En virkelig verdensstudie av DS-8201 (EXPLORE)

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne over 18 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiske tilstandspoeng for USA er ≤2;
3. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ og ISH+) bekreftet av tumorhistologi eller cytologi, og etter å ha mottatt en eller flere anti-HER2-medikamentbehandlinger tidligere; Eller lavt ekspresjon av HER2 bekreftet ved tumorhistologi eller cytologi (IHC 1+ eller IHC 2+ og ISH-), og etter å ha fått minst en systemisk behandling i det metastatiske sykdomsstadiet tidligere, eller uovertruffen eller metastatisk brystkreft som tilbakefall under adjuvantkjemoterapi eller innen 6 måneder etter fullføringen av adjuvantkjemoten;
4. Motta Goldtrastuzumab -behandling i det avanserte stadiet;
5. I løpet av studieperioden følger frivillig denne prøveprotokollen og mottar regelmessige oppfølginger;
6. Alle kvinner i fertil alder, fruktbare menn eller ektefeller som ikke har planer for fruktbarhet eller sæddonasjon gjennom hele prøveperioden før 6 måneder etter den siste dosen, eller som frivillig tar effektive prevensjonstiltak.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. De med akutte eller kroniske infeksjoner, eller de med andre alvorlige sykdommer samtidig, blir bedømt av forskerne som uegnet for denne studien;
3. Etter å ha lidd av andre ondartede svulster i løpet av 5 år (unntatt følgende situasjoner: kurert basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ av livmorhalsen og papillær skjoldbruskkjertelkarsinom; en andre primær kreft som har blitt fullstendig kurert og ikke har noen residiv i løpet av fem år;
4. De med psykisk sykdom eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide og beskrive behandlingsresponser;
5. De med alvorlige organiske sykdommer eller større organsvikt, for eksempel dekompensert hjerte, lunge, lever eller nyresvikt, noe som gjør at de ikke kan tåle behandling;
6. Pasienter som er allergiske mot trastuzumab;
7. Pasienter som endret behandlingsregimer etter trastuzumabbehandling på grunn av andre årsaker enn sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger;
8. Forskeren mener at pasienten har andre omstendigheter som gjør dem uegnet til å delta i denne studien