予定されている帝王切開を受けている患者の麻酔のインフォームドコンセントプロセスを強化するためのマルチメディアプレゼンテーション
2026年8月13日 更新者：Eleanor Kenny、Northwestern University
インフォームドコンセントプロセスは、外科的および麻酔介入の重要な部分です。 また、おそらく、患者のヘルスケアシステムと相互作用する最も知的に厳しい部分です。 有能な患者は、治療を受けている治療法を完全に自治し、治療を受ける決定について情報に基づいた選択を行うには、少なくとも提案された介入、リスクと利益、および提案された介入の代替案について議論する必要があります。
私たちの目的は、周術期ケアの物流的側面と麻酔科医を満たす前に患者に提供される麻酔のリスクと利点について議論する事前に記録された視聴覚プレゼンテーションを使用して、選択的帝王切開を受けた患者の麻酔インフォームドコンセントプロセスを改善することです。
私たちは、リスクコミュニケーションと治療の意思決定の有効性（Comrade）ツールの組み合わせた結果測定によって測定されたリスクコミュニケーションと治療の意思決定の有効性が10％増加すると、患者に提供される帝王切開の麻酔の目的と患者送達の目的を説明する視聴覚プレゼンテーションの使用が患者に提供される帝王切開の目的と性質を説明すると仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の手続き日
- 研究への参加のために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 主に英語を話す患者（視聴覚プレゼンテーションは英語でのみ利用可能になります
除外基準：
- インフォームドコンセントの参加または提供の拒否または不能
- 主に英語を話す患者
- 医学的な複雑さによる記録の麻酔科医の裁量で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ：介入グループに無作為化された参加者は、帝王切開のために病院に入る前に、電子メールを介して視聴覚プレゼンテーションへのリンクを受け取ります。
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このグループの参加者は、視聴覚プレゼンテーションを受け取ります
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介入なし：コントロールグループ
コントロールグループ：コントロールグループにランダム化された参加者は、視聴覚プレゼンテーションへのリンクを受け取りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同志の調査スコア
時間枠：赤ちゃんの出産の1日後
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100ポイントスケールでのリスクコミュニケーションと治療の意思決定のための同志スコア、0（意思決定はまったく通知されていない（貧しい））から100（最も情報に基づいた意思決定（良い））までの範囲
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赤ちゃんの出産の1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報に基づいた意思決定の増加に関連する人口統計学的要因
時間枠：赤ちゃんの出産の1日後
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年齢、教育レベル、以前の帝王切開の歴史、他の麻酔の歴史（労働硬膜虫や一般麻酔薬など）を含む、情報に基づいた意思決定の増加に関連する人口統計学的要因
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赤ちゃんの出産の1日後
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提案された麻酔に関連する主観的不安のレベル
時間枠：赤ちゃんの出産の1日後
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1-5のスケールに基づいた提案された麻酔薬に関連する主観的不安のレベル（1）強く同意しない、（2）同意しない、（3）同意も同意もない、（4）同意する、（5）強く同意する。
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赤ちゃんの出産の1日後
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提案された麻酔に関連する主観的な恐怖のレベル
時間枠：赤ちゃんの出産の1日後
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1-5のスケールで測定された提案された麻酔に関連する主観的な恐怖のレベル（1）強く同意しない、（2）同意しない、（3）同意も同意もない、（4）同意する、（5）強く同意する）
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赤ちゃんの出産の1日後
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麻酔薬インフォームドコンセントプロセスに対する満足度
時間枠：配達後1日
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1-5のスケールに基づく麻酔薬インフォームドコンセントプロセスに対する満足度のレベル（1）強く同意しない、（2）同意しない、（3）同意も同意もない（4）同意する、（5）強く同意する。
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配達後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eleanor Kenny, MD、Northwestern Univesity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (実際)
2026年5月22日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。