- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945315
Nervo seguro economizando guiado por microtrassom (MUS)
Prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) e preservação segura (ingurgitamento fascial assistido por solução salina) Guiada por microtrassom: Um ECR de Fase III
A prostatectomia radical assistida por robótica (RALP) tornou-se o padrão de atendimento no manejo do câncer de próstata localizado. No entanto, a disfunção erétil pós-prostatectomia (DE) e a incontinência urinária ainda apresentam um desafio que afeta adversamente a qualidade de vida do paciente. A hidrodissecção (HD) foi introduzida em 1987 na área médica e foi testada pela primeira vez durante uma prostatectomia radical retropúbica em 2005. Desde então, a pesquisa indicou uma melhora nos resultados da função erétil, presumivelmente devido a uma dissecção neural menos traumática e a um risco diminuído de neuropraxia. Em um esforço para alcançar um equilíbrio entre excisão oncológica e preservação funcional, a cirurgia da próstata está evoluindo para incorporar avaliação intraoperatória em tempo real da extensão extracapsular. Recentemente, foi introduzido um microtrassom que opera a 29 MHz. Ele fornece uma resolução até 70 μ para avaliar o padrão glandular e a densidade celular do tecido prostático. Dada a experiência em mais de mil casos com essa tecnologia, e a crescente literatura mostrando resultados promissores na detecção e estadiamento do câncer de próstata; Os pesquisadores decidiram implementar essa ferramenta como orientação para a hidrodissecção das camadas da fáscia prostática lateral.
Prostatectomia laparoscópica assistida por robótica e preservação de nervo segura (ingurgitamento fascial assistido por solução salina) guiado pelo micro-regulamento (MUS) é um estudo prospectivo controlado randomizado projetado para avaliar o impacto da hidrodissecção da solução salina normal (HD) nos resultados da função erétil após o RALP. Essa abordagem inovadora consiste em uma HD transreta guiada por ultrassom usando um microtrassocido de alta resolução (MUS) (ExactVU Micro-ultrassom, imagem exata, Markham, Canadá). A técnica será aplicada aos pacientes submetidos a uma abordagem de grau 1, 2 ou 3 ns, levando em consideração o sistema de classificação proposto por Tewari et al.
A hipótese é que a técnica segura pode minimizar o risco de uma dissecção traumática do feixe neurovascular enquanto avalia a integridade da cápsula prostática com um Mus de alta resolução. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que o uso de seguros junto com o RALP otimizará a recuperação pós-cirurgia da função erétil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monali Fatterpekar, PhD
- Número de telefone: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Neeraja Tillu
- Número de telefone: (332) 256-8528
- E-mail: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Número de telefone: 212-241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Ashutosh Tewari
-
Contato:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Número de telefone: 929-659-0229
- E-mail: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos no momento do consentimento.
- Homens que são potentes (Shim ≥ 17) e sexualmente ativos, que estão planejados para passar por abordagens poupadas de grau, 2 ou 3, conforme o sistema de classificação durante o RALP.
- Capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Assuntos que são candidatos a Ralp Salvage
- Assuntos sobre terapia de privação de androgênio (ADT)
- Assuntos nos quais os inibidores do PDE5 são contra -indicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ralp com técnica segura
A recuperação da função erétil será avaliada para pacientes que recebem prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) + seguro (ingurgitamento fascial assistido por solução salina).
|
A prostatectomia radical assistida por robótica (RALP) é um procedimento cirúrgico padrão para gerenciar o câncer de próstata localizado que se concentra na anatomia da próstata e nas estruturas circundantes para permitir cirurgias personalizadas.
O procedimento incorpora técnicas poupadoras de nervos através da dissecção cuidadosa do feixe neurovascular e pode usar uma dissecção térmica e sem tração para melhorar os resultados funcionais, particularmente a função erétil.
Seguro (ingurgitamento fascial assistido por solução salina) Uma técnica inovadora para obter resultados aprimorados de poucos nervos entre os pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP).
Essencialmente, um novo método de dissecção hidrelétrica, o seguro envolve uma injeção de 30 cc de solução salina normal entre as camadas da fáscia periprostática após a liberação precoce do feixe neurovascular.
Essa injeção afasta efetivamente os nervos da próstata, permitindo uma dissecção da próstata que é atraumática em relação à rede neural.
|
|
Comparador Ativo: Ralp sem técnica segura
A recuperação da função erétil será avaliada para pacientes que recebem prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) sem seguro (ingurgitamento fascial assistido por solução salina).
|
A prostatectomia radical assistida por robótica (RALP) é um procedimento cirúrgico padrão para gerenciar o câncer de próstata localizado que se concentra na anatomia da próstata e nas estruturas circundantes para permitir cirurgias personalizadas.
O procedimento incorpora técnicas poupadoras de nervos através da dissecção cuidadosa do feixe neurovascular e pode usar uma dissecção térmica e sem tração para melhorar os resultados funcionais, particularmente a função erétil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Saúde Sexual para Homens (Shim)
Prazo: Linha de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
O Inventário de Saúde Sexual para homens (SHIM) é um questionário validado de cinco perguntas, abreviado e validado derivado do questionário de Índice Internacional de Função Erétil.
É amplamente utilizado pelos urologistas para avaliar a eficácia dos tratamentos de DE.
É classificado em uma escala de 1-25, com pontuações mais altas indicando sinais de disfunção erétil.
|
Linha de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação da dureza da ereção (EHS)
Prazo: Linha de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
A pontuação da dureza da ereção (EHS) é a ferramenta usada para avaliar e monitorar a gravidade do DE.
É uma escala de quatro pontos (1-4), com uma pontuação de 4 indicando uma ereção completamente difícil e totalmente rígida.
A pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
|
Linha de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para esse fim.
Qualquer propósito.
As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no ISMMS Data Warehouse, mas sem o suporte ao investigador que não sejam metadados depositados. Informações sobre o envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas (a serem determinadas).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .