Bezpieczne oszczędzanie nerwów kierowane przez Micro-Ultrasound (MU)
Zachowanie nerwów wspomaganej robotyczni laparoskopowa (RALP) i bezpieczny (wspomagany solanki) Zachowanie nerwów kierowane przez mikro-ultrasound: A faza III RCT
Radykalna prostatektomia wspomagana przez roboty (RALP) stała się standardem opieki w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty. Jednak zaburzenia erekcji postprostektomii (ED) i nietrzymanie moczu nadal stanowią wyzwanie, które negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta. Hydrodisection (HD) wprowadzono w 1987 r. W dziedzinie medycyny i po raz pierwszy przetestowano ją podczas rodnikowej prostatektomii w 2005 r. Od tego czasu badania wykazały poprawę wyników funkcji erekcji, prawdopodobnie z powodu mniej traumatycznego rozwarstwienia nerwowego i zmniejszonego ryzyka neuropraksji. W celu osiągnięcia równowagi między wycięciem onkologicznym a zachowaniem funkcjonalnym operacje prostaty ewoluuje, aby uwzględnić śródoperacyjną ocenę rozszerzenia pozakapularnego. Ostatnio wprowadzono mikro-ultrasound działające przy 29 MHz. Zapewnia rozdzielczość do 70 μ w celu oceny wzoru gruczołowego i gęstości komórkowej tkanki prostaty. Biorąc pod uwagę doświadczenie w ponad tysiącach przypadków z tą technologią oraz rosnącą literaturę wykazującą obiecujące wyniki w wykrywaniu i zaawansowaniu raka prostaty; Naukowcy postanowili wdrożyć to narzędzie jako wskazówki dotyczące hydrodyssekcji warstw bocznej powięzi prostaty.
Zachowanie nerwów wspomagane przez roboty laparoskopową i bezpieczną (wspomagane solą wspomagane wspomagane) zachowanie nerwów kierowane przez mikrofirrasound (MUS) jest prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny wpływu normalnego hydrodyssekcji roztworu soli fizjologicznego (HD) na wyniki funkcji erekcji po RALP. To innowacyjne podejście składa się z transtradacyjnego HD pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu mikrouround w wysokiej rozdzielczości (MUS) (Micro-Ultrasound Exactvu, Markham, Kanada). Technika zostanie zastosowana do pacjentów, którzy poddają się podejściu stopnia 1, 2 lub 3 ns, biorąc pod uwagę system oceniania zaproponowany przez Tewari i in.
Hipoteza jest taka, że bezpieczna technika może zminimalizować ryzyko traumatycznego rozwarstwienia wiązki nerwowo-naczyniowej podczas oceny integralności kapsułek prostaty z MUS o wysokiej rozdzielczości. Naukowcy hipotezują również, że stosowanie sejfu wraz z RALP zoptymalizuje odzyskiwanie funkcji erekcji po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monali Fatterpekar, PhD
- Numer telefonu: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neeraja Tillu
- Numer telefonu: (332) 256-8528
- E-mail: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Numer telefonu: 212-241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Ashutosh Tewari
-
Kontakt:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Numer telefonu: 929-659-0229
- E-mail: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat w momencie zgody.
- Mężczyźni, którzy są silni (Shim ≥ 17) i aktywni seksualnie, którzy planują przejść podejście do oszczędzania nerwów stopnia 1, 2 lub 3, zgodnie z systemem oceniania podczas RALP.
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które są kandydatami do ratowania ralp
- Osobnicy terapii deprywacji androgenu (ADT)
- Osoby, u których inhibitory PDE5 są przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RALP z bezpieczną techniką
Odzyskiwanie funkcji erekcji zostanie ocenione u pacjentów otrzymujących prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotyczną (RALP) + (wspomaganie powięzi wspomagane solą fizjologiczną).
|
Radykalna prostatektomia wspomagana przez roboty (RALP) jest standardową procedurą chirurgiczną zarządzania zlokalizowanym rakiem prostaty, która koncentruje się na anatomii prostaty i otaczających strukturach, aby umożliwić spersonalizowane operacje.
Procedura obejmuje techniki oszczędzania nerwów poprzez staranne rozwarstwienie pakietu nerwowo-naczyniowego i może zastosować rozwarstwienie termiczne i bez trakcji w celu poprawy wyników funkcjonalnych, szczególnie funkcji erekcji.
Bezpieczne (wspomagane solą wspomagane powięzi) innowacyjna technika do osiągnięcia zwiększonych wyników oszczędzających nerwę wśród pacjentów poddanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RALP).
Zasadniczo nowa metoda rozwarstwienia wodnego, sejf obejmuje wstrzyknięcie 30 cm3 normalnego roztworu soli fizjologicznej między warstwami powięzi peryprostatycznej po wczesnym uwolnieniu wiązki neurowaczyniowej.
To wstrzyknięcie skutecznie odsuwa nerwy od prostaty, umożliwiając rozwarstwienie prostaty, która jest atraumatyczna Vis a Vis the Neural Hammock.
|
|
Aktywny komparator: RALP bez bezpiecznej techniki
Odzyskiwanie funkcji erekcji zostanie ocenione u pacjentów otrzymujących prostokotektomię laparoskopową wspomaganą robotyczną (RALP) bez bezpiecznego (wspomagane wspomaganie powięzi).
|
Radykalna prostatektomia wspomagana przez roboty (RALP) jest standardową procedurą chirurgiczną zarządzania zlokalizowanym rakiem prostaty, która koncentruje się na anatomii prostaty i otaczających strukturach, aby umożliwić spersonalizowane operacje.
Procedura obejmuje techniki oszczędzania nerwów poprzez staranne rozwarstwienie pakietu nerwowo-naczyniowego i może zastosować rozwarstwienie termiczne i bez trakcji w celu poprawy wyników funkcjonalnych, szczególnie funkcji erekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapasy zdrowia seksualnego dla mężczyzn (Shim)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji
|
Inwentarza zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM) to pięciopunktowa, skrócona, zatwierdzona kwestionariusz pochodzący z międzynarodowego wskaźnika kwestionariusza funkcji erekcji.
Jest szeroko stosowany przez urologów do oceny skuteczności zabiegów ED.
Jest oceniany w skali 1-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na brak oznak zaburzeń erekcji.
|
Linia podstawowa (tydzień 0), 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji
|
Wynik twardości erekcji (EHS) jest narzędziem używanym do oceny i monitorowania nasilenia ED.
Jest to czteropunktowa skala (1-4), z wynikiem 4 wskazującym na całkowicie twardą i w pełni sztywną erekcję.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
|
Linia podstawowa (tydzień 0), 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-22-01522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy („wyuczony pośrednik”) zidentyfikowanych do tego celu.
Jakikolwiek cel.
Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych ISMMS, ale bez wsparcia badacza inne niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania propozycji i dostępu do danych można znaleźć na stronie (do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .