Uno studio del mondo reale di DS-8201 (EXPLORE)
18 aprile 2025 aggiornato da: Jian Zhang,MD, Fudan University
Trastuzumab-deruxtecan nei pazienti con carcinoma mammario metastatico: uno studio del mondo reale sulla popolazione cinese
Uno studio del mondo reale di DS-8201
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto DS-8201 nello stadio avanzato
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- Il punteggio delle condizioni fisiche del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) degli Stati Uniti è ≤2;
- HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+ e ISH+) confermato dall'istologia o citologia del tumore e avendo ricevuto in precedenza uno o più trattamenti farmacologici anti-HER2; O bassa espressione di HER2 confermata dall'istologia o citologia tumorale (IHC 1+ o IHC 2+ e ish-), e avendo ricevuto almeno un trattamento sistemico nella fase di malattia metastatica in precedenza, o carcinoma mammario non resecabile o metastatico che è ricaduto durante la chemioterapia adiuvante o entro 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvanti;
- Ricevere il trattamento GoldTrastuzumab nella fase avanzata;
- Durante il periodo di studio, rispettano volontariamente questo protocollo di prova e ricevono follow-up regolari;
- Tutte le donne in età fertile, gli uomini fertili o i loro coniugi che non hanno piani per la fertilità o la donazione di spermatozoi durante il periodo di prova fino a 6 mesi dopo l'ultima dose o che adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in allattamento;
- Quelli con infezioni acute o croniche, o quelle con altre malattie gravi allo stesso tempo, sono giudicati dai ricercatori come inadatti a questo studio;
- Avendo sofferto di altri tumori maligni entro 5 anni (esclusi le seguenti situazioni: carcinoma a cellule basali curate della pelle, carcinoma in situ della cervice e carcinoma papillare della tiroide;
- Quelli con malattie mentali o disturbi mentali, scarsa conformità e incapacità di cooperare e descrivere le risposte al trattamento;
- Quelli con gravi malattie organiche o gravi insufficienza di organi, come il cuore decompenso, il polmone, il fegato o l'insufficienza renale, il che li rende incapaci di tollerare il trattamento;
- Pazienti allergici al trastuzumab;
- I pazienti che hanno cambiato i loro regimi di trattamento dopo il trattamento del trastuzumab a causa di ragioni diverse dalla progressione della malattia o dalle intollerabili reazioni avverse;
- Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre circostanze che li rendono inadatti alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I pazienti hanno ricevuto DS-8201
I pazienti con carcinoma mammario HER2-positivi e HER2-bassa che hanno ricevuto DS-8201 nello stadio avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pfs
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ultimo paziente è stato arruolato
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La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di iniziazione DS-8201 fino alla data della malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi cause, a seconda di quale si è verificata prima.
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Sei mesi dopo l'ultimo paziente è stato arruolato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPLORE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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