- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945224
Um estudo do mundo real do DS-8201 (EXPLORE)
30 de outubro de 2026 atualizado por: Jian Zhang,MD, Fudan University
Trastuzumab-deruxtecan em pacientes metastáticos de câncer de mama: um estudo do mundo real da população chinesa
A ReaL world study of DS-8201
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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China
-
Shanghai, China, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
breast cancer patients who received DS-8201 in the advanced stage
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 or above;
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical condition score of the United States is ≤2;
- HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ and ISH+) confirmed by tumor histology or cytology, and having received one or more anti-HER2 drug treatments previously; Or low expression of HER2 confirmed by tumor histology or cytology (IHC 1+ or IHC 2+ and ISH-), and having received at least one systemic treatment in the metastatic disease stage previously, or unresectable or metastatic breast cancer that relapsed during adjuvant chemotherapy or within 6 months after the completion of adjuvant chemotherapy;
- Receive goldtrastuzumab treatment in the advanced stage;
- During the study period, voluntarily abide by this trial protocol and receive regular follow-ups;
- All women of childbearing age, fertile men or their spouses who have no plans for fertility or sperm donation throughout the trial period until 6 months after the last dose, or who voluntarily take effective contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Those with acute or chronic infections, or those with other serious diseases at the same time, are judged by the researchers as unsuitable for this study;
- Having suffered from other malignant tumors within 5 years (excluding the following situations: cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and papillary thyroid carcinoma; A second primary cancer that has been completely cured and has no recurrence within five years; Researchers have clearly identified which primary tumor source the metastatic foci belong to.
- Those with mental illness or mental disorders, poor compliance and inability to cooperate and describe treatment responses;
- Those with severe organic diseases or major organ failure, such as decompensated heart, lung, liver or kidney failure, which makes them unable to tolerate treatment;
- Patients allergic to trastuzumab;
- Patients who changed their treatment regimens after trastuzumab treatment due to reasons other than disease progression or intolerable adverse reactions;
- The researcher believes that the patient has other circumstances that make them unsuitable for participating in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: OTHER
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Patients received DS-8201
HER2-positive and HER2-low breast cancer patients who received DS-8201 in the advanced stage |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Six months after the last patient was enrolled
|
PFS was defined as the time interval from the date of DS-8201 initiation until date of progressive disease (PD) or death from any causes, whichever occurred first. |
Six months after the last patient was enrolled
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EXPLORE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .