Nerve sûr épargné guidé par micro-ultrasound (MUS)
Prostatectomie laparoscopique assistée par robotique (RALP) et sûreté (engorgement fascial assisté salin) préservation nerveuse guidée par micro-ultrasound: une ECR de phase III
La prostatectomie radicale assistée par robotique (RALP) est devenue la norme de soins dans la gestion du cancer de la prostate localisé. Cependant, la dysfonction érectile post-prostatectomie (ED) et l'incontinence urinaire posent toujours un défi qui affecte négativement la qualité de vie du patient. L'hydrodissection (HD) a été introduite en 1987 dans le domaine médical et il a été testé pour la première fois lors d'une prostatectomie radicale rétropubique en 2005. Depuis lors, la recherche a indiqué une amélioration des résultats de la fonction érectile, vraisemblablement en raison d'une dissection neuronale moins traumatique et d'une diminution du risque de neuropraxie. Dans un effort pour atteindre un équilibre entre l'excision oncologique et la préservation fonctionnelle, la chirurgie de la prostate évolue pour intégrer une évaluation peropératoire en temps réel de l'extension extracapsulaire. Récemment, un micro-ultrasound opérant à 29 MHz a été introduit. Il fournit une résolution jusqu'à 70 μ pour évaluer le motif glandulaire et la densité cellulaire du tissu prostatique. Compte tenu de l'expérience dans plus d'un millier de cas avec cette technologie, et la littérature croissante montrant des résultats prometteurs dans la détection et la mise en scène du cancer de la prostate; Les chercheurs ont décidé de mettre en œuvre cet outil comme guide pour l'hydrodissection des couches du fascia prostatique latéral.
Prostatectomie laparoscopique assistée par robotique (SAFE (Saline Assist Fascial Engorment) La conservation du nerf guidée par Microultrasound (MUS) est un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour évaluer l'impact de la solution de solution saline normale (HD) sur les résultats de la fonction érectile après RALP. Cette approche innovante se compose d'une HD guidée par ultrasons transrectale en utilisant un micro-rythme à haute résolution (MUS) (EXACTVU Micro-ultrasound, Exact Imaging, Markham, Canada). La technique sera appliquée aux patients qui subiront une approche de grade 1, 2 ou 3 ns en tenant compte du système de classement proposé par Tewari et al.
L'hypothèse est que la technique sûre pourrait minimiser le risque d'une dissection de faisceau neurovasculaire traumatique tout en évaluant l'intégrité de la capsule prostatique avec un MU à haute résolution. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que l'utilisation du coffre-fort avec RALP optimisera la récupération post-opératoire de la fonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monali Fatterpekar, PhD
- Numéro de téléphone: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neeraja Tillu
- Numéro de téléphone: (332) 256-8528
- E-mail: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Numéro de téléphone: 212-241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Ashutosh Tewari
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Contact:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Numéro de téléphone: 929-659-0229
- E-mail: manish.choudhary@mountsinai.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans au moment du consentement.
- Les hommes puissants (cale ≥ 17) et sexuellement actifs, qui sont prévus de subir des approches de stimulation nerveuse de grade 1, 2 ou 3, selon le système de classement pendant RALP.
- Capacité à comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Sujets qui sont candidats à la récupération Ralp
- Sujets sur la thérapie de privation des androgènes (ADT)
- Sujets chez qui les inhibiteurs de la PDE5 sont contre-indiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ralp avec une technique sûre
La récupération de la fonction érectile sera évaluée pour les patients recevant une prostatectomie laparoscopique assistée par robotique (RALP) + SAFE (engorgement fascial assisté par solution saline).
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La prostatectomie radicale assistée par robot (RALP) est une procédure chirurgicale standard pour gérer le cancer de la prostate localisé qui se concentre sur l'anatomie de la prostate et les structures environnantes pour permettre des chirurgies personnalisées.
La procédure intègre des techniques d'épargne nerveuse par une dissection minutieuse du faisceau neurovasculaire et peut utiliser une dissection thermique et sans traction pour améliorer les résultats fonctionnels, en particulier la fonction érectile.
SAFE (Saline Salined Fascial Engorment) Une technique innovante pour obtenir des résultats accrus accrus des nerfs chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP).
Essentiellement, une nouvelle méthode de dissection hydroélectrique, la sécurité implique une injection de 30 cc de solution saline normale entre les couches du fascia périprostatique après une libération précoce du faisceau neurovasculaire.
Cette injection éloigne efficacement les nerfs de la prostate, permettant une dissection de la prostate qui est atraumatique vis-à-vis du hamac neural.
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Comparateur actif: Ralp sans technique sûre
La récupération de la fonction érectile sera évaluée pour les patients recevant une prostatectomie laparoscopique assistée par robotique (RALP) sans sécurité (engorgement fascial assisté par solution saline).
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La prostatectomie radicale assistée par robot (RALP) est une procédure chirurgicale standard pour gérer le cancer de la prostate localisé qui se concentre sur l'anatomie de la prostate et les structures environnantes pour permettre des chirurgies personnalisées.
La procédure intègre des techniques d'épargne nerveuse par une dissection minutieuse du faisceau neurovasculaire et peut utiliser une dissection thermique et sans traction pour améliorer les résultats fonctionnels, en particulier la fonction érectile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (cale)
Délai: Baseline (semaine 0), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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L'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) est un questionnaire abrégé à cinq questions, abrégé et validé, dérivé du questionnaire international de l'indice de la fonction érectile.
Il est largement utilisé par les urologues pour évaluer l'efficacité des traitements d'urgence.
Il est classé sur une échelle de 1-25, avec des scores plus élevés indiquant aucun signe de dysfonction érectile.
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Baseline (semaine 0), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de dureté d'érection (EHS)
Délai: Baseline (semaine 0), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Le score de dureté d'érection (EHS) est un outil utilisé pour évaluer et surveiller la gravité de l'ED.
Il s'agit d'une échelle à quatre points (1-4), avec un score de 4 indiquant une érection complètement dure et entièrement rigide.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
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Baseline (semaine 0), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-01522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvés par un comité d'examen indépendant («savant intermédiaire») identifié à cette fin.
Tout but.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données ISMMS, mais sans support d'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées (à déterminer).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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