Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker nerve, der spares styret af mikro-ultrasound (MUS)

24. april 2025 opdateret af: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) og sikker (Saline Assisted Fascial Engorgement) Nerveservering styret af mikro-ultralyd: En fase III RCT

Robotassisteret radikal prostatektomi (RALP) er blevet standarden for pleje i håndteringen af ​​lokaliseret prostatacancer. Post-prostatektomi erektil dysfunktion (ED) og urininkontinens udgør dog stadig en udfordring, der har negativ indflydelse på patientens livskvalitet. Hydrodissektion (HD) blev introduceret i 1987 på det medicinske område, og det blev testet for første gang under en retropubisk radikal prostatektomi tilbage i 2005. Siden da har forskning indikeret en forbedring af resultater af erektil funktion, formodentlig på grund af en mindre traumatisk neural dissektion og en nedsat risiko for neuropraxia. I et forsøg på at opnå en balance mellem onkologisk excision og funktionel konservering udvikler prostatakirurgi sig for at inkorporere intraoperativ realtidsevaluering af ekstrakapsulær udvidelse. For nylig er der introduceret en mikro-ultrasound, der opererer ved 29 MHz. Det giver en opløsning ned til 70 μ for at vurdere kirtelmønsteret og cellulær densitet af det prostatiske væv. I betragtning af erfaringerne i mere end tusind tilfælde med denne teknologi og den voksende litteratur, der viser lovende resultater i påvisning og iscenesættelse af prostatacancer; Forskerne besluttede at implementere dette værktøj som vejledning til hydrodissektion af lagene i den laterale prostatas fascia.

Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi og sikker (salthjælpet fascial engorgement) nervekonservering styret af mikroultrasound (MUS) er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​normal saltopløsning hydrodissektion (HD) på erektil funktionsudstyr efter RALP. Denne innovative tilgang består af en transrektal ultralydstyret HD ved hjælp af en højopløsningsmikroultrasound (MUS) (ExactVu Micro-Ultrasound, Exact Imaging, Markham, Canada). Teknikken vil blive anvendt til de patienter, der gennemgår grad 1, 2 eller 3 NS -tilgang under hensyntagen til det klassificeringssystem, der er foreslået af Tewari et al.

Hypotesen er, at den sikre teknik kan minimere risikoen for en traumatisk neurovaskulær bundt dissektion, mens den vurderede den prostatiske kapselintegritet med en højopløsning MUS. Forskerne antager også, at brugen af ​​sikkert sammen med RALP vil optimere genvinding af erektil funktion efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Mænd, der er potente (shim ≥ 17) og seksuelt aktive, som er planlagt at gennemgå en grad 1, 2 eller 3 nervesparende tilgange, i henhold til klassificeringssystemet under RALP.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er kandidater til redning Ralp
  • Emner på Androgen Deprivation Therapy (ADT)
  • Emner, i hvilke PDE5 -hæmmere er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ralp med sikker teknik
Erektil funktionsinddrivelse vil blive evalueret for patienter, der modtager robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) + sikker (salthjælpet fascial engorgement).
Robotassisteret radikal prostatektomi (RALP) er en standard kirurgisk procedure til håndtering af lokaliseret prostatacancer, der fokuserer på prostata-anatomi og omgivende strukturer for at muliggøre personaliserede operationer. Proceduren inkorporerer nervesparende teknikker gennem omhyggelig dissektion af det neurovaskulære bundt og kan bruge en termisk og trækkraftfri dissektion til at forbedre funktionelle resultater, især erektil funktion.
Safe (saltvand assisteret fascial engorgement) en innovativ teknik til at opnå forbedrede nervesparende resultater blandt patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). I det væsentlige en ny metode til hydro -dissektion involverer sikker en injektion af 30 cc af normal saltopløsning mellem lagene i den periprostatiske fascia efter tidlig frigivelse af det neurovaskulære bundt. Denne injektion skubber effektivt nerverne væk fra prostata, hvilket muliggør en dissektion af prostata, der er atraumatisk over for den neurale hængekøje.
Aktiv komparator: Ralp uden sikker teknik
Erektil funktionsinddrivelse vil blive evalueret for patienter, der får robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) uden sikker (salthjælpet fascial engorgement).
Robotassisteret radikal prostatektomi (RALP) er en standard kirurgisk procedure til håndtering af lokaliseret prostatacancer, der fokuserer på prostata-anatomi og omgivende strukturer for at muliggøre personaliserede operationer. Proceduren inkorporerer nervesparende teknikker gennem omhyggelig dissektion af det neurovaskulære bundt og kan bruge en termisk og trækkraftfri dissektion til at forbedre funktionelle resultater, især erektil funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel sundhedsbeholdning for mænd (shim)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operation
Den seksuelle sundhedsbeholdning for mænd (SHIM) er en femspørgsmål, forkortet, valideret spørgeskema afledt fra det internationale indeks for spørgeskemaet for erektil funktion. Det bruges i vid udstrækning af urologer til at evaluere effektiviteten af ​​ED -behandlinger. Det klassificeres på en skala fra 1-25, med højere score, der angiver ingen tegn på erektil dysfunktion.
Baseline (uge 0), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionshårdhed score (EHS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operation
Erektionshårdhedsscore (EHS) er værktøj, der bruges til at evaluere og overvåge sværhedsgraden af ​​ED. Det er en fire-punkts skala (1-4) med en score på 4, der indikerer en helt hård og fuldt stiv erektion. Højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline (uge 0), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).

IPD-delingstidsramme

Straks efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

Ethvert formål.

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i ISMMS Data Warehouse, men uden efterforsker understøtter andre end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (skal bestemmes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner