- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945250
En multimediepræsentation for at øge den informerede samtykkeproces for anæstesi for patienter, der gennemgår planlagt kejselevering
Den informerede samtykkeproces er en vigtig del af enhver kirurgisk og bedøvelsesindgreb. Det er måske også den mest intellektuelt krævende del af interaktion med sundhedsvæsenet for patienter. Kompetente patienter har fuld autonomi, som behandlinger de får, og træffer et informeret valg om beslutningen om at gennemgå en behandling kræver mindst en diskussion af den foreslåede intervention, dens risici og fordele og alternativer til den foreslåede intervention.
Vores mål er at forbedre anæstesiinformeret samtykkeproces for patienter, der gennemgår valgfri kejsersnit, ved hjælp af en forudindspillet audiovisuel præsentation, der diskuterer de logistiske aspekter af perioperativ pleje og risikoen og fordelene ved anæstesi, der tilvejebringes til patienter, inden de opfylder deres anæstesiolog.
Vi antager, at brugen af en audiovisuel præsentation, der forklarer formålet og arten af anæstesi til kejsersnit, leveret til patienten mindst 24 timer før deres procedure, vil resultere i et 10% stigning i effektiviteten af risikokommunikation og beslutningstagning af behandlingen, målt ved det kombinerede resultatmål for risiko kommunikation og behandlingsbeslutningseffektivitet (COMRADE) -værktøj.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller derover på proceduren
- I stand til at give verbal og skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Primært engelsktalende patienter (den audiovisuelle præsentation vil kun være tilgængelig på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Afslag eller manglende evne til at deltage eller give informeret samtykke
- Primært ikke-engelsktalende patienter
- Efter den deltagende anæstesiolog for registrering på grund af medicinsk kompleksitet på grund af medicinsk kompleksitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage et link til den audiovisuelle præsentation via e-mail for at gennemgå, inden de kommer ind på hospitalet for kejsersnit.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage den audiovisuelle præsentation
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen modtager ikke linket til den audiovisuelle præsentation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comrade Survey Score
Tidsramme: 1 dag efter fødslen af babyen
|
Kameratresultat til risikokommunikation og beslutningstagning om behandling i en 100-punkts skala, der spænder fra 0 (beslutningstagning, der overhovedet ikke informeres (fattige)) til 100 (mest informerede beslutning (god))
|
1 dag efter fødslen af babyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske faktorer forbundet med stigning i informeret beslutningstagning
Tidsramme: 1 dag efter fødslen af babyen
|
Demografiske faktorer forbundet med stigning i informeret beslutningstagning inklusive alder, uddannelsesniveau, historie med forudgående kejsersnit, historie med andre anæstetika (såsom arbejdsepiduraler eller generelle anæstetika)
|
1 dag efter fødslen af babyen
|
|
Niveau af subjektiv angst forbundet med den foreslåede bedøvelse
Tidsramme: 1 dag efter fødslen af babyen
|
Niveau af subjektiv angst forbundet med den foreslåede bedøvelse baseret på en skala fra 1-5 (1) er stærkt uenig, (2) uenig, (3) hverken er enige eller uenige, (4) er enige, (5) er meget enig).
|
1 dag efter fødslen af babyen
|
|
Niveau af subjektiv frygt forbundet med den foreslåede bedøvelse
Tidsramme: 1 dag efter fødslen af babyen
|
Niveau af subjektiv frygt forbundet med den foreslåede bedøvelse målt på en skala fra 1-5 (1) er stærkt uenig, (2) uenig, (3) hverken er enige eller uenige, (4) er enige, (5) er meget enig)
|
1 dag efter fødslen af babyen
|
|
Niveau af tilfredshed med bedøvelsesinformeret samtykkeproces
Tidsramme: 1 dag efter fødslen
|
Niveau af tilfredshed med den anæstetiske informerede samtykkeproces baseret på en skala fra 1-5 (1) er stærkt uenig, (2) uenig, (3) hverken er enige eller uenige, (4) er enige, (5) er meget enig).
|
1 dag efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00222960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .