ensisijainen syöpä, joka on täysin parantunut ja jolla ei ole toistumista viiden vuoden kuluessa; tutkijat ovat selvästi tunnistaneet, mikä ensisijainen kasvaimen lähde, jota metastaattinen keskittyminen kuuluu.
4. Ne, joilla on mielisairaus tai mielenterveyshäiriöt, huono noudattaminen ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja kuvata hoitovasteita;
5. Ne, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia tai merkittävä elinten vajaatoiminta, kuten dekompensoitu sydän, keuhko, maksa tai munuaisten vajaatoiminta, mikä tekee heistä kyvyttömyyttä sietää hoitoa;
6. Potilaat, jotka ovat allergisia trastuzumabille;
7. Potilaat, jotka muuttivat hoito -ohjelmiaan trastutsumabihoidon jälkeen muista syistä kuin sairauden etenemisestä tai sietämättömistä haittavaikutuksista;
8. Tutkija uskoo, että potilaalla on muita olosuhteita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumiseen tähän tutkimukseen