- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945250
Uma apresentação multimídia para aumentar o processo de consentimento informado para anestesia para pacientes submetidos à entrega cesariana programada
O processo de consentimento informado é uma parte importante de qualquer intervenção cirúrgica e anestésica. Também é talvez a parte mais exigente intelectualmente de interagir com o sistema de saúde para os pacientes. Pacientes competentes têm total autonomia sobre quais tratamentos recebem e a escolha informada sobre a decisão de passar por um tratamento exige, no mínimo, uma discussão da intervenção proposta, seus riscos e benefícios e alternativas à intervenção proposta.
Nosso objetivo é melhorar o processo de consentimento informado da anestesia para os pacientes submetidos à entrega eletiva de cesariana através do uso de uma apresentação audiovisual pré-gravada que discute os aspectos logísticos dos cuidados perioperatórios e os riscos e benefícios da anestesia que são fornecidos aos pacientes anteriores a encontrar seu anestesista.
Nossa hipótese é que o uso de uma apresentação audiovisual que explique o objetivo e a natureza da anestesia para a entrega de cesariana fornecida ao paciente pelo menos 24 horas antes do procedimento resultará em um aumento de 10% na eficácia da comunicação de risco e tomada de decisão, conforme medido pela medida de medição de resultado combinada para a comunicação de risco e a eficácia da decisão de tratamento (comércio).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais no dia do procedimento
- Capaz de fornecer consentimento informado verbal e por escrito para a participação no estudo
- Principais pacientes de língua inglesa (a apresentação audiovisual estará disponível apenas em inglês
Critérios de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de participar ou fornecer consentimento informado
- Principais pacientes que não falam inglês
- A critério do anestesista assistente de registro devido à complexidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção: os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um link para a apresentação audiovisual por e-mail para revisar antes de entrar no hospital para cesariana.
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Os participantes deste grupo receberão a apresentação audiovisual
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle: os participantes randomizados para o grupo de controle não receberão o link para a apresentação audiovisual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da pesquisa do camarada
Prazo: 1 dia após a entrega do bebê
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Pontuação do camarada para comunicação de risco e tomada de decisão de tratamento em uma escala de 100 pontos, variando de 0 (tomada de decisão não informada (pobre)) a 100 (decisão mais informada possível (bom))
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1 dia após a entrega do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores demográficos associados ao aumento da tomada de decisão informada
Prazo: 1 dia após a entrega do bebê
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Fatores demográficos associados ao aumento da tomada de decisão informada, incluindo idade, nível educacional, histórico de entrega cesariana anterior, histórico de outros anestésicos (como epidurais trabalhistas ou anestésicos gerais)
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1 dia após a entrega do bebê
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Nível de ansiedade subjetiva associada ao anestésico proposto
Prazo: 1 dia após a entrega do bebê
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O nível de ansiedade subjetiva associada ao anestésico proposto com base em uma escala de 1-5 (1) discorda fortemente, (2) discordo, (3) não concorda nem discordo, (4) concordo, (5) concordo totalmente).
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1 dia após a entrega do bebê
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Nível de medo subjetivo associado ao anestésico proposto
Prazo: 1 dia após a entrega do bebê
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Nível de medo subjetivo associado ao anestésico proposto medido em uma escala de 1-5 (1) discordo totalmente, (2) discordo, (3) não concorda nem discordo, (4) concordo, (5) concordo totalmente)
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1 dia após a entrega do bebê
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Nível de satisfação com o processo de consentimento informado anestésico
Prazo: 1 dia após o parto
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O nível de satisfação com o processo de consentimento informado anestésico com base em uma escala de 1-5 (1) discorda fortemente, (2) discordo, (3) não concorda nem discordo, (4) concordo, (5) concordo totalmente).
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1 dia após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Kenny, MD, Northwestern Univesity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
- Cassady JF Jr, Wysocki TT, Miller KM, Cancel DD, Izenberg N. Use of a preanesthetic video for facilitation of parental education and anxiolysis before pediatric ambulatory surgery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):246-50. doi: 10.1097/00000539-199902000-00004.
- Wisselo TL, Stuart C, Muris P. Providing parents with information before anaesthesia: what do they really want to know? Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):299-307. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01222.x.
- Atsaidis Z, Antel R, Guadagno E, Wiseman J, Poenaru D. Understanding the effectiveness of consent processes and conversations in pediatric surgery: A systematic-scoping review. J Pediatr Surg. 2022 Dec;57(12):834-844. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.08.004. Epub 2022 Aug 11.
- Garden AL, Merry AF, Holland RL, Petrie KJ. Anaesthesia information--what patients want to know. Anaesth Intensive Care. 1996 Oct;24(5):594-8. doi: 10.1177/0310057X9602400516.
- Jawaid M, Farhan M, Masood Z, Husnain S. Preoperative informed consent: is it truly informed? Iran J Public Health. 2012;41(9):25-30. Epub 2012 Sep 1.
- Tait AR, Teig MK, Voepel-Lewis T. Informed consent for anesthesia: a review of practice and strategies for optimizing the consent process. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):832-42. doi: 10.1007/s12630-014-0188-8. Epub 2014 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00222960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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