- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06945250
Una presentazione multimediale per aumentare il processo di consenso informato per l'anestesia per i pazienti sottoposti a consegna caesaria programmata
Il processo di consenso informato è una parte importante di qualsiasi intervento chirurgico e anestetico. È anche forse la parte più esigente di interagire con il sistema sanitario per i pazienti. I pazienti competenti hanno la piena autonomia su cui ricevono i trattamenti e fare una scelta informata sulla decisione di sottoporsi a un trattamento richiede almeno una discussione sull'intervento proposto, sui suoi rischi e benefici e alternative all'intervento proposto.
Il nostro obiettivo è migliorare il processo di consenso informato dell'anestesia per i pazienti sottoposti a consegna cesarea elettiva attraverso l'uso di una presentazione audiovisiva preregistrata che discute gli aspetti logistici delle cure perioperatorie e i rischi e i benefici dell'anestesia che viene fornita ai pazienti prima di incontrare l'anestesiologo.
Ipotizziamo che l'uso di una presentazione audiovisiva che spiega lo scopo e la natura dell'anestesia per il parto cesareo fornito al paziente almeno 24 ore prima della loro procedura comporterà un aumento del 10% dell'efficacia della comunicazione del rischio e del processo decisionale del trattamento misurato dallo strumento di efficacia decisionale del rischio (composto).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più il giorno della procedura
- In grado di fornire un consenso informato verbale e scritto per la partecipazione allo studio
- Principalmente pazienti di lingua inglese (la presentazione audiovisiva sarà disponibile solo in inglese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di partecipare o fornire un consenso informato
- Pazienti principalmente non inglesi
- A discrezione dell'anestesistante di record di frequenza a causa della complessità medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un collegamento alla presentazione audiovisiva via e-mail per rivedere prima di entrare in ospedale per il taglio cesareo.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno la presentazione audiovisiva
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno il collegamento alla presentazione audiovisiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del sondaggio dei compagni
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna del bambino
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Punteggio dei compagni per la comunicazione e il trattamento delle decisioni per il rischio su una scala di 100 punti, che va da 0 (processo decisionale non informato (scarso)) a 100 (decisione più informata possibile (buona))
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1 giorno dopo la consegna del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori demografici associati all'aumento del processo decisionale informato
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna del bambino
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Fattori demografici associati all'aumento del processo decisionale informato tra cui età, livello di istruzione, storia del precedente parto cesareo, storia di altri anestetici (come epidurali del lavoro o anestetici generali)
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1 giorno dopo la consegna del bambino
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Livello di ansia soggettiva associata all'anestetico proposto
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna del bambino
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Livello di ansia soggettiva associata all'anestetico proposto basato su una scala di 1-5 (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) né concorda né non sono d'accordo, (4) concorda, (5) fortemente d'accordo).
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1 giorno dopo la consegna del bambino
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Livello di paura soggettiva associata all'anestetico proposto
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna del bambino
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Livello di paura soggettiva associato all'anestetico proposto misurato su una scala di 1-5 (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) né concorda né non sono d'accordo, (4) concorda, (5) fortemente d'accordo)
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1 giorno dopo la consegna del bambino
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Livello di soddisfazione per il processo di consenso informato anestetico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
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Livello di soddisfazione per il processo di consenso informato anestetico basato su una scala di 1-5 (1) fortemente in disaccordo, (2) non sono d'accordo, (3) né concorda né non sono d'accordo, (4) concordare, (5) fortemente d'accordo).
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1 giorno dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
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- STU00222960
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