Nerve di vita sicuro guidato da micro-ultrasound (MUS)
Prostatectomia laparoscopica assistita da robot (RALP) e sicure (ingorgo fasciale assistito salino) conservazione del nervo guidato da micro-ultrasound: una fase III RCT
La prostatectomia radicale assistita da robot (RALP) è diventata lo standard di cura nella gestione del carcinoma della prostata localizzato. Tuttavia, la disfunzione erettile post-prostatectomia (ED) e l'incontinenza urinaria rappresentano ancora una sfida che influisce negativamente sulla qualità della vita del paziente. L'idrodissezione (HD) è stata introdotta nel 1987 in campo medico ed è stata testata per la prima volta durante una prostatectomia radicale retropubica nel 2005. Da allora, la ricerca ha indicato un miglioramento dei risultati della funzione erettile, presumibilmente a causa di una dissezione neurale meno traumatica e di un ridotto rischio di neuroprassia. Nel tentativo di raggiungere un equilibrio tra escissione oncologica e conservazione funzionale, la chirurgia della prostata si sta evolvendo per incorporare la valutazione intraoperatoria in tempo reale dell'estensione extracapsulare. Recentemente è stato introdotto un micro-ultrasound operativo a 29 MHz. Fornisce una risoluzione fino a 70 μ per valutare il modello ghiandolare e la densità cellulare del tessuto prostatico. Data l'esperienza in più di mille casi con questa tecnologia e la letteratura in crescita che mostra risultati promettenti nella rilevazione e nella stadiazione del cancro alla prostata; I ricercatori hanno deciso di implementare questo strumento come guida per l'idrodissezione degli strati della fascia prostatica laterale.
La prostatectomia laparoscopica assistita robotica e la conservazione del nervo sicuro (ingorgo fasciale assistito salino) guidata da microultrasuoni (MU) è uno studio controllato randomizzato prospettico progettato per valutare l'impatto della normale idrodissezione della soluzione salina (HD) sugli esiti della funzione erettile dopo RALP. Questo approccio innovativo consiste in un HD guidato da ultrasuoni transrettali che utilizza un microultrasound (MUS) ad alta risoluzione (Micro-ultrasound ExactVU, Exact Imaging, Markham, Canada). La tecnica verrà applicata a quei pazienti sottoposti a approccio di grado 1, 2 o 3 ns tenendo conto del sistema di classificazione proposto da Tewari et al.
L'ipotesi è che la tecnica sicura potrebbe ridurre al minimo il rischio di una dissezione traumatica del fascio neurovascolare mentre si valuta l'integrità della capsula prostatica con una MU ad alta risoluzione. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'uso della cassaforte insieme a RALP ottimizzerà il recupero post-chirurgico della funzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monali Fatterpekar, PhD
- Numero di telefono: (212) 241-0751
- Email: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neeraja Tillu
- Numero di telefono: (332) 256-8528
- Email: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Numero di telefono: 212-241-0751
- Email: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Investigatore principale:
- Ashutosh Tewari
-
Contatto:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Numero di telefono: 929-659-0229
- Email: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni al momento del consenso.
- Uomini che sono potenti (shim ≥ 17) e sessualmente attivi, che sono in programma di sottoporsi a un approcci di risparmio nervoso di grado 1, 2 o 3, secondo il sistema di classificazione durante il RALP.
- Capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono candidati per salvare il ralp
- Soggetti sulla terapia di privazione degli androgeni (ADT)
- Soggetti in cui gli inibitori della PDE5 sono controindicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ralp con tecnica sicura
Il recupero della funzione erettile verrà valutato per i pazienti che ricevono prostatectomia laparoscopica assistita da robot (RALP) + Safe (ingorgo fasciale assistito da soluzione salina).
|
La prostatectomia radicale assistita da robot (RALP) è una procedura chirurgica standard per la gestione del carcinoma prostatico localizzato che si concentra sull'anatomia della prostata e sulle strutture circostanti per consentire interventi chirurgici personalizzati.
La procedura incorpora tecniche di risparmio nervoso attraverso un'attenta dissezione del fascio neurovascolare e può utilizzare una dissezione termica e priva di trazione per migliorare i risultati funzionali, in particolare la funzione erettile.
Sicuro (ingorgo fasciale assistito salino) Una tecnica innovativa per ottenere risultati migliorati di risparmio nervoso tra i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot (RALP).
Essenzialmente un nuovo metodo di dissezione idroelettrica, la sicurezza comporta un'iniezione di 30 cc di normale soluzione salina tra gli strati della fascia periprostatica dopo il rilascio precoce del fascio neurovascolare.
Questa iniezione spinge efficacemente i nervi dalla prostata, consentendo una dissezione della prostata che è atraumatica a vist l'amaca neurale.
|
|
Comparatore attivo: Ralp senza tecnica sicura
Il recupero della funzione erettile verrà valutato per i pazienti che ricevono prostatectomia laparoscopica assistita da robot (RALP) senza sicure (ingorgo fasciale assistito salino).
|
La prostatectomia radicale assistita da robot (RALP) è una procedura chirurgica standard per la gestione del carcinoma prostatico localizzato che si concentra sull'anatomia della prostata e sulle strutture circostanti per consentire interventi chirurgici personalizzati.
La procedura incorpora tecniche di risparmio nervoso attraverso un'attenta dissezione del fascio neurovascolare e può utilizzare una dissezione termica e priva di trazione per migliorare i risultati funzionali, in particolare la funzione erettile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della salute sessuale per uomini (shim)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo un intervento chirurgico
|
L'inventario della salute sessuale per uomini (SHIM) è un questionario convalidato a cinque domande, abbreviato e validato derivato dall'indice internazionale del questionario sulla funzione erettile.
È ampiamente utilizzato dagli urologi per valutare l'efficacia dei trattamenti ED.
È classificato su una scala da 1-25, con punteggi più alti che indicano segni di disfunzione erettile.
|
Baseline (settimana 0), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo un intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo un intervento chirurgico
|
Il punteggio di durezza dell'erezione (EHS) è utilizzato per valutare e monitorare la gravità di ED.
È una scala a quattro punti (1-4), con un punteggio di 4 che indica un'erezione completamente dura e completamente rigida.
Un punteggio più elevato indica migliori risultati sulla salute.
|
Baseline (settimana 0), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo un intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-22-01522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Qualsiasi scopo.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse ISMMS ma senza supporto per investigatori diverso dai metadati depositati. Informazioni relative alle proposte di invio e accesso ai dati sono disponibili in (da determinare).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .