Multimediaesitys anestesian tietoisen suostumusprosessin lisäämiseksi potilaille, joille tehtiin aikataulun mukainen keisarilaite
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Eleanor Kenny, Northwestern University
Tietoinen suostumusprosessi on tärkeä osa kaikkia kirurgisia ja nukutustoimia. Se on myös ehkä älyllisesti vaativin osa vuorovaikutuksesta potilaiden terveydenhuoltojärjestelmän kanssa. Päteville potilailla on täysi autonomia, mitä heidän saamansa hoidot ja tietoisen valinnan tekeminen hoidon suorittamisesta edellyttää vähintään keskustelua ehdotetusta interventiosta, sen riskeistä ja eduista sekä vaihtoehdoista ehdotetulle interventiolle.
Tavoitteenamme on parantaa anestesiaa tietoinen suostumusprosessi potilaille, joille tehdään valinnainen keisarilevy, käyttämällä ennalta nauhoitettua audiovisuaalista esitystä, jossa keskustellaan perioperatiivisen hoidon logistisista näkökohdista sekä anestesian risistä ja eduista, jotka tarjotaan potilaille ennen anestesiologiansa vastaamista.
Hypoteesimme, että audiovisuaalisen esityksen käyttö, joka selittää potilaalle vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä tarjoavan keisarinkulutuksen anestesian tarkoitusta ja luonnetta, lisää 10%: n lisääntymistä riskiviestinnän ja hoidon päätöksenteon tehokkuuden (Comrade) yhdistetyn tulostoimenpiteen mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai yli toimenpidepäivänä
- Pystyy tarjoamaan suullista ja kirjallista tietoon osallistumista tutkimukseen
- Ensisijaisesti englanninkieliset potilaat (audiovisuaalinen esitys on saatavana vain englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys osallistua tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ensisijaisesti ei-englanninkieliset potilaat
- Lääketieteellisen monimutkaisuuden vuoksi osallistuvan anestesiologin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat linkin audiovisuaaliseen esitykseen sähköpostitse tarkistettavaksi ennen sairaalaan tulemista keisarileikkausta varten.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat audiovisuaalisen esityksen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa linkkiä audiovisuaaliseen esitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toveruuskyselypiste
Aikaikkuna: 1 päivä vauvan toimittamisen jälkeen
|
Riskiviestinnän ja hoidon päätöksenteon toveruuspistemäärä 100 pisteen asteikolla, vaihteleen 0: sta (päätöksenteko ei ole lainkaan (köyhä)) 100: een (tietoon mahdollisin tietoinen päätös (hyvä))
|
1 päivä vauvan toimittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisen päätöksenteon lisääntymiseen liittyvät demografiset tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä vauvan toimittamisen jälkeen
|
Tietoisen päätöksenteon lisääntymiseen liittyvät demografiset tekijät, mukaan lukien ikä, koulutustaso, aiemman keisarin toimituksen historia, muiden anestesian historia (kuten työväen epiduraalit tai yleinen anestesia)
|
1 päivä vauvan toimittamisen jälkeen
|
|
Ehdotettuun nukutuksiin liittyvä subjektiivisen ahdistuksen taso
Aikaikkuna: 1 päivä vauvan toimittamisen jälkeen
|
Ehdotettuun anestesiaan liittyvä subjektiivisen ahdistuksen taso, joka perustuu asteikkoon 1-5 (1) voimakkaasti eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, (4) samaa mieltä, (5) olen täysin samaa mieltä).
|
1 päivä vauvan toimittamisen jälkeen
|
|
Ehdotettuun nukutuksiin liittyvä subjektiivisen pelon taso
Aikaikkuna: 1 päivä vauvan toimittamisen jälkeen
|
Ehdotettuun anestesiaan liittyvä subjektiivisen pelon taso, joka mitataan asteikolla 1-5 (1) voimakkaasti eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) ei ole samaa mieltä tai eri mieltä, (4) samaa mieltä, (5) samaa mieltä) samaa mieltä)
|
1 päivä vauvan toimittamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys anestesian tietoiseen suostumusprosessiin
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
|
Tyytyväisyyden taso anestesiatietoiseen suostumuksen prosessiin, joka perustuu asteikkoon 1-5 (1) voimakkaasti eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, (4) samaa mieltä, (5) olen täysin samaa mieltä).
|
1 päivä toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00222960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .