- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945250
Een multimedia -presentatie om het geïnformeerde toestemmingsproces voor anesthesie te vergroten voor patiënten die geplande keizerlijke bevalling ondergaan
Het geïnformeerde toestemmingsproces is een belangrijk onderdeel van elke chirurgische en anesthetische interventie. Het is misschien ook het meest intellectueel veeleisende deel van interactie met het gezondheidszorgsysteem voor patiënten. Bevoegde patiënten hebben volledige autonomie over welke behandelingen ze ontvangen, en het maken van een geïnformeerde keuze over de beslissing om een behandeling te ondergaan, vereist minimaal een bespreking van de voorgestelde interventie, de risico's en voordelen ervan en alternatieven voor de voorgestelde interventie.
Ons doel is het verbeteren van het anesthesie-geïnformeerde toestemmingsproces voor patiënten die keuzevakken ondergaan door het gebruik van een vooraf opgenomen audiovisuele presentatie die de logistieke aspecten van perioperatieve zorg en de risico's en voordelen van anesthesie bespreekt die aan patiënten worden verstrekt voorafgaand aan het ontmoeten van hun anesthesioloog.
Onze hypothese is dat het gebruik van een audiovisuele presentatie die het doel en de aard van de anesthesie voor keizersnede wordt verklaard die ten minste 24 uur voorafgaand aan hun procedure aan de patiënt wordt verstrekt, zal resulteren in een toename van de effectiviteit van risicocommunicatie en besluitvorming van de behandeling, zoals gemeten door de gecombineerde uitkomstmaat voor risicocommunicatie en behandelingsvoorziening).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op de dag van de procedure
- In staat om verbale en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voornamelijk Engelstalige patiënten (de audiovisuele presentatie zal alleen beschikbaar zijn in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven
- Voornamelijk niet-Engelse spreekpatiënten
- Naar goeddunken van de aanwezige anesthesist van record vanwege de medische complexiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Interventiegroep: Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen een link naar de audiovisuele presentatie via e-mail om te beoordelen voordat ze naar het ziekenhuis komen voor keizersnede.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen de audiovisuele presentatie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen niet de link naar de audiovisuele presentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kameraadsenquête score
Tijdsspanne: 1 dag na levering van de baby
|
Kameraadscore voor risicocommunicatie en behandelingsbeslissing op een 100-puntsschaal, variërend van 0 (besluitvorming helemaal niet geïnformeerd (slecht)) tot 100 (meest geïnformeerde beslissing mogelijk (goed))
|
1 dag na levering van de baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische factoren geassocieerd met toename van geïnformeerde besluitvorming
Tijdsspanne: 1 dag na levering van de baby
|
Demografische factoren geassocieerd met toename van geïnformeerde besluitvorming, waaronder leeftijd, opleidingsniveau, geschiedenis van eerdere keizersnede, geschiedenis van andere anesthetica (zoals arbeidsepidurals of algemene anesthetica)
|
1 dag na levering van de baby
|
|
Niveau van subjectieve angst geassocieerd met de voorgestelde verdoving
Tijdsspanne: 1 dag na levering van de baby
|
Niveau van subjectieve angst geassocieerd met de voorgestelde anesthetiek op basis van een schaal van 1-5 (1) is het zeer oneens, (2) niet mee eens, (3) zijn het niet eens noch oneens, (4) zijn het erover eens, (5) zijn het er sterk mee eens).
|
1 dag na levering van de baby
|
|
Niveau van subjectieve angst geassocieerd met de voorgestelde verdoving
Tijdsspanne: 1 dag na levering van de baby
|
Niveau van subjectieve angst geassocieerd met de voorgestelde anesthetiek gemeten op een schaal van 1-5 (1) is het zeer oneens, (2) niet mee eens, (3) zijn het niet eens noch oneens, (4) zijn het erover eens, (5) zijn het er sterk mee eens)
|
1 dag na levering van de baby
|
|
Niveau van tevredenheid met het anesthetisch geïnformeerde toestemmingsproces
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Niveau van tevredenheid met het anesthetische geïnformeerde toestemmingsproces op basis van een schaal van 1-5 (1) is het erg oneens, (2) niet mee eens, (3) het niet eens noch oneens, (4) zijn het erover eens, (5) zijn het er sterk mee eens).
|
1 dag na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00222960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .