Une présentation multimédia pour augmenter le processus de consentement éclairé pour l'anesthésie pour les patients subissant une livraison césarienne programmée
13 août 2026 mis à jour par: Eleanor Kenny, Northwestern University
Le processus de consentement éclairé est une partie importante de toute intervention chirurgicale et anesthésique. C'est peut-être également la partie la plus exigeante intellectuellement de l'interaction avec le système de santé pour les patients. Les patients compétents ont une autonomie complète sur les traitements qu'ils reçoivent et font un choix éclairé sur la décision de subir un traitement nécessite au minimum une discussion sur l'intervention proposée, ses risques et avantages et ses alternatives à l'intervention proposée.
Notre objectif est d'améliorer le processus de consentement éclairé de l'anesthésie pour les patients subissant une césarienne élective grâce à l'utilisation d'une présentation audiovisuelle préenregistrée qui traite des aspects logistiques des soins périopératoires et des risques et des avantages de l'anesthésie qui est fourni aux patients avant de rencontrer leur anesthésiologiste.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une présentation audiovisuelle qui explique l'objectif et la nature de l'anesthésie pour l'accouchement par césarienne fournie au patient au moins 24 heures avant leur procédure entraînera une augmentation de 10% de l'efficacité de la communication des risques et de la prise de décision du traitement, mesurée par l'outil combiné de mesure des résultats pour les risques pour la communication des risques et l'efficacité de la prise de décision du traitement (camarade).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus le jour de la procédure
- Capable de fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour la participation à l'étude
- Principalement des patients anglophones (la présentation audiovisuelle ne sera disponible qu'en anglais
Critères d'exclusion:
- Refus ou incapacité à participer ou à donner un consentement éclairé
- Patients principalement non anglophones
- À la discrétion de l'anesthésiste traitant du record en raison de la complexité médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention: les participants randomisés auprès du groupe d'intervention recevront un lien vers la présentation audiovisuelle par e-mail à réviser avant de venir à l'hôpital pour la césarienne.
|
Les participants à ce groupe recevront la présentation audiovisuelle
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe témoin: les participants randomisés pour le groupe témoin ne recevront pas le lien vers la présentation audiovisuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'enquête du camarade
Délai: 1 jour après l'accouchement de bébé
|
Score du camarade pour la communication des risques et la prise de décision de traitement sur une échelle de 100 points, allant de 0 (prise de décision non informée du tout (pauvre)) à 100 (décision la plus informée possible (bonne)))
|
1 jour après l'accouchement de bébé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs démographiques associés à l'augmentation de la prise de décision éclairée
Délai: 1 jour après l'accouchement de bébé
|
Facteurs démographiques associés à l'augmentation de la prise de décision éclairée, notamment l'âge, le niveau d'éducation, les antécédents de la césarienne antérieure, les antécédents d'autres anesthésiques (tels que les épidurales du travail ou les anesthésiques généraux)
|
1 jour après l'accouchement de bébé
|
|
Niveau d'anxiété subjective associée à l'anesthésie proposée
Délai: 1 jour après l'accouchement de bébé
|
Niveau d'anxiété subjective associée à l'anesthésie proposée basée sur une échelle de 1-5 (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) n'est ni d'accord ni en désaccord, (4) d'accord, (5) fortement d'accord).
|
1 jour après l'accouchement de bébé
|
|
Niveau de peur subjective associée à l'anesthésie proposée
Délai: 1 jour après l'accouchement de bébé
|
Niveau de peur subjective associé à l'anesthésie proposée mesurée sur une échelle de 1-5 (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) n'est ni d'accord ni en désaccord, (4) d'accord, (5) fortement d'accord)
|
1 jour après l'accouchement de bébé
|
|
Niveau de satisfaction à l'égard du processus de consentement éclairé anesthésique
Délai: 1 jour après la livraison
|
Niveau de satisfaction à l'égard du processus de consentement éclairé anesthésique basé sur une échelle de 1-5 (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) n'est ni d'accord ni en désaccord, (4) d'accord, (5) fortement d'accord).
|
1 jour après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00222960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .