Una presentación multimedia para aumentar el proceso de consentimiento informado para la anestesia para pacientes sometidos a entrega cesárea programada
13 de agosto de 2026 actualizado por: Eleanor Kenny, Northwestern University
El proceso de consentimiento informado es una parte importante de cualquier intervención quirúrgica y anestésica. También es quizás la porción más exigente intelectualmente de interactuar con el sistema de salud para los pacientes. Los pacientes competentes tienen una autonomía completa sobre los tratamientos que reciben, y tomar una decisión informada sobre la decisión de someterse a un tratamiento requiere como mínimo una discusión sobre la intervención propuesta, sus riesgos y beneficios, y alternativas a la intervención propuesta.
Nuestro objetivo es mejorar el proceso de consentimiento informado de la anestesia para los pacientes sometidos a entrega cesárea electiva mediante el uso de una presentación audiovisual pregrabada que discute los aspectos logísticos de la atención perioperatoria y los riesgos y beneficios de la anestesia que se proporciona a los pacientes antes de cumplir con su anestesiólogo.
Presumimos que el uso de una presentación audiovisual que explica el propósito y la naturaleza de la anestesia para el parto por cesárea proporcionada al paciente al menos 24 horas antes de su procedimiento dará como resultado un aumento del 10% en la efectividad de la comunicación de riesgos y la toma de decisiones de tratamiento según lo medido por la medida de los resultados combinados para la comunicación de riesgos y la decisión de tratamiento de la toma de decisiones de tratamiento (la herramienta de efectividad de los compañeros).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más el día del procedimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal y por escrito para participar en el estudio
- Principalmente pacientes de habla inglesa (la presentación audiovisual estará disponible solo en inglés
Criterios de exclusión:
- Rechazo o incapacidad para participar o proporcionar consentimiento informado
- Principalmente pacientes que no hablan inglés
- A discreción del anestesiólogo de registro debido a la complejidad médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán un enlace a la presentación audiovisual a través del correo electrónico para revisar antes de ingresar al hospital para cesárea.
|
Los participantes en este grupo recibirán la presentación audiovisual
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: los participantes aleatorizados al grupo de control no recibirán el enlace a la presentación audiovisual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la encuesta de camaradas
Periodo de tiempo: 1 día después del parto del bebé
|
Puntuación del camarada para la comunicación de riesgos y la toma de decisiones de tratamiento en una escala de 100 puntos, que van desde 0 (toma de decisiones no informada en absoluto (pobre)) a 100 (decisión más informada posible (buena)))
|
1 día después del parto del bebé
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores demográficos asociados con el aumento de la toma de decisiones informadas
Periodo de tiempo: 1 día después del parto del bebé
|
Factores demográficos asociados con el aumento de la toma de decisiones informadas, incluida la edad, el nivel de educación, el historial de entrega cesárea previa, historia de otros anestésicos (como epidurales laborales o anestésicos generales)
|
1 día después del parto del bebé
|
|
Nivel de ansiedad subjetiva asociada con el anestésico propuesto
Periodo de tiempo: 1 día después del parto del bebé
|
Nivel de ansiedad subjetiva asociada con el anestésico propuesto basado en una escala de 1-5 (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) ni de acuerdo ni en desacuerdo, (4) de acuerdo, (5) muy de acuerdo).
|
1 día después del parto del bebé
|
|
Nivel de miedo subjetivo asociado con el anestésico propuesto
Periodo de tiempo: 1 día después del parto del bebé
|
Nivel de miedo subjetivo asociado con el anestésico propuesto medido en una escala de 1-5 (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) ni de acuerdo ni en desacuerdo, (4) de acuerdo, (5) muy de acuerdo)
|
1 día después del parto del bebé
|
|
Nivel de satisfacción con el proceso de consentimiento informado anestésico
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
|
Nivel de satisfacción con el proceso de consentimiento informado anestésico basado en una escala de 1-5 (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) ni de acuerdo ni en desacuerdo, (4) de acuerdo, (5) muy de acuerdo).
|
1 día después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00222960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .