Реальное исследование DS-8201 (EXPLORE)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет или старше;
2. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Соединенных Штатов составляет ≤2;
3. HER2-положительный (IHC 3+ или IHC 2+ и ISH+) подтвержден гистологией или цитологией опухоли, и ранее получив одно или несколько лекарственных средств против HER2; Или низкая экспрессия HER2, подтвержденную гистологией опухоли или цитологией (IHC 1+ или IHC 2+ и ISH-), и, получив по меньшей мере одно системное лечение на стадии метастатического заболевания ранее, или неопрятно или метастатический рак молочной железы, который рецидивировал во время адъювантной химиотерапии или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии;
4. Получить лечение Goldtrastuzumab на продвинутой стадии;
5. В течение периода исследования добровольно соблюдает этот протокол испытаний и получайте регулярные последующие действия;
6. Все женщины детородного возраста, плодородные мужчины или их супруги, которые не имеют планов на фертильность или донорство сперматозоидов в течение периода испытаний до 6 месяцев после последней дозы, или которые добровольно принимают эффективные меры контрацепции.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Те, у кого острые или хронические инфекции, или у тех, у кого другие серьезные заболевания одновременно, исследователи считают не подходящими для этого исследования;
3. Страдая от других злокачественных опухолей в течение 5 лет (за исключением следующих ситуаций: отверстие базально -клеточной карциномы кожи, карцинома in situ шейки матки и папиллярная карцинома щитовидной железы; второй первичный рак, который был полностью вылечен и не имеет рецидивов в течение пяти лет; исследователи четко идентифицировали, к какому первичному источнику опухоли принадлежат метастатические фокали.
4. Те, у кого психические заболевания или психические расстройства, плохое соблюдение и неспособность сотрудничать и описывать ответы на лечение;
5. Те, у кого тяжелые органические заболевания или основная органная недостаточность, такие как декомпенсированное сердце, легкое, печень или почечная недостаточность, что делает их неспособными терпеть лечение;
6. Пациенты аллергия на трастузумаб;
7. Пациенты, которые изменили свои схемы лечения после лечения трастузумаба по причинам, кроме прогрессирования заболевания или невыносимых побочных реакций;
8. Исследователь считает, что у пациента есть другие обстоятельства, которые делают их непригодными для участия в этом исследовании