Мультимедийная презентация для увеличения процесса информированного согласия для анестезии для пациентов, перенесших запланированную кесаревую доставку
13 августа 2026 г. обновлено: Eleanor Kenny, Northwestern University
Процесс информированного согласия является важной частью любого хирургического и анестетического вмешательства. Это также, пожалуй, самая интеллектуально требовательная часть взаимодействия с системой здравоохранения для пациентов. Компетентные пациенты обладают полной автономией в отношении того, какие методы лечения они получают, и сделать информированный выбор о решении пройти лечение, требует как минимум обсуждение предлагаемого вмешательства, его рисков и преимуществ и альтернативы предлагаемому вмешательству.
Наша цель состоит в том, чтобы улучшить процесс информированного согласия для анестезии для пациентов, перенесших факультативное кесарево сечение за счет использования предварительно записанной аудиовизуальной презентации, в которой обсуждаются логистические аспекты периоперационной помощи, а также риски и преимущества анестезии, которые предоставляются пациентам до встречи с его анестезиологом.
Мы предполагаем, что использование аудиовизуальной презентации, которая объясняет цель и характер анестезии для кесарева сечения, предоставляемой пациенту, по крайней мере, за 24 часа до их процедуры, приведет к увеличению эффективности эффективности коммуникации и принятия решений об обращении с рисками, которые измерены с помощью комбинированного показателя результатов для рискованного и эффективного решения для принятия решений (COMRADE).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 или старше в день процедуры
- Способен предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании
- В первую очередь англоязычные пациенты (аудиовизуальная презентация будет доступна только на английском языке
Критерии исключения:
- Отказ или неспособность участвовать или предоставить информированное согласие
- В первую очередь не английские пациенты
- По усмотрению посещающего анестезиолога записи из -за медицинской сложности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: участники, рандомизированные в группу вмешательства, получит ссылку на аудиовизуальную презентацию по электронной почте для рассмотрения до того, как попадают в больницу для кесарева сечения.
|
Участники этой группы получат аудиовизуальную презентацию
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: участники, рандомизированные в контрольную группу, не получат ссылку на аудиовизуальную презентацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опроса товарища
Временное ограничение: 1 день после родов ребенка
|
Оценка товарища по общению с риском и принятием решений по лечению по 100-балльной шкале, от 0 (принятие решений вообще не информировано (плохо) до 100 (наиболее информированное решение возможным (хорошо))
|
1 день после родов ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические факторы, связанные с увеличением принятия информированных решений
Временное ограничение: 1 день после родов ребенка
|
Демографические факторы, связанные с увеличением принятия информированных решений, включая возраст, уровень образования, историю предшествующего кесарева сечения, история других анестетиков (например, трудовые эпидуралы или общие анестетики)
|
1 день после родов ребенка
|
|
Уровень субъективной тревоги, связанного с предложенной анестетикой
Временное ограничение: 1 день после родов ребенка
|
Уровень субъективной тревоги, связанный с предлагаемой анестетикой, основанной на шкале 1-5 (1), решительно не согласен, (2) не согласен, (3) ни согласен, ни не согласен, (4) согласны, (5) полностью согласны).
|
1 день после родов ребенка
|
|
Уровень субъективного страха, связанный с предложенным анестетиком
Временное ограничение: 1 день после родов ребенка
|
Уровень субъективного страха, связанный с предложенным анестетиком, измеренным по шкале 1-5 (1), категорически не согласен, (2) не согласен, (3) ни согласен, ни не согласен, (4) согласен, (5) полностью согласен)
|
1 день после родов ребенка
|
|
Уровень удовлетворения процессом информированного согласия анестезии
Временное ограничение: 1 день после родов
|
Уровень удовлетворения процессом информированного согласия анестезии на основе шкалы 1-5 (1) категорически не согласен, (2) не согласен, (3) ни согласен, ни не согласен, (4) согласен, (5) полностью согласен).
|
1 день после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00222960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .