- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06945250
Eine Multimedia -Präsentation zur Erweiterung des Verfahrens für die Anästhesie nach informierter Einwilligung für Patienten, die sich einer geplanten Kaiserchenabgabe unterziehen
Der Prozess der Einverständniserklärung ist ein wichtiger Bestandteil einer chirurgischen und anästhetischen Intervention. Es ist vielleicht auch der intellektuell anspruchsvollste Teil der Interaktion mit dem Gesundheitssystem für Patienten. Kompetente Patienten haben eine volle Autonomie darüber, welche Behandlungen sie erhalten, und eine fundierte Entscheidung über die Entscheidung, sich einer Behandlung zu unterziehen, erfordert mindestens eine Diskussion der vorgeschlagenen Intervention, dessen Risiken und Vorteile und Alternativen zur vorgeschlagenen Intervention.
Unser Ziel ist es, die Anästhesie-Einverständniserklärung für Patienten zu verbessern, die sich durch die Verwendung einer vorgezeichneten audiovisuellen Präsentation unterziehen, in der die logistischen Aspekte der perioperativen Versorgung und die Risiken und Vorteile der Anästhesie, die Patienten zur Verfügung gestellt werden, vor der Begegnung mit ihrem Anästhesiologen die logistischen Aspekte erörtert.
Wir nehmen an, dass die Verwendung einer audiovisuellen Präsentation, die den Zweck und die Art der Anästhesie für den Kaiserschnitt erläutert, der dem Patienten mindestens 24 Stunden vor ihrem Verfahren zur Verfügung gestellt wird, zu einer Zunahme der Wirksamkeit der Risikokommunikation und der Behandlungsentscheidung, gemessen durch das kombinierte Ergebnismaß, das die Effektivität des Risikos (Comrade) gemessen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder am Tag des Verfahrens
- In der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen
- In erster Linie englischsprachige Patienten (die audiovisuelle Präsentation wird nur in Englisch verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung oder Unfähigkeit, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu erteilen
- In erster Linie nicht englischsprachige Patienten
- Nach Ermessen des teilnehmenden Anästhesistens der Aufzeichnungen aufgrund medizinischer Komplexität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten einen Link zur audiovisuellen Präsentation per E-Mail zur Überprüfung, bevor sie für den Abschnitt Kaiserschnitts ins Krankenhaus kommen.
|
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die audiovisuelle Präsentation
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer, die randomisiert in die Kontrollgruppe, erhalten den Link zur audiovisuellen Präsentation nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genosse Survey Score
Zeitfenster: 1 Tag nach der Lieferung des Babys
|
Genossenbewertung für die Entscheidungsfindung von Risikokommunikation und Behandlungsentscheidung auf einer Skala von 100 Punkten, von 0 (Entscheidungsfindung, überhaupt nicht informiert) bis 100 (am meisten fundierte Entscheidungen möglich).
|
1 Tag nach der Lieferung des Babys
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Faktoren, die mit einer Zunahme der fundierten Entscheidungsfindung verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag nach der Lieferung des Babys
|
Demografische Faktoren im Zusammenhang mit einer Zunahme der fundierten Entscheidungsfindung, einschließlich Alter, Bildungsniveau, Geschichte früherer Kaiserschnitt, Geschichte anderer Anästhetika (wie Labour-Epidurals oder Vollnarkose)
|
1 Tag nach der Lieferung des Babys
|
|
Niveau der subjektiven Angst im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Anästhetikum
Zeitfenster: 1 Tag nach der Lieferung des Babys
|
Das Niveau der subjektiven Angst, die mit dem vorgeschlagenen Anästhetikum auf der Grundlage einer Skala von 1-5 (1) verbunden ist, stimmen nicht zu, (2) stimmen nicht zu, (3) stimmen weder zu noch nicht zu, (4) stimmen zu, (5) stimmen nachdrücklich zu).
|
1 Tag nach der Lieferung des Babys
|
|
Stufe der subjektiven Angst verbunden mit dem vorgeschlagenen Anästhetikum
Zeitfenster: 1 Tag nach der Lieferung des Babys
|
Niveau der subjektiven Angst im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Anästhetikum, das auf einer Skala von 1-5 (1) gemessen wurde, stimmen nicht zu, (2) nicht zustimmen, (3) weder zustimmen noch nicht zustimmen, (4) stimmen zu, (5) stimmen nachdrücklich zu)
|
1 Tag nach der Lieferung des Babys
|
|
Befriedigung des Anästhesie -Einwilligungsverfahrens
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
|
Die Zufriedenheit der Zufriedenheit mit dem Anästhesie-Einwilligungsverfahren auf der Grundlage einer Skala von 1-5 (1) stimme nicht zu, (2) stimmen nicht zu, (3) stimmen weder zu noch nicht zu, (4) stimmen zu, (5) stimmen nachdrücklich zu).
|
1 Tag nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00222960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .