- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945250
En multimediepresentasjon for å øke den informerte samtykkeprosessen for anestesi for pasienter som gjennomgår planlagt keisær levering
Den informerte samtykkeprosessen er en viktig del av enhver kirurgisk og bedøvelsesintervensjon. Det er også den mest intellektuelt krevende delen av å samhandle med helsevesenet for pasienter. Kompetente pasienter har full autonomi som behandlinger de får, og tar et informert valg om beslutningen om å gjennomgå en behandling krever minst en diskusjon av det foreslåtte inngrepet, dens risikoer og fordeler og alternativer til den foreslåtte intervensjonen.
Vårt mål er å forbedre anestesiinformert samtykkeprosess for pasienter som gjennomgår valgfri keisersnitt ved bruk av en forhåndsinnspilt audiovisuell presentasjon som diskuterer de logistiske aspektene ved perioperativ pleie og risikoen og fordelene ved anestesi som blir gitt til pasienter før de oppfyller anestesiologen.
Vi antar at bruken av en audiovisuell presentasjon som forklarer formålet og arten av anestesi for keisersnitt levert til pasienten minst 24 timer før prosedyren deres vil føre til en 10% økning i effektiviteten av risikokommunikasjon og beslutningstaking for behandling av det kombinerte utfallstiltaket for risikokommunikasjon og behandling av beslutninger om behandling (kamerat).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller over på prosedyrens dag
- I stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Primært engelsktalende pasienter (den audiovisuelle presentasjonen vil bare være tilgjengelig på engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Avslag eller manglende evne til å delta eller gi informert samtykke
- Først og fremst ikke-engelsktalende pasienter
- Etter skjønn av den fremmøtte anestesilege for journal på grunn av medisinsk kompleksitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en lenke til den audiovisuelle presentasjonen via e-post for å gjennomgå før de kommer inn på sykehuset for keisersnitt.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta den audiovisuelle presentasjonen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta lenken til den audiovisuelle presentasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kameratundersøkelsespoeng
Tidsramme: 1 dag etter levering av baby
|
Kamerat score for beslutninger om risikokommunikasjon og behandling på 100-punkts skala, alt fra 0 (beslutningstaking ikke informert i det hele tatt (dårlig)) til 100 (mest informert beslutning mulig (bra))
|
1 dag etter levering av baby
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske faktorer assosiert med økning i informert beslutningstaking
Tidsramme: 1 dag etter levering av baby
|
Demografiske faktorer assosiert med økning i informert beslutningstaking inkludert alder, utdanningsnivå, historie om tidligere keisersnitt, historie om andre bedøvelsesmidler (som arbeidsepiduraler eller generell anestesi)
|
1 dag etter levering av baby
|
|
Nivået av subjektiv angst assosiert med den foreslåtte bedøvelsen
Tidsramme: 1 dag etter levering av baby
|
Nivå av subjektiv angst assosiert med den foreslåtte bedøvelsen basert på en skala fra 1-5 (1) er sterkt uenig, (2) uenig, (3) verken enig eller uenig, (4) enig, (5) sterkt enig).
|
1 dag etter levering av baby
|
|
Nivå av subjektiv frykt forbundet med den foreslåtte bedøvelsen
Tidsramme: 1 dag etter levering av baby
|
Nivå av subjektiv frykt forbundet med den foreslåtte bedøvelsen målt på en skala fra 1-5 (1) sterkt uenig, (2) uenig, (3) verken enig eller uenig, (4) enig, (5) sterkt enig)
|
1 dag etter levering av baby
|
|
Tilfredshetsnivå med den bedøvelsesinformerte samtykkeprosessen
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Nivå av tilfredshet med den anestetiske informerte samtykkeprosessen basert på en skala fra 1-5 (1) er sterkt uenig, (2) uenig, (3) verken enig eller uenig, (4) enig, (5) sterkt enig).
|
1 dag etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00222960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .