- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945315
Sikker nerve, der spares styret af mikro-ultrasound (MUS)
Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) og sikker (Saline Assisted Fascial Engorgement) Nerveservering styret af mikro-ultralyd: En fase III RCT
Robotassisteret radikal prostatektomi (RALP) er blevet standarden for pleje i håndteringen af lokaliseret prostatacancer. Post-prostatektomi erektil dysfunktion (ED) og urininkontinens udgør dog stadig en udfordring, der har negativ indflydelse på patientens livskvalitet. Hydrodissektion (HD) blev introduceret i 1987 på det medicinske område, og det blev testet for første gang under en retropubisk radikal prostatektomi tilbage i 2005. Siden da har forskning indikeret en forbedring af resultater af erektil funktion, formodentlig på grund af en mindre traumatisk neural dissektion og en nedsat risiko for neuropraxia. I et forsøg på at opnå en balance mellem onkologisk excision og funktionel konservering udvikler prostatakirurgi sig for at inkorporere intraoperativ realtidsevaluering af ekstrakapsulær udvidelse. For nylig er der introduceret en mikro-ultrasound, der opererer ved 29 MHz. Det giver en opløsning ned til 70 μ for at vurdere kirtelmønsteret og cellulær densitet af det prostatiske væv. I betragtning af erfaringerne i mere end tusind tilfælde med denne teknologi og den voksende litteratur, der viser lovende resultater i påvisning og iscenesættelse af prostatacancer; Forskerne besluttede at implementere dette værktøj som vejledning til hydrodissektion af lagene i den laterale prostatas fascia.
Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi og sikker (salthjælpet fascial engorgement) nervekonservering styret af mikroultrasound (MUS) er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningen af normal saltopløsning hydrodissektion (HD) på erektil funktionsudstyr efter RALP. Denne innovative tilgang består af en transrektal ultralydstyret HD ved hjælp af en højopløsningsmikroultrasound (MUS) (ExactVu Micro-Ultrasound, Exact Imaging, Markham, Canada). Teknikken vil blive anvendt til de patienter, der gennemgår grad 1, 2 eller 3 NS -tilgang under hensyntagen til det klassificeringssystem, der er foreslået af Tewari et al.
Hypotesen er, at den sikre teknik kan minimere risikoen for en traumatisk neurovaskulær bundt dissektion, mens den vurderede den prostatiske kapselintegritet med en højopløsning MUS. Forskerne antager også, at brugen af sikkert sammen med RALP vil optimere genvinding af erektil funktion efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonnummer: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neeraja Tillu
- Telefonnummer: (332) 256-8528
- E-mail: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonnummer: 212-241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- Ashutosh Tewari
-
Kontakt:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Telefonnummer: 929-659-0229
- E-mail: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Mænd, der er potente (shim ≥ 17) og seksuelt aktive, som er planlagt at gennemgå en grad 1, 2 eller 3 nervesparende tilgange, i henhold til klassificeringssystemet under RALP.
- Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der er kandidater til redning Ralp
- Emner på Androgen Deprivation Therapy (ADT)
- Emner, i hvilke PDE5 -hæmmere er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ralp med sikker teknik
Erektil funktionsinddrivelse vil blive evalueret for patienter, der modtager robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) + sikker (salthjælpet fascial engorgement).
|
Robotassisteret radikal prostatektomi (RALP) er en standard kirurgisk procedure til håndtering af lokaliseret prostatacancer, der fokuserer på prostata-anatomi og omgivende strukturer for at muliggøre personaliserede operationer.
Proceduren inkorporerer nervesparende teknikker gennem omhyggelig dissektion af det neurovaskulære bundt og kan bruge en termisk og trækkraftfri dissektion til at forbedre funktionelle resultater, især erektil funktion.
Safe (saltvand assisteret fascial engorgement) en innovativ teknik til at opnå forbedrede nervesparende resultater blandt patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
I det væsentlige en ny metode til hydro -dissektion involverer sikker en injektion af 30 cc af normal saltopløsning mellem lagene i den periprostatiske fascia efter tidlig frigivelse af det neurovaskulære bundt.
Denne injektion skubber effektivt nerverne væk fra prostata, hvilket muliggør en dissektion af prostata, der er atraumatisk over for den neurale hængekøje.
|
|
Aktiv komparator: Ralp uden sikker teknik
Erektil funktionsinddrivelse vil blive evalueret for patienter, der får robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) uden sikker (salthjælpet fascial engorgement).
|
Robotassisteret radikal prostatektomi (RALP) er en standard kirurgisk procedure til håndtering af lokaliseret prostatacancer, der fokuserer på prostata-anatomi og omgivende strukturer for at muliggøre personaliserede operationer.
Proceduren inkorporerer nervesparende teknikker gennem omhyggelig dissektion af det neurovaskulære bundt og kan bruge en termisk og trækkraftfri dissektion til at forbedre funktionelle resultater, især erektil funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel sundhedsbeholdning for mænd (shim)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operation
|
Den seksuelle sundhedsbeholdning for mænd (SHIM) er en femspørgsmål, forkortet, valideret spørgeskema afledt fra det internationale indeks for spørgeskemaet for erektil funktion.
Det bruges i vid udstrækning af urologer til at evaluere effektiviteten af ED -behandlinger.
Det klassificeres på en skala fra 1-25, med højere score, der angiver ingen tegn på erektil dysfunktion.
|
Baseline (uge 0), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektionshårdhed score (EHS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operation
|
Erektionshårdhedsscore (EHS) er værktøj, der bruges til at evaluere og overvåge sværhedsgraden af ED.
Det er en fire-punkts skala (1-4) med en score på 4, der indikerer en helt hård og fuldt stiv erektion.
Højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
|
Baseline (uge 0), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-01522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.
Ethvert formål.
Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i ISMMS Data Warehouse, men uden efterforsker understøtter andre end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (skal bestemmes).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .