マイクロウルトラズサウンド（MUS）に導かれた安全な神経節約
ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）および安全な（生理食塩水補助筋膜充血）神経保存微小性尿還元症：第III相RCTに導かれる神経保存
ロボット支援根治的前立腺切除術（RALP）は、局所的な前立腺癌の管理における標準的なケアとなっています。 ただし、発症後の勃起不全（ED）と尿失禁は、患者の生活の質に悪影響を与える課題を引き起こします。 ハイドロディセクション（HD）は1987年に医療分野で導入され、2005年の硬膜過根前立腺切除術で初めてテストされました。 それ以来、研究により、おそらく心的外傷性神経解剖と神経塑性のリスクが低下したため、勃起機能の結果が改善されたことが示されています。 腫瘍学的切除と機能的保存のバランスをとるために、前立腺手術が進化して進化し、術中術後リアプタイム評価の評価を組み込んでいます。 最近、29 MHzで動作するマイクロウルトラディーサウンドが導入されました。 前立腺組織の腺パターンと細胞密度を評価するために、70μまでの解像度を提供します。 この技術の1000症例以上の経験と、成長している文献は、前立腺がんの検出と病期分類における有望な結果を示しています。研究者は、このツールを外側前立腺筋膜の層のハイドロディゼーションのガイダンスとして実装することを決定しました。
ロボット補助腹腔鏡下前立腺切除術と安全（生理食塩水補助筋膜拡張）神経保存は、マイクロルトトウンド（MUS）によって導かれた神経保存です。RALP後の勃起機能の結果に対する通常の生理食塩水溶液の水素化（HD）の影響を評価するために設計された前向きランダム化比較試験です。 この革新的なアプローチは、高解像度のマイクロルトロアンド（MUS）（ExactVU Micro-Ultrasound、Exact Imaging、Markham、Canada）を使用した経直腸超音波誘導HDで構成されています。 この手法は、Tewari et al。
仮説は、安全な技術は、高解像度MUSとの前立腺嚢の完全性を評価しながら、外傷性神経血管束解剖のリスクを最小限に抑えることができるということです。 また、研究者は、RALPと一緒にSAFEの使用が勃起機能の手術後の回復を最適化すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monali Fatterpekar, PhD
- 電話番号：(212) 241-0751
- メール：monali.fatterpekar@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neeraja Tillu
- 電話番号：(332) 256-8528
- メール：Neeraja.tillu@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Monali Fatterpekar, PhD
- 電話番号：212-241-0751
- メール：monali.fatterpekar@mountsinai.org
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主任研究者：
- Ashutosh Tewari
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コンタクト：
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- 電話番号：929-659-0229
- メール：manish.choudhary@mountsinai.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 同意時の18歳以上。
- RALP中のグレーディングシステムに従って、強力な（シム≥17）および性的に活発な男性。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準：
- サルベージラープの候補者である被験者
- アンドロゲン剥奪療法の被験者（ADT）
- PDE5阻害剤が禁忌である被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全なテクニックを備えたラープ
勃起機能の回復は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘出術（RALP） +安全（塩分補助筋肥大）を受けている患者について評価されます。
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ロボット支援根治的前立腺切除術（RALP）は、個別の手術を可能にするために前立腺の解剖学と周囲の構造に焦点を当てた局所的な前立腺がんを管理するための標準的な外科手術です。
この手順では、神経血管束の慎重な解剖を通じて神経節約技術を組み込み、熱および牽引のない解剖を使用して、機能的結果、特に勃起機能を改善できます。
安全な（塩水補助筋包着）ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RALP）を受けている患者の神経節値の増加を達成するための革新的な技術。
基本的に、水力解剖の新しい方法であるSAFEは、神経血管束の早期放出後の咽頭筋膜の層の間に30 ccの正常生理食塩水溶液を注入することを伴います。
この注入は、神経を効果的に前立腺から押しのけ、神経ハンモックを訪れる胸部の前立腺の解剖を可能にします。
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アクティブコンパレータ：安全なテクニックのないラープ
勃起機能の回復は、安全性なしにロボット支援腹腔鏡下前立腺摘出術（RALP）を投与された患者について評価されます（生理食塩水補助筋肥大）。
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ロボット支援根治的前立腺切除術（RALP）は、個別の手術を可能にするために前立腺の解剖学と周囲の構造に焦点を当てた局所的な前立腺がんを管理するための標準的な外科手術です。
この手順では、神経血管束の慎重な解剖を通じて神経節約技術を組み込み、熱および牽引のない解剖を使用して、機能的結果、特に勃起機能を改善できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性のための性的健康在庫（シム）
時間枠：ベースライン（0週）、6週間、3ヶ月、6か月、12ヶ月、24か月の手術後
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男性向けの性的健康在庫（SHIM）は、勃起機能アンケートの国際指数から派生した5つの質問、略式、検証されたアンケートです。
ED治療の有効性を評価するために、泌尿器科医によって広く使用されています。
1〜25のスケールで格付けされ、より高いスコアは勃起不全の兆候がないことを示しています。
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ベースライン（0週）、6週間、3ヶ月、6か月、12ヶ月、24か月の手術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起硬度スコア（EHS）
時間枠：ベースライン（0週）、6週間、3ヶ月、6か月、12ヶ月、24か月の手術後
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勃起硬度スコア（EHS）は、EDの重症度を評価および監視するために使用されるツールです。
これは4ポイントスケール（1-4）で、4のスコアは完全に硬く完全に剛性の勃起を示しています。
スコアが高いほど、健康の結果が向上します。
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ベースライン（0週）、6週間、3ヶ月、6か月、12ヶ月、24か月の手術後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.)、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-01522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データを提案した調査員は、この目的のために特定された独立審査委員会（「学んだ仲介者」）によって承認されました。
任意の目的。
提案は、記事の公開から最大36か月後に提出される場合があります。 36か月後、データはISMMSデータウェアハウスで利用可能になりますが、堆積したメタデータ以外の調査員サポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、（決定される）で見つけることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。